Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel

clindamicina + perossido di benzoilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mibac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mibac
3. Come usare Mibac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mibac e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoil. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "preparati antiacne".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'acne da lieve a moderato della pelle.

• La clindamicina è un antibiotico che impedisce la riproduzione dei batteri coinvolti nell'acne.
• Il perossido di benzoil riduce i punti neri e i punti bianchi. Inoltre uccide i batteri coinvolti nell'acne.

Utilizzati insieme in questo medicinale, agiscono:

• combattendo i batteri che possono causare l'acne,
• trattando i punti neri, i punti bianchi e i brufoli,
• riducendo il numero di brufoli acneici arrossati e infiammati.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mibac

Non usi Mibac

• se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non utilizzi questo medicinale se si trova nella situazione sopra indicata. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Usi questo medicinale solo sulla cute. Tenga il prodotto lontano da aree come occhi, labbra, bocca o interno del naso.
• Non usi il gel su zone di cute irritate. Ad esempio, se ha tagli, abrasioni, scottature solari o lesioni cutanee.
• Se per errore questo medicinale entra in contatto con gli occhi, la bocca o l’interno del naso, sciacqui abbondantemente con acqua.
• Non applichi eccessivamente questo medicinale su zone sensibili della pelle.
• La maggior parte dei pazienti sperimenta un certo arrossamento e desquamazione della pelle durante le prime settimane di trattamento. Se la pelle dovesse irritarsi, potrebbe essere necessario utilizzare una crema idratante senza olio, ridurre la frequenza di applicazione di questo medicinale o interromperne temporaneamente l’uso per permettere alla pelle di riprendersi, quindi riprendere il trattamento.
• Interrompa il trattamento e consulti il medico se l’irritazione cutanea è grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o dolore) o non migliora.
• Presti attenzione a non far entrare in contatto questo medicinale con tessuti colorati, come abiti, asciugamani, lenzuola, mobili o tappeti. Questo medicinale può sbiancare questi materiali.
• Questo medicinale può decolorare i capelli.
• Questo medicinale può rendere la sua pelle più sensibile agli effetti dannosi del sole. Eviti l’uso di lampade o lettini solari e riduca al minimo il tempo trascorso al sole. Quando non sia possibile evitare l’esposizione alla luce solare intensa, deve utilizzare una protezione solare e indossare abbigliamento protettivo durante l’uso di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se:

• Ha mai avuto in precedenza uno dei seguenti problemi intestinali: “enterite regionale”, “colite ulcerosa” o “colite associata ad antibiotici”.
• Se sviluppa crampi addominali o diarrea che non migliora o è grave, interrompa l’uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Gli antibiotici possono causare una condizione che provoca diarrea grave e crampi addominali, anche se è poco probabile che ciò accada con antibiotici applicati sulla pelle.
• Se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, c’è una maggiore probabilità che questo medicinale non funzioni come previsto.

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai dodici anni. Non si sa se sia efficace o sicuro per loro.

Altri medicinali e Mibac

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti:

• qualsiasi altro trattamento per l’acne, compresi antibiotici da applicare sulla pelle.
• saponi e detergenti medicinali o “abrasivi”.
• saponi o cosmetici con un forte effetto essiccante.
• prodotti contenenti elevate quantità di alcol o “astringenti”.

Questo perché, se usati contemporaneamente a questo medicinale, possono irritare la pelle nel tempo.

Questo medicinale può rendere meno efficaci alcuni trattamenti per l’acne quando usati contemporaneamente. Ciò include:

• Alcuni medicinali per l’acne da applicare sulla pelle contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.

Informi il medico o il farmacista se sta usando anche uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario usare i due prodotti in momenti diversi della giornata (ad esempio, uno al mattino e l’altro alla sera).

L’uso contemporaneo di altri medicinali per l’acne con questo medicinale può aumentare il rischio di irritazione cutanea.

Interrompa il trattamento e consulti il medico se l’irritazione cutanea diventa grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o dolore).

• Questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti eritromicina.
• L’applicazione contemporanea di questo medicinale con medicinali come la dapsona e la sulfacetamide può causare un cambiamento temporaneo del colore della pelle o dei peli del viso (colore giallo/arancione). Questo fenomeno non è permanente.
• Uno dei componenti di questo medicinale può influire sull’effetto di alcuni medicinali usati nell’anestesia generale (chiamati “agenti bloccanti neuromuscolari”).

Informi il medico o il farmacista se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

È disponibile solo una limitata informazione sulla sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Uno dei componenti di questo medicinale è la clindamicina. È stato riportato che la clindamicina passa nel latte materno quando assunta per via orale o parenterale.

Se è in allattamento, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale sul seno se è in allattamento.

3. Come usare Mibac

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi questo medicinale una volta al giorno, alla sera.
• Possono essere necessarie da 2 a 5 settimane prima che noti l'effetto di questo medicinale.
• Non lo usi per più di 12 settimane consecutive. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è per uso cutaneo.

Come applicare questo medicinale

1. Rimuova completamente qualsiasi residuo di trucco.
2. Lavi accuratamente la zona interessata della pelle. Risciacqui quindi con acqua tiepida e asciughi tamponando delicatamente.
3. Applichi uno strato sottile di gel su tutta la zona cutanea interessata, utilizzando la punta delle dita.
4. Applichi il gel su tutte le zone della pelle con acne, non solo sui singoli brufoli. Se il gel non penetra facilmente nella pelle, sta utilizzando una quantità eccessiva.

• Solo per il viso, utilizzi una quantità di gel pari alla lunghezza che va dalla punta del dito fino alla prima articolazione (la prima piega del dito). Questa quantità è definita "punta del dito".
• Per viso e schiena, utilizzi in totale due punte e mezza di dito di gel.

1. Se soffre di forte secchezza o desquamazione cutanea, può usare una crema idratante senza olio, senza profumo e ipoallergenica, può ridurre la frequenza di applicazione del medicinale o interrompere temporaneamente il trattamento, in modo da permettere alla pelle di adattarsi. Questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente se non viene applicato ogni giorno.
2. Si lavi le mani dopo aver applicato il gel.
3. Dopo che il gel si sarà asciugato, può applicare un trucco non comedogenico.

Se usa una quantità eccessiva di Mibac

Faccia attenzione a non applicare troppo prodotto. Applicare una quantità eccessiva di gel o farlo con maggiore frequenza non accelererà il miglioramento dell'acne e potrebbe causare irritazione cutanea. In tal caso, usi il gel con minore frequenza o interrompa l'applicazione per alcuni giorni, quindi riprenda il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito accidentalmente Mibac

Se ha ingerito accidentalmente il gel, si rivolga al medico. Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli che si verificano quando si assumono antibiotici per via orale (disturbi gastrointestinali).

Se dimentica di applicare Mibac

• Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Applichi la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Mibac

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver consultato il medico.

Non usi il gel per più di 12 settimane consecutive senza aver consultato il medico. Usi questo medicinale per il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

È importante che continui a usare il gel come prescritto dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'acne potrebbe ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti un medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• segni di una reazione allergica (come gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, eruzione cutanea simile a orticaria o difficoltà respiratorie, collasso)
• diarrea grave o prolungata, o crampi addominali
• forte bruciore, desquamazione o intenso prurito della pelle

Altri possibili effetti indesiderati:

Se nota uno di questi effetti indesiderati, provi a usare questo medicamento con minore frequenza, oppure interrompa l'uso per uno o due giorni e quindi riprenda il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Nel sito di applicazione:

• Sensazione di bruciore della pelle, desquamazione, prurito, pelle secca.
• Arrossamento della pelle, specialmente durante le prime settimane di trattamento.

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea

Nel sito di applicazione:

• Ipersensibilità alla luce solare, dolore della pelle
• Arrossamento e prurito della pelle, eruzione cutanea (dermatitis)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Nel sito di applicazione:

• Formicolio (parestesia), peggioramento dell'acne

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Infiammazione intestinale, diarrea, anche con sangue, dolore addominale

Nel sito di applicazione:

• Reazioni cutanee, decolorazione della pelle
• Eruzione cutanea rilevata con prurito (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mibac

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo la prima apertura, questo medicamento può essere utilizzato per 2 mesi se conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mibac

I principi attivi sono:

clindamicina e perossido di benzoil. 1 g di gel contiene 10 mg (1 % p/p) di clindamicina come clindamicina fosfato e 30 mg (3 % p/p) di perossido di benzoil come perossido di benzoil idrato.

Gli altri componenti sono:

carbomero, dimeticona 100, lauril solfosuccinato di disodio, edetato di disodio, glicerolo 85 % (E 422), silice colloidale idratata, polossamero 182, acqua purificata e idrossido di sodio (E 524).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel è un gel bianco e viene fornito in tubi di alluminio da 30 g, 50 g e 60 g di gel.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Germania

Oppure

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21,

05-092 Lomianki, Mazowieckie

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clindaderm comp. 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Polonia: Duocutan

Spagna: Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)