Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse effervescenti

Tramadolo, cloridrato/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zaldiar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar
3. Come prendere Zaldiar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zaldiar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zaldiar e a cosa serve

Zaldiar è una combinazione di due analgesici, cloridrato di tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar

Non prenda Zaldiar

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo, al colorante giallo arancio (E110) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zaldiar, se

• sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o cloridrato di tramadolo;
• ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Zaldiar con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranicoencefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da altri medicinali utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Zaldiar può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Zaldiar può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Zaldiar, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Zaldiar).

Durante il trattamento con Zaldiar, informi immediatamente il medico se:

ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori legati al sonno

Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si sviluppi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si ha una maggiore probabilità di sviluppare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se ha manifestato o manifesta uno di questi problemi durante l’assunzione di questo medicinale, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Zaldiar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e cloridrato di tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o cloridrato di tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Questo medicinale non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Zaldiar”).

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio di grave alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2). L’acidosi metabolica con elevato gap anionico è una grave malattia che richiede un trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi come le benzodiazepine o altri sedativi o medicinali che alterano la funzione respiratoria (es. oppioidi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume questo medicinale contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a Lei.
• medicinali per il trattamento della depressione. Questo medicinale può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (medicinale utilizzato per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici).
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
• rilassanti muscolari.
• medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

L’efficacia di questo medicinale può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrone (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da utilizzare insieme a questo medicinale.

Assunzione di Zaldiar con cibi e alcol

Questo medicinale può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene cloridrato di tramadolo, non si raccomanda di assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di assumere la successiva compressa.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento o, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non ci sono dati disponibili sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

Zaldiar contiene colorante giallo arancio (E110), sodio e solfito

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene 179,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 9,0% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

L’aroma arancia di questo medicinale contiene piccole quantità di solfito che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Zaldiar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Zaldiar, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere questo medicinale per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un sollievo dal dolore.

A meno che il medico non le prescriva diversamente, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse effervescenti.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consiglierà il medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse effervescenti al giorno.

Non prenda questo medicinale più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Le compresse effervescenti sono destinate all'uso orale.

Le compresse effervescenti devono essere assunte disciolte in un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Zaldiar superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento delle pupille, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

Un'intossicazione da paracetamolo può causare nausea e vomito. Esiste il rischio di danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento. Nei casi gravi possono verificarsi insufficienza epatica, disturbi cerebrali, coma o la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zaldiar

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse effervescenti come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Zaldiar

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10:

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” in continuazione).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100:

• aumento del polso o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che nella realtà non esiste), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore nell’urinare,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000:

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo cloridrato di tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, deve informarne il suo medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di questo medicinale insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il cloridrato di tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto cloridrato di tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire e disturbi digestivi e intestinali. Pochissime persone possono anche manifestare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zaldiar”).

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), con frequenza non nota.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zaldiar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare gravi danni o persino essere letale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zaldiar

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa effervescente contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Citrato monosodico anidro, acido citrico anidro, Povidone K30, bicarbonato di sodio, Macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma d'arancia (contenente maltodestrina da mais, amido modificato (E1450), aromi naturali e artificiali, solfito), acesulfame potassico, sacarina sodica, colorante giallo arancio (E110).

Aspetto di Zaldiar e contenuto della confezione

Compresse biancastre fino a leggermente rosate con macchie di colore. Le compresse sono confezionate in strisce di alluminio rivestito.

Disponibile in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 compresse effervescenti.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 –28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6–D- 52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Slovenia Zaldiar® 37,5 mg/325 mg šumece tablete

Spagna Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Francia Ixprim® 37,5mg/325mg, comprimé effervescentZaldiar® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent

Ungheria Zaldiar® 37.5 mg/325 mg, pezsgotabletta

Irlanda Ixprim® effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet

Portogallo Zaldiar® EFE 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes

Regno Unito (Irlanda del Nord) Tramacet® 37.5 mg/325 mg effervescent tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/