Мібак 10 мг/г + 30 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мібак 10 мг/г + 30 мг/г гель

кліндаміцин + бензоїловий пероксид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мібак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мібак
3. Як застосовувати Мібак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мібак
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мібак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти: кліндаміцин і бензоїловий пероксид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як «засоби проти акне».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися залишки антибіотика, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб призначений для лікування легкого та помірного акне шкіри.

• Кліндаміцин — це антибіотик, який запобігає розмноженню бактерій, що призводять до акне.
• Бензоїловий пероксид зменшує кількість чорних і білих точок. Він також знищує бактерії, що призводять до акне.

У поєднаному застосуванні ці компоненти діють наступним чином:

• знищують бактерії, які можуть спричиняти акне,
• лікують чорні та білі точки, вугри,
• зменшують кількість червоних і запалених висипань при акне.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мібак

Не застосовуйте Мібак

• якщо ви алергічні до кліндаміцину, лінкоміцину, бензоїлу пероксиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки на шкіру. Уникайте потрапляння на такі ділянки, як очі, губи, рот або всередину носа.
• Не застосовуйте гель на подразнені ділянки шкіри. Наприклад, якщо у вас порізи, подертості, сонячні опіки або пошкоджена шкіра.
• Якщо випадково лікарський засіб потрапив в очі, рот або всередину носа, ретельно промийте великою кількістю води.
• Не застосовуйте надмірну кількість цього лікарського засобу на чутливі ділянки шкіри.
• Більшість пацієнтів відчувають певне почервоніння та шелушіння шкіри протягом перших тижнів лікування. Якщо ваша шкіра подразнюється, можливо, вам доведеться використовувати безжирний зволожувальний крем, застосовувати цей лікарський засіб рідше або припинити його використання на короткий час, щоб дати шкірі відновитися, а потім відновити лікування.
• Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо подразнення шкіри є сильним (сильне почервоніння, сухість, свербіж, жаління або печіння) або не покращується.
• Дбайте про те, щоб цей лікарський засіб не потрапляв на кольорові тканини, такі як одяг, рушники, постільна білизна, меблі або килими. Цей лікарський засіб може вибілювати ці матеріали.
• Цей лікарський засіб може змінювати колір волосся.
• Цей лікарський засіб може зробити вашу шкіру більш чутливою до шкідливого впливу сонячного світла. Уникайте використання солярію/ламп для загару та мінімізуйте час перебування на сонці. Коли ви не можете уникнути впливу інтенсивного сонячного світла, слід використовувати сонцезахисний крем та носити захисний одяг під час застосування цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• У вас коли-небудь були такі кишкові захворювання: «регіональний ентерит», «виразковий коліт» або «антибіотик-асоційований коліт».
• Якщо у вас розвинуться спазми в животі або діарея, яка не покращується або є серйозною, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем. Антибіотики можуть спричинити стан, що призводить до тяжкої діареї та спазмів у животі, хоча це малоймовірно при застосуванні антибіотиків на шкіру.
• Якщо ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує більша ймовірність того, що цей лікарський засіб буде працювати менш ефективно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше дванадцяти років. Невідомо, чи є він ефективним або безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Мібак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте будь-який із наступних засобів:

• будь-які інші засоби для лікування акне, включаючи антибіотики, що наносяться на шкіру.
• медичні мила та миючі засоби або «абразивні».
• мила або косметичні засоби з сильним підсушуючим ефектом.
• продукти, що містять велику кількість алкоголю або «астрингентів».

Це пов’язано з тим, що при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом вони можуть з часом подразнювати вашу шкіру.

Цей лікарський засіб може зробити менш ефективними деякі лікарські засоби для лікування акне, які застосовуються одночасно. Це включає:

• Деякі лікарські засоби для лікування акне, що наносяться на шкіру та містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви також застосовуєте будь-який із цих лікарських засобів. Можливо, вам доведеться застосовувати обидва продукти у різний час доби (наприклад, один — вранці, інший — ввечері).

Одночасне застосування інших лікарських засобів для лікування акне разом із цим лікарським засобом може збільшити ризик подразнення шкіри.

Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо подразнення шкіри стане серйозним (сильне почервоніння, сухість, свербіж, жаління або печіння).

• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з лікарськими засобами, що містять еритроміцин.
• Нанесення цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, такими як дапсон або сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий/помаранчевий колір). Це не буде постійним.
• Один із компонентів цього лікарського засобу може впливати на дію певних лікарських засобів для загального знеболення (так звані «нейром’язові блокатори»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Інформація про безпеку цього лікарського засобу у вагітних жінок є обмеженою.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь для вас та ризик для вашої дитини від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Невідомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко. Один із компонентів цього лікарського засобу — кліндаміцин. Відомо, що кліндаміцин проникає в грудне молоко при пероральному або ін’єкційному застосуванні.

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб на грудях, якщо ви годуєте груддю.

3. Як застосовувати Мібак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей лікарський засіб один раз на добу, ввечері.
• Ефект від цього лікарського засобу може стати помітним лише через 2–5 тижнів.
• Не застосовуйте його більше 12 тижнів поспіль. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

1. Повністю видаліть рештки макіяжу.
2. Ретельно вимийте уражену ділянку шкіри. Потім сполосніть теплою водою та промокніть м'якими рухами.
3. Нанесіть тонкий шар гелю на всю уражену ділянку шкіри, використовуючи кінчики пальців.
4. Застосовуйте на всіх ділянках шкіри з акне, а не лише на окремих висипаннях. Якщо гель погано вбирається, ви використовуєте його надто багато.

• Для обличчя використовуйте кількість гелю, яка витискається з тюбика від кінчика пальця до першого суглоба (першого згину пальця). Це «кінчик пальця».
• Для обличчя та спини загалом використовуйте два з половиною «кінчики пальця».

1. Якщо у вас сильне сухість або шелушіння шкіри, можна використовувати безолійний, без запаху та гіпоалергенний зволожувальний крем, застосовувати цей лікарський засіб рідше або тимчасово припинити лікування, щоб дати шкірі адаптуватися. Цей лікарський засіб може не діяти належним чином, якщо його не застосовувати щодня.
2. Після застосування гелю добре вимийте руки.
3. Після того як гель висохне, можна наносити нежирний макіяж.

Якщо ви застосували більше Мібаку, ніж потрібно

Будьте обережні, щоб не наносити надто багато. Нанесення більшої кількості гелю або його застосування частіше, ніж призначено, не прискорить поліпшення акне, але може спричинити подразнення шкіри. Якщо це сталося, застосовуйте гель рідше або припиніть його використання на кілька днів, а потім продовжуйте лікування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви випадково проковтнули Мібак

Якщо ви випадково проковтнули гель, зверніться до лікаря. Можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при прийомі антибіотиків перорально (непереварення, нудота).

Якщо ви забули застосувати Мібак

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Застосуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Мібаком

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Не застосовуйте гель більше 12 тижнів поспіль без консультації з лікарем. Використовуйте цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Не припиняйте його застосування, якщо цього не радить лікар.

Дуже важливо продовжувати застосовувати гель так, як призначив вам лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, ваше акне може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• ознаки алергічної реакції (наприклад, набряк обличчя, очей, губ або язика, висип, схожий на кропив’яницю, утруднене дихання, колапс)
• тяжка або тривала діарея, або спазми в животі
• сильне печіння, шелушіння або свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, спробуйте застосовувати цей препарат рідше, або припиніть його використання на один-два дні та потім знову починіть застосування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)
У місці нанесення:

• Відчуття печіння шкіри, шелушіння, свербіж, сухість шкіри.
• Покрасніння шкіри, особливо протягом перших тижнів застосування.

Ці побічні ефекти зазвичай є незначними.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль

У місці нанесення:

• Підвищена чутливість до сонячного світла, біль у шкірі
• Покрасніння та свербіж шкіри, висип (дерматит)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

У місці нанесення:

• Поколювання (парестезія), погіршення акне

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Запалення кишечника, діарея, навіть з кров’ю, біль у животі

У місці нанесення:

• Шкірні реакції, зміна кольору шкіри
• Підвищений висип зі свербежем (крупозний висип)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мібак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Після першого відкриття цей лікарський засіб можна використовувати протягом 2 місяців, якщо він зберігається при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мібак

Діючі речовини:

кліндаміцин та бензоїловий пероксид. 1 г гелю містить 10 мг (1 % мас./мас.) кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину та 30 мг (3 % мас./мас.) бензоїлового пероксиду у вигляді гідратованого бензоїлового пероксиду.

Інші складові:

карбомер, диметикон 100, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерол 85 % (Е 422), гідратований колоїдний діоксид кремнію, полоксамер 182, очищена вода та натрію гідроксид (Е 524).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мібак 10 мг/г + 30 мг/г гель — це білий гель, який постачається в алюмінієвих тюбиках по 30 г, 50 г і 60 г гелю.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-й поверх, літера B,

28045, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Німеччина

Або

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21,

05-092 Ломянки, Мазовецьке

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clindaderm comp. 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Польща: Duocutan

Іспанія: Мібак 10 мг/г + 30 мг/г гель

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)