Треклинак 10 мг/г + 0,25 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Треклинак 10 мг/г + 0,25 мг/г гель

клиндамицин/третиноин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Треклинак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Треклинака
3. Как применять Треклинак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Треклинака
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Треклинак и для чего он применяется

Треклинак содержит клиндамицин и третиноин в качестве действующих веществ.

Клиндамицин — это антибиотик. Он подавляет рост бактерий, ассоциированных с акне, и уменьшает воспаление, вызванное этими бактериями.

Третиноин нормализует рост клеток поверхностного слоя кожи и стимулирует нормальное отшелушивание клеток, которые закупоривают волосяные фолликулы в участках с акне. Таким образом, предотвращается накопление кожного сала и образование ранних элементов акне (черных точек и воспалений).

Эти действующие вещества более эффективны в комбинации, чем при раздельном применении.

Треклинак применяют на кожу для лечения акне у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом применения Треклинака

НЕ используйте Треклинак:

• Если вы беременны.
• Если планируете забеременеть.
• Если у вас аллергия на клиндамицин, третиноин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на линкомицин.
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• Если в анамнезе имеется колит, вызванный предыдущим применением антибиотиков, характеризующийся значительной или необычной диареей или болями в животе.
• Если у вас или у члена вашей семьи когда-либо был рак кожи.
• Если у вас острый экзема, характеризующаяся воспалённой, красной, сухой и шелушащейся кожей.
• Если у вас розацеа — заболевание кожи лица, характеризующееся покраснением, высыпаниями и шелушением.
• Если у вас любое другое острое воспалительное заболевание кожи (например, фолликулит), особенно вокруг рта (периоральная дерматит).
• Если у вас определённые формы угревой болезни, характеризующиеся пустулёзными высыпаниями или глубокими узловато-кистозными формами (конглобатная угревая болезнь и фульминантная угревая болезнь).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, не используйте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

• Избегайте контакта этого лекарственного средства с ртом, глазами, слизистыми оболочками, а также с повреждённой или экзематозной кожей. Будьте осторожны при нанесении на чувствительные участки кожи. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством тёплой воды.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны использовать Треклинак, если только вы не применяете надёжный метод контрацепции (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• При появлении продолжительной или сильной диареи, а также при возникновении спазмов в животе немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.
• Если у вас атопический дерматит (хроническое воспаление и зуд кожи), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Избегайте воздействия естественного или искусственного света (например, солярия). Это связано с тем, что данное лекарственное средство может повысить чувствительность кожи к солнечным ожогам и другим вредным воздействиям солнца.

Всегда, находясь на открытом воздухе, используйте эффективное средство защиты с фактором защиты (SPF) не менее 30, а также средства защиты (например, шляпу).

Если, несмотря на соблюдение этих мер, у вас произошёл солнечный ожог, прекратите лечение до полного заживления кожи.

• Немедленно сообщите врачу, если при применении этого лекарственного средства появляется острое воспаление кожи.
• Треклинак не следует наносить одновременно с другими средствами для наружного применения, включая косметические средства (см. также раздел «Применение Треклинака с другими лекарственными средствами»).

Применение Треклинака с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта или растительные препараты. Это связано с тем, что Треклинак может влиять на механизм действия других препаратов. Аналогично, другие лекарственные средства могут влиять на действие Треклинака.

Если вы ранее использовали средства, содержащие серу, салициловую кислоту, бензоилпероксид или резорцинол, или любые химические абразивные средства, вам необходимо дождаться ослабления их действия перед началом применения этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно начинать применение Треклинака.

Во время лечения Треклинаком не используйте моющие средства или мыльные растворы с сильным подсушивающим эффектом. Будьте осторожны при использовании следующих продуктов, обладающих подсушивающим действием: абразивные мыла, мыла и косметические средства, а также продукты с высоким содержанием спирта, вяжущие средства, раздражающие компоненты или минералы.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства одновременно с другими препаратами, содержащими эритромицин или метронидазол, аминогликозиды, другими антибиотиками или кортикостероидами, а также при одновременном приёме препаратов, вызывающих нейромышечную блокаду (например, миорелаксантов, применяемых при анестезии).

Варфарин или аналогичные препараты — используются для разжижения крови. Возможность кровотечения увеличивается. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы убедиться, что свёртываемость крови находится в пределах нормы.

Беременность, лактация и фертильность

НЕ используйте Треклинак, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Не используйте это лекарственное средство в период лактации. Неизвестно, проникает ли Треклинак в грудное молоко и может ли нанести вред новорождённому.

Если вы женщина детородного возраста, применяйте контрацептивные меры во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Треклинак оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Треклинак содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол и полисорбат 80

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит полисорбат 80 (Е433).

3. Как применять Треклинак

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Ежедневно, на ночь, следует наносить количество препарата Треклинак, соответствующее размеру горошины.

Способ применения

Тщательно вымойте лицо мягким мылом и тёплой водой, затем аккуратно высушите кожу, промокнув её полотенцем. Нанесите на кончик пальца количество препарата, соответствующее размеру горошины. Нанесите гель небольшими порциями на лоб, подбородок, нос и обе щеки, затем равномерно распределите его по всей поверхности лица.

Не используйте большее количество препарата, чем рекомендовано врачом, и не применяйте его чаще, чем указано. Превышение дозы может вызвать раздражение кожи, не обеспечивая при этом более быстрого или лучшего эффекта.

Продолжительность лечения

Для достижения оптимального результата при применении Треклинака необходимо правильно использовать препарат и не прекращать его применение сразу после улучшения состояния при акне. Обычно проходит несколько недель до достижения максимального эффекта. В некоторых случаях может потребоваться до 12 недель. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы сохраняются более 12 недель, поскольку вашему врачу потребуется переоценить лечение.

Если вы применили Треклинак в большем количестве, чем следует

Применение большего количества Треклинака, чем рекомендовано, не приведёт к более быстрому или лучшему результату. При чрезмерном нанесении могут возникнуть покраснение, шелушение или дискомфорт. В таких случаях необходимо тщательно промыть лицо мягким мылом и тёплой водой. Применение препарата следует прекратить до полного исчезновения всех этих симптомов.

Передозировка также может вызвать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: включая боль в желудке, тошноту, рвоту и диарею. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Треклинак предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании необходимо связаться с врачом, обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если вы забыли нанести Треклинак

Если вы забыли нанести Треклинак на ночь, нанесите следующую дозу в обычное время. Не наносите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Акне, сухость кожи, покраснение кожи, повышение выработки кожного сала, реакция фоточувствительности, зуд, экзантема, эксфолиативная экзантема, шелушение кожи, солнечные ожоги.
• Реакции в месте нанесения, такие как жжение, воспаление кожи, сухость и покраснение кожи.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• Повышенная чувствительность.
• Гипофункция щитовидной железы (симптомы могут включать усталость, слабость, увеличение массы тела, сухие волосы, шероховатую и бледную кожу, выпадение волос, повышенную чувствительность к холоду).
• Головная боль.
• Раздражение глаз.
• Гастроэнтерит (воспаление любой части желудочно-кишечного тракта), тошнота.
• Воспаление кожи, герпес простой (лихорадка), макулезная экзантема (мелкие гладкие красные пятна), кровоизлияния в кожу, ощущение жжения кожи, потеря пигментации кожи, раздражение кожи.
• Ощущение жара, боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Треклинака

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить тюбик плотно закрытым.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Треклинак

• Действующие вещества — клиндамицин и третиноин.

1 г геля содержит 10 мг (1%) клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина) и 0,25 мг (0,025%) третиноина.

• Вспомогательные компоненты: очищенная вода, глицерол, карбомер, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полисорбат 80 (Е433), динатриевый эдетат, безводная лимонная кислота, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е321), трометамол.

Внешний вид Треклинак и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный жёлтый гель.

Препарат выпускается в алюминиевых тюбиках, содержащих 30 г или 60 г геля.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg (Германия)

или

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es