Tramadolo/paracetamolo Andromaco 37,5/325 mg compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco 37,5/325 mg compresse effervescenti EFG

Tramadolo cloridrato/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Andrómaco e a cosa serve

Questo medicamento è una combinazione di due analgesici, cloridrato di tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol viene utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso, quando il medico ritiene necessaria la combinazione di cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

Non prenda Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici o medicinali psicotropi (farmaci che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadolo/Paracetamolo;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco, se

• sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o cloridrato di tramadolo;
• ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi patologie polmonari;
• è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, shock o forti mal di testa associati a vomito;
• ha dipendenza da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadolo/Paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Tramadolo/Paracetamolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadolo/Paracetamolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo).

Durante il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se si verifica apnea centrale del sonno.

Esiste un basso rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone hanno una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifesta o le si è manifestata in passato una qualsiasi di queste condizioni durante l'assunzione di Tramadolo/Paracetamolo, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e cloridrato di tramadolo. Informi il medico se sta assumendoqualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o cloridrato di tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Tramadolo/Paracetamolo non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco”).

Non è raccomandato l'uso di Tramadolo/Paracetamolo se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2). L'acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico è una malattia grave che richiede un trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni incontrollabili dei muscoli o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

L'uso concomitante di Tramadolo/Paracetamolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o altri sedativi o medicinali che alterano l'attività respiratoria (es. oppioidi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadolo/Paracetamolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadolo/Paracetamolo è adatto a lei.
• medicinali per il trattamento della depressione. Tramadolo/Paracetamolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (medicinale usato per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragia prolungata o inaspettata.
• gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici).
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici).
• rilassanti muscolari.
• medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

L'efficacia di questo medicinale può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da usare insieme a Tramadolo/Paracetamolo.

Assunzione di Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco con cibi e alcol

Questo medicinale può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene cloridrato di tramadolo, non è raccomandato assumerlo durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento o, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco contiene colorante giallo arancio (E110), sodio e solfito.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene colorante giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene 179,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 9,0% dell'assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

L'aroma d'arancia di questo medicinale contiene piccole quantità di solfito che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come assumere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadolo/Paracetamolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sección 2).

Deve assumere questo medicamento per il minor tempo possibile.

Non è raccomandato l'uso di questo medicamento in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse effervescenti.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consiglierà il medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse effervescenti di Tramadolo/Paracetamolo al giorno.

Non prenda questo medicamento più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Modalità di somministrazione

Le compresse effervescenti si assumono per via orale.

Le compresse effervescenti devono essere assunte disciolte in un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Tramadolo/Paracetamolo di quanto indicato, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del polso, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

Un sovradosaggio di paracetamolo può causare nausea e vomito. Esiste il rischio di danni epatici gravi che si manifestano solo in un secondo momento. Nei casi gravi possono verificarsi insufficienza epatica, alterazioni cerebrali, coma o morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

Se dimentica di assumere una dose del medicamento, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse effervescenti come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col suo medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10;

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” in modo continuo).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100;

• aumento del battito cardiaco o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, ronzio nell’orecchio, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore nell’urinare,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000;

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincopi),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo cloridrato di tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadolo/Paracetamolo, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di questo medicinale insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In rari casi, compaiono eruzioni cutanee, segno di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il cloridrato di tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto cloridrato di tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Un numero molto ridotto di persone può anche sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufene). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco”).

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In rari casi, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), con frequenza non nota.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa effervescente contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Citrato monosodico anidro, acido citrico anidro, Povidone K30, idrogenocarbonato di sodio, Macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma d'arancia (contiene maltodestrina derivata dal mais, amido modificato (E1450), aromi naturali e artificiali, solfito), acesulfame potassico, sacarina sodica, colorante giallo arancio (E110).

Aspetto di Tramadol/Paracetamol Andrómaco e contenuto della confezione

Compresse rotonde, piatte, con bordi smussati, di colore da biancastro a leggermente rosa con macchie di colore, confezionate in strisce di alluminio rivestito, e confezionate in scatole da 20 e 100 compresse effervescenti.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aquisgrana, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/