Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Żel

klinidamycyna/tretynoina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Treclinac i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Treclinac
3. Jak stosować Treclinac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Treclinac
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Treclinac i do czego jest stosowany

Treclinac zawiera kwas klinowanowy i retinoid trans-retinowy jako substancje czynne.

Kwas klinowanowy jest antybiotykiem. Ogranicza wzrost bakterii związanych z trądzikiem oraz zapobiega zapaleniu wywoływanemu przez te bakterie.

Retinoid trans-retinowy normalizuje wzrost powierzchniowych komórek skóry i stymuluje prawidłowe wychodzenie komórek z kanałów mieszków włosowych w obszarach dotkniętych trądzikiem. Zapobiega w ten sposób gromadzeniu się sebum oraz powstawaniu wczesnych zmian trądzikowych (czarnych punktów i grudek).

Te substancje czynne są bardziej skuteczne w połączeniu niż wtedy, gdy są stosowane oddzielnie.

Treclinac stosuje się na skórę w celu leczenia trądziku u pacjentów od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Treclinac

NIE stosuj Treclinac:

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli jesteś uczulony na klinidynę, tretinoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na linokomycynę.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelita (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej zapalenie okrężnicy po stosowaniu antybiotyków, charakteryzujące się nasiloną lub nietypową biegunką lub bólem brzucha.
• Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpiał(-a) kiedykolwiek na raka skóry.
• Jeśli cierpisz na ostre zapalenie skóry (egzamę), charakteryzujące się zaczerwienieniem, suchą, złuszczającą się skórą.
• Jeśli cierpisz na trądzik różowaty (rosację), chorobę skóry objawiającą się zaczerwienieniem, wysypką i złuszczaniem się skóry twarzy.
• Jeśli cierpisz na inne ostre schorzenia zapalne skóry (np. zapalenie mieszków włosych), szczególnie w okolicach ust (dermatyt okołoustny).
• Jeśli cierpisz na niektóre postacie trądziku pospolitego, w tym pustulę trądzikową lub głębokie trądzik węzłowo-torbielowaty (trądzik zacieśniony i trądzik fulminans).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Unikaj kontaktu tego leku z jamą ustną, oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną lub zaniedbana skórą. Zwracaj szczególną ostrożność przy stosowaniu na wrażliwych obszarach skóry. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przepłucz je obficie ciepłą wodą.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy stosować Treclinac, chyba że stosujesz metodę antykoncepcyjną (zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli wystąpi długotrwała lub nasilona biegunka lub bóle brzucha, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na egzamę atopową (przewlekłe zapalenie i swędzenie skóry), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Unikaj ekspozycji na światło naturalne lub sztuczne (np. lampa solarium). Lek może uczynić Twoją skórę bardziej wrażliwą na oparzenia słoneczne i inne szkodliwe działanie promieni słonecznych.

Zawsze, gdy przebywasz na zewnątrz, stosuj skuteczny środek ochronny z czynnikiem ochronnym (FPS) co najmniej 30, w połączeniu ze środkami ochronnymi (np. kapelusz).

Jeśli pomimo tych środków doświadczysz oparzenia skóry, przerwij leczenie, aż do gojenia się skóry.

• Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi ostre zapalenie skóry.
• Treclinac nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami na skórę, w tym kosmetykami (zobacz również sekcję „Stosowanie Treclinac z innymi lekami”).

Stosowanie Treclinac z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Treclinac może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Treclinac.

Jeśli stosowałeś(-aś) produkty zawierające siarczki, kwas salicylowy, peroksyd benzoilowy, rezorcynol lub inne środki chemiczne drażniące, musisz poczekać, aż ustanie ich działanie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Lekarz poda Ci odpowiedni moment rozpoczęcia terapii Treclinac.

Podczas leczenia Treclinac nie stosuj mydeł leczniczych ani środków myjących o silnym działaniu wysuszającym. Zwracaj ostrożność przy stosowaniu następujących produktów o działaniu wysuszającym: mydeł drażniących, mydeł, kosmetyków oraz środków o wysokim stężeniu alkoholu, środków ściągających, substancji drażniących lub minerałów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi erytromycynę lub metronidazol, aminoglikozydy, innymi antybiotykami lub kortykosteroidami, lub jeśli otrzymujesz leki wpływające na blokadę nerwowo-mięśniową, np. mięśniowe leki rozkurczowe stosowane podczas znieczulenia.

Warfaryna lub leki podobne – stosowane do rozrzedzania krwi. Istnieje większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE stosuj Treclinac, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz może podać Ci więcej informacji.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Treclinac przechodzi do mleka matki i może szkodzić noworodkowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Treclinac wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Treclinac zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, butylohydroksytoluen i polisorbat 80

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen (E321).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera polisorbat 80 (E433).

3. Jak stosować Treclinac

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Codziennie, o porze pójścia spać, należy nałożyć ilość leku Treclinac odpowiadającą wielkości grochu.

Sposób stosowania

Dokładnie umyj twarz łagodnym mydłem i ciepłą wodą, a następnie delikatnie osusz ją ręcznikiem. Na opuszek jednego palca nałóż ilość leku odpowiadającą wielkości grochu. Delikatnie nałóż żel, rozprowadzając go na czole, brodzie, nosie i obu policzkach, a następnie rozlej równomiernie po całej twarzy.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz ani częściej niż wskazano. Nadmiar leku może podrażnić skórę, nie przyspieszając ani nie poprawiając efektu leczenia.

Czas trwania leczenia

Aby osiągnąć optymalne rezultaty stosowania Treclinac, należy stosować produkt odpowiednio i nie przerywać leczenia od razu po pierwszych poprawach w przebiegu trądziku. Zazwyczaj upływa kilka tygodni, zanim uzyskane zostanie optymalne działanie. W niektórych przypadkach może to potrwać nawet do 12 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 12 tygodni, ponieważ lekarz będzie musiał ponownie ocenić leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Treclinac niż powinieneś

Nie uzyskasz szybszych ani lepszych efektów, stosując większą ilość Treclinac niż zalecana. Nadmierna dawka może spowodować zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub dyskomfort. W takich przypadkach należy dokładnie umyć twarz łagodnym mydłem i ciepłą wodą. Stosowanie leku należy przerwać do całkowitego ustąpienia tych objawów.

Przedawkowanie może również powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Treclinac wskazany jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Treclinac

Jeśli zapomniałeś zastosować Treclinac o porze pójścia spać, zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysypka trąciowa, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, zwiększone wydzielanie sebum, reakcja fotouczulenia, świąd, egzantema, egzantema odłuszczająca, odłupywanie się skóry, oparzenia słoneczne.
• Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak: uczucie pieczenia, zapalenie skóry, wysuszenie i zaczerwienienie skóry.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nadwrażliwość.
• Niedoczynność tarczycy (objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, przyrost masy ciała, suche włosy, szorstką i bladą skórę, utratę włosów, zwiększoną wrażliwość na zimno).
• Ból głowy.
• Podrażnienie oczu.
• Gastroenteryt (zapalenie dowolnego odcinka przewodu pokarmowego), nudności.
• Zapalenie skóry, opryszczka pospolita (gorączka), egzantema makularna (małe, gładkie, czerwone plamy), krwawienia podskórne, uczucie pieczenia skóry, utrata pigmentacji skóry, podrażniona skóra.
• Objawy w miejscu aplikacji, takie jak: podrażnienie, obrzęk, powierzchowne uszkodzenie skóry, zmiana zabarwienia, świąd, łuszczenie.
• Uczucie gorąca, ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Treclinac

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Trzymać tubkę dokładnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Treclinac

• Substancje czynne to klinchiamycyna i tretynoina.

1 g żelu zawiera 10 mg (1%) klinchiamycyny (jako fosforan klinchiamycyny) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny.

• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glikol, karbomer, parahydroxybenzoat metylu (E 218), polisorbat 80 (E433), edynian disodowy, kwas cytrynowy bezwodny, parahydroxybenzoat propylu (E 216), butylohydroksytoluen (E321), trometamol.

Wygląd Treclinac i zawartość opakowania

Lek ma postać żelu przeźroczystego o barwie żółtej.

Lek jest dostępny w tubkach aluminiowych zawierających 30 g lub 60 g żelu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel Uprawnienia do Wykonywania Handlu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel Uprawnienia do Wykonywania Handlu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse, 1

61352 Bad Homburg (Niemcy)

lub

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela uprawnienia do wykonywania handlu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es