Мибак 10 мг/г + 30 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мибак 10 мг/г + 30 мг/г гель

клиндамицин + бензоилпероксид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мибак и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Мибак
3. Как применять Мибак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мибак
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мибак и для чего он применяется

Этот препарат содержит два активных вещества: клиндамицин и бензоилпероксид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как «средства против акне».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не эффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между применениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат показан для лечения лёгкой и умеренной формы акне кожи.

• Клиндамицин — это антибиотик, который препятствует размножению бактерий, участвующих в развитии акне.
• Бензоилпероксид уменьшает количество чёрных и белых угрей. Также он уничтожает бактерии, участвующие в развитии акне.

В совместном действии эти компоненты препарата обеспечивают:

• борьбу с бактериями, которые могут вызывать акне,
• лечение чёрных и белых точек, прыщей,
• снижение количества покрасневших и воспалённых прыщей при акне.

Препарат показан взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мибак

Не используйте Мибак

• если у вас аллергия на клиндамицин, линкомицин, бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не применяйте это лекарственное средство, если к вам относится одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Применяйте это лекарственное средство только наружно. Избегайте попадания на такие участки, как глаза, губы, рот или слизистую оболочку носа.
• Не используйте гель на раздражённых участках кожи. Например, при наличии порезов, ссадин, солнечных ожогов или повреждённой кожи.
• При случайном попадании лекарственного средства в глаза, рот или слизистую оболочку носа немедленно промойте их большим количеством воды.
• Не наносите избыточное количество этого лекарственного средства на чувствительные участки кожи.
• У большинства пациентов в первые недели лечения может наблюдаться покраснение и шелушение кожи. Если у вас возникает раздражение кожи, возможно, потребуется использовать увлажняющий крем без масла, применять это лекарственное средство реже или временно прекратить его использование, чтобы кожа успела восстановиться, после чего возобновить лечение.
• Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если раздражение кожи становится выраженным (сильное покраснение, сухость, зуд, жжение или ощущение онемения) или не проходит.
• Следите, чтобы это лекарственное средство не контактировало с окрашенными тканями, такими как одежда, полотенца, постельное бельё, мебель или ковры. Это лекарственное средство может обесцвечивать такие материалы.
• Это лекарственное средство может обесцвечивать волосы.
• Это лекарственное средство может повысить чувствительность кожи к вредному воздействию солнечных лучей. Избегайте использования соляриев и минимизируйте время пребывания на солнце. Если избежать воздействия интенсивного солнечного света невозможно, используйте солнцезащитный крем и носите защитную одежду во время применения этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• у вас ранее были следующие заболевания кишечника: «регионарный илеит», «язвенный колит» или «колит, связанный с приёмом антибиотиков».
• если у вас появляются спазмы в животе или диарея, которая не проходит или становится тяжёлой, прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу. Антибиотики могут вызывать состояние, приводящее к тяжёлой диарее и спазмам в животе, хотя при наружном применении антибиотиков это случается редко.
• если вы недавно применяли другие лекарственные средства, содержащие клиндамицин или эритромицин, вероятность того, что это лекарственное средство будет действовать менее эффективно, повышается.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно применяли другие лекарственные средства, содержащие клиндамицин или эритромицин.

Дети

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 12 лет. Эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Мибак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете одно из следующих средств:

• любые другие средства для лечения акне, включая антибиотики, наносимые на кожу;
• лечебные или «абразивные» мыла и очищающие средства;
• мыла или косметические средства с сильным подсушивающим действием;
• продукты, содержащие большое количество спирта или «вяжущие» компоненты.

Это связано с тем, что при одновременном применении с этим лекарственным средством они могут со временем вызывать раздражение кожи.

Это лекарственное средство может снижать эффективность некоторых лекарственных средств от акне при одновременном применении. К ним относятся:

• некоторые лекарственные средства от акне, наносимые на кожу, содержащие третиноин, изотретиноин или тазаротен.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы также применяете одно из этих лекарственных средств. Возможно, вам придётся использовать оба продукта в разное время суток (например, один утром, другой — вечером).

Одновременное применение других лекарственных средств от акне с этим лекарственным средством может повысить риск раздражения кожи.

Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если раздражение кожи становится тяжёлым (сильное покраснение, сухость, зуд, жжение или ощущение онемения).

• Это лекарственное средство не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими эритромицин.
• Одновременное нанесение этого лекарственного средства с такими препаратами, как дапсон и сульфацетамид, может вызвать временное изменение цвета кожи или волос на лице (жёлто-оранжевый оттенок). Это изменение не является постоянным.
• Один из компонентов этого лекарственного средства может повлиять на действие некоторых препаратов для общей анестезии (так называемых «нейромышечных блокаторов»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит хирургическая операция.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Информация о безопасности этого лекарственного средства у беременных женщин ограничена.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка при применении этого лекарственного средства во время беременности.

Неизвестно, проникают ли компоненты этого лекарственного средства в грудное молоко. Один из компонентов этого лекарственного средства — клиндамицин. Сообщалось, что клиндамицин проникает в грудное молоко при приёме внутрь или парентеральном введении.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте это лекарственное средство на груди, если вы кормите грудью.

3. Как применять Мибак

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Применяйте этот препарат один раз в день на ночь.
• Эффект от препарата может наступить только через 2–5 недель.
• Не применяйте препарат более 12 недель подряд. Длительность лечения определяет ваш врач.

Способ применения

Препарат предназначен для наружного применения.

Как наносить этот препарат

1. Полностью удалите остатки макияжа.
2. Тщательно вымойте поражённый участок кожи. Затем промойте тёплой водой и аккуратно промокните насухо.
3. Нанесите тонкий слой геля на всю поражённую область кожи, используя кончики пальцев.
4. Наносите препарат на все участки кожи с акне, а не только на отдельные прыщи. Если гель плохо впитывается, вы наносите слишком много.

• Только для лица: используйте количество геля, соответствующее длине от кончика пальца до первого сустава (до первой складки пальца). Это — «кончик пальца».
• Для лица и спины в целом используйте два с половиной «кончика пальца» геля.

1. При сильной сухости или шелушении кожи вы можете использовать увлажняющий крем без масла, без отдушек и гипоаллергенный, применять этот препарат реже или прервать лечение на короткий период, чтобы кожа могла адаптироваться. Этот препарат может не действовать должным образом, если его не наносить каждый день.
2. После нанесения геля тщательно вымойте руки.
3. После полного высыхания геля вы можете использовать нежирный макияж.

Если вы нанесли больше Мибака, чем нужно

Следите, чтобы не наносить слишком много. Нанесение избыточного количества геля или его применение чаще, чем рекомендовано, не ускорит улучшения состояния при акне, но может вызвать раздражение кожи. В таком случае применяйте гель реже или прекратите его использование на несколько дней, а затем возобновите лечение.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если вы случайно проглотили Мибак

При случайном проглатывании геля немедленно обратитесь к врачу. Возможны симптомы, схожие с побочными эффектами при приёме антибиотиков внутрь (расстройство желудка).

Если вы забыли нанести Мибак

• Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Нанесите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Мибаком

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Не применяйте гель более 12 недель подряд без консультации с врачом. Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует этого.

Важно продолжать применение геля в соответствии с назначением врача. Если прекратить лечение слишком рано, акне может вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• признаки аллергической реакции (например, отек лица, глаз, губ или языка, крапивница или затруднение дыхания, коллапс)
• сильная или продолжительная диарея, или боли в животе спастического характера
• сильное жжение, шелушение или сильный зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, попробуйте использовать этот препарат реже или прекратите его применение на один-два дня и затем снова начните лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
В месте нанесения:

• Ощущение жжения кожи, шелушение, зуд, сухость кожи
• Покраснение кожи, особенно в первые недели применения

Эти побочные эффекты обычно являются легкими.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль

В месте нанесения:

• Повышенная чувствительность к солнечному свету, боль в коже
• Покраснение и зуд кожи, кожная сыпь (дерматит)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

В месте нанесения:

• Покалывание (парестезия), ухудшение акне

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Воспаление кишечника, диарея, даже с кровью, боль в животе

В месте нанесения:

• Кожные реакции, обесцвечивание кожи
• Возвышающаяся зудящая кожная сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Мибак

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и на упаковке после обозначения «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

После первого открытия этот лекарственный препарат можно использовать в течение 2 месяцев, если хранить его при температуре не выше 25 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мибак

Действующие вещества:

клиндамицин и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 10 мг (1 % масс./масс.) клиндамицина в виде фосфата клиндамицина и 30 мг (3 % масс./масс.) бензоилпероксида в виде гидратированного бензоилпероксида.

Вспомогательные компоненты:

карбомер, диметикон 100, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерол 85 % (Е 422), гидратированный коллоидный диоксид кремния, полоксамер 182, очищенная вода и гидроксид натрия (Е 524).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мибак 10 мг/г + 30 мг/г гель — белый гель, выпускается в алюминиевых тубах по 30 г, 50 г и 60 г геля.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и производителя

Держатель регистрационного удостоверения

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4 этаж, литер Б,

28045, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия

ИЛИ

Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21,
05-092 Ломянки, Мазовецкое
Польша

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Clindaderm comp. 10 мг/г + 30 мг/г гель
Польша: Duocutan
Испания: Мибак 10 мг/г + 30 мг/г гель

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)