Mibac 10 mg/g + 30 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mibac 10 mg/g + 30 mg/g żel

klinamycyna + peroksyd benzoilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mibac i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mibac
3. Jak stosować Mibac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mibac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mibac i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: klinamycynę i nadtlenek benzoilu. Lek ten należy do grupy leków zwanych „leki przeciwbłoniaczkowe”.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku na skórze.

• Klinamycyna to antybiotyk, który hamuje rozmnażanie bakterii uczestniczących w powstawaniu trądziku.
• Nadtlenek benzoilu zmniejsza występowanie czarnych i białych punktów (komedonów). Zabija również bakterie uczestniczące w powstawaniu trądziku.

W połączeniu w tym leku działają one następująco:

• zwalczają bakterie, które mogą powodować trądzik,
• leczą czarne i białe punkty oraz wypryski,
• zmniejszają liczbę zaczerwienionych i zapalonych wyprysków trądzikowych.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mibac

Nie stosuj Mibac

• jeśli jesteś uczulony na klinomycynę, lincomycynę, nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek wyłącznie na skórze. Trzymaj go z dala od obszarów takich jak oczy, wargi, jamę ustną lub wnętrze nosa.
• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze. Na przykład, jeśli masz skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne lub uszkodzoną skórę.
• Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, jamy ustnej lub wnętrza nosa, natychmiast przepłucz dużą ilością wody.
• Nie stosuj nadmiernych ilości tego leku na wrażliwe obszary skóry.
• Większość pacjentów doświadcza pewnego zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Twoja skóra będzie podrażniona, może być konieczne stosowanie kremu nawilżającego bez tłuszczu, stosowanie tego leku rzadziej lub przerwanie leczenia na krótki okres, aby pozwolić skórze się zregenerować, a następnie ponowne rozpoczęcie terapii.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest silne (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, pieczenie lub palenie) lub nie ustępuje.
• Staraj się nie dopuścić do kontaktu tego leku z kolorowymi materiałami, takimi jak ubrania, ręczniki, pościel, meble czy dywany. Lek ten może wybielać te materiały.
• Ten lek może odbarwiać włosy.
• Ten lek może uczynić Twoją skórę bardziej wrażliwą na szkodliwe działanie słońca. Unikaj korzystania z solarium i minimalizuj czas przebywania na słońcu. Gdy nie można uniknąć narażenia na intensywne światło słoneczne, należy stosować filtr przeciwsłoneczny i nosić odzież ochronną podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących problemów jelitowych: „zapalenie jelita krętego”, „wrzodziejące zapalenie okrężnicy” lub „zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem”.
• Jeśli pojawią się bóle brzucha lub biegunka, które nie ustępują lub są ciężkie, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować stan prowadzący do ciężkiej biegunki i bóli brzucha, choć jest mało prawdopodobne, aby tak się stało przy stosowaniu antybiotyków nałożonych na skórę.
• Jeśli w ostatnim czasie stosowałeś inne leki zawierające klinomycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że ten lek nie będzie działał tak skutecznie, jak powinien.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie stosowałeś inne leki zawierające klinomycynę lub erytromycynę.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej dwunastego roku życia. Nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny dla nich.

Inne leki i Mibac

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki na trądzik, w tym antybiotyki stosowane na skórę.
• mydła i środki do mycia skóry o działaniu leczniczym lub szorujące.
• mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym.
• produkty zawierające duże ilości alkoholu lub środki ściągające.

Dzieje się tak, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z tym lekiem może z czasem podrażniać skórę.

Ten lek może sprawić, że niektóre leki na trądzik będą mniej skuteczne, gdy stosowane jednocześnie. Obejmuje to:

• Niektóre leki na trądzik stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz również którykolwiek z tych leków. Może być konieczne stosowanie obu produktów w różnych porach dnia (na przykład jeden rano, a drugi wieczorem).

Jednoczesne stosowanie innych leków na trądzik z tym lekiem może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry stanie się ciężkie (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, pieczenie lub palenie).

• Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę.
• Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami takimi jak dapsona i sulfacetamid może prowadzić do tymczasowej zmiany koloru skóry lub włosów twarzy (kolor żółto-pomarańczowy). Zmiana ta nie będzie trwała.
• Jeden ze składników tego leku może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (tzw. „środków blokujących działanie nerwowo-mięśniowe”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępna jest ograniczona informacja dotycząca bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku przechodzą do mleka matki. Jednym ze składników tego leku jest klinomycyna. Wiadomo, że klinomycyna przechodzi do mleka matki, gdy jest podawana doustnie lub wstrzykiwana.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku na piersiach, jeśli karmisz piersią.

3. Jak stosować Mibac

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek raz dziennie, wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni zanim zauważysz działanie tego leku.
• Nie stosuj go dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu. Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórze.

Jak stosować ten lek

1. Usuń całkowicie resztki makijażu.
2. Dokładnie umyj dotknięty obszar skóry. Następnie spłucz ciepłą wodą i osusz delikatnie, przycinając skórę ręcznikiem.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na cały dotknięty obszar skóry, używając opuszków palców.
4. Nałóż żel na wszystkie obszary skóry z trądzikiem, nie tylko na pojedyncze zgrubienia. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, oznacza to, że stosujesz zbyt dużą ilość.

• Tylko na twarz – użyj ilości żelu z tuby, która sięga od końca palca do pierwszego stawu (pierwszy zgięcie palca). Nazywa się to „opustkiem palca”.
• Na twarz i plecy – użyj łącznie dwóch i pół „opustków palca”.

1. Jeśli odczuwasz silne uczucie suchości lub łuszczenia się skóry, możesz stosować krem nawilżający, bez tłuszczu, bez zapachu i hipoalergiczny, stosować ten lek rzadziej lub przerwać leczenie na krótki okres, aby pozwolić skórze dostosować się do terapii. Ten lek może nie działać poprawnie, jeśli nie stosuje się go codziennie.
2. Po nałożeniu żelu umyj ręce.
3. Gdy żel wyschnie, możesz użyć makijażu bez tłuszczu.

Jeśli zastosujesz więcej Mibac niż należy

Uważaj, aby nie stosować zbyt dużo. Nakładanie większej ilości żelu lub częstsze stosowanie nie przyspieszy leczenia trądziku i może spowodować podrażnienie skóry. Jeśli do tego dojdzie, stosuj żel rzadziej lub przerwij jego stosowanie na kilka dni, a następnie wróć do normalnego schematu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli przypadkowo połknie się Mibac

Jeśli żel zostanie przypadkowo połknięty, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć objawów podobnych do tych, które występują po stosowaniu antybiotyków doustnie (niedowolność żołądka).

Jeśli zapomnisz zastosować Mibac

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Nałóż następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Mibac

Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek przez czas zalecany przez lekarza. Nie przestawaj go stosować, chyba że lekarz doradzi inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z receptą lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, trądzik może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, wysypka typu pokrzywówka lub trudności w oddychaniu, omdlenie)
• silna lub długotrwała biegunka, lub skurcze brzucha
• silne pieczenie, łuszczenie się lub silne swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować ten lek rzadziej lub przerwij jego stosowanie na jeden lub dwa dni i następnie ponownie rozpocznij.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) W miejscu aplikacji:

• uczucie pieczenia skóry, łuszczenie się, swędzenie, sucha skóra.
• zaczerwienienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania.

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy

W miejscu aplikacji:

• podatność na działanie światła słonecznego, ból skóry
• zaczerwienienie i swędzenie skóry, wysypka skórna (dermatitis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W miejscu aplikacji:

• mrowienie (parestesia), pogorszenie się trądziku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• zapalenie jelita, biegunka, nawet z krwią, ból brzucha

W miejscu aplikacji:

• reakcje skórne, przebarwienie skóry
• podwyżaczona wysypka z silnym swędzeniem (urticaria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mibac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek może być stosowany przez okres 2 miesięcy, pod warunkiem, że będzie przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mibac

Substancje czynne:

klinamycyna i peroksyd benzoilu. 1 g żelu zawiera 10 mg (1 % p/p) klinamycyny jako fosforanu klinamycyny i 30 mg (3 % p/p) peroksydu benzoilu jako uwodnionego peroksydu benzoilu.

Inne składniki:

karbomer, dimetykon 100, disodowy laurylosulfosukcynian, disodowy EDTA, gliceryna 85 % (E 422), uwodniony krzemionka koloidalna, poloksymer 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu (E 524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mibac 10 mg/g + 30 mg/g żel to biały żel, dostępny w tubkach aluminiowych zawierających 30 g, 50 g i 60 g żelu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4º piętro, litera B,

28045, Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

lub

Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki, Województwo mazowieckie
Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clindaderm comp. 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Polska: Duocutan
Hiszpania: Mibac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)