Zaldiar 37,5 mg/325 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zaldiar 37,5 mg/325 mg tabletki efervescentne

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zaldiar i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zaldiar
3. Jak stosować Zaldiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaldiar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zaldiar i do czego służy

Zaldiar to połączenie dwóch środków przeciwbólowych – chlorowodorku tramadolu i paracetamolu, które działają razem na złagodzenie bólu.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i dorastających powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zaldiar

Nie przyjmuj Zaldiar,

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol, barwnik żółty pomarańczowy (E110) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli wziąłeś(aś) lek na bezsenność, środki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś(aś) je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zaldiar, jeśli

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub chlorowodorek tramadolu;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• cierpisz na padaczkę lub miałeś(aś) napady drgawkowe;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Zaldiar z innymi lekami”);
• niedawno doznałeś(aś) urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy związanych z wymiotami;
• jesteś uzależniony(a) od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany(a) znieczuleniu – powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz ten lek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Zaldiar może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Zaldiar może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (uzależnienie lub nadużywanie);
• jesteś palaczem;
• miałeś(aś) kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Zaldiar zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”;
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby odstawienia leku lub kontrolowania jego stosowania;
• czujesz się źle po odstawieniu leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie odstawić lek (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Zaldiar).

Podczas leczenia Zaldiar, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytki oddech lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości sennych zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy inni mają większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór sił lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej którekolwiek z tych problemów, poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ekstremalna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Zaldiar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(mogłaś) potrzebować innego leku.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i chlorowodorek tramadolu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek inny lek zawierający paracetamol lub chlorowodorek tramadolu, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Ten lek nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Zaldiar”).

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w leczeniu:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną);
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2). Acidosis metaboliczna z wysokim anionowym przerostem to poważna choroba wymagająca pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgodne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, skontaktuj się z lekarzem;
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi środkami uspokajającymi lub lekami wpływającymi na czynność oddechową (np. opioidy) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwstrząsowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki na depresję – ten lek może oddziaływać z nimi i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprocumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentynę lub pregabaline – stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu nerwowego).
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne).
• leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki).
• relaksanty mięśniowe.
• leki na chorobę Parkinsona.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• cholestryminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować w połączeniu z tym lekiem.

Stosowanie Zaldiar z posiłkami i alkoholem

Ten lek może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość chlorowodorku tramadolu, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go częściej, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował(a), jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Zaldiar zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E110), sod i siarczany

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 179,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletki efervescentnej. Odpowiada to 9,0% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej tabletek efervescentnych dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Aromat pomarańczowy tego leku zawiera niewielkie ilości siarczanów, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

3. Jak stosować Zaldiar

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Zaldiar, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a także kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Ten lek należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną przeciwbólową.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki efervescentne.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek efervescentnych dziennie.

Nie stosuj tego leku częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tabletki efervescentne stosuje się doustnie.

Tabletki efervescentne należy rozpuścić w szklance wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie uzyskujesz wystarczającego ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Zaldiar niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza!

Przedawkowanie paracetamolu może powodować nudności i wymioty. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, zaburzeń mózgu, śpiączki lub śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zaldiar

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tego leku, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek efervescentnych zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zaldiar

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone potnienie (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany zamroczenia, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgranych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie chlorowodorek tramadolu lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Państwa podczas przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak chlorowodorek tramadolu może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące przez dłuższy czas chlorowodorek tramadolu mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się u Państwa takie objawy po odstawieniu tego leku, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Częstość nieznana: przerywanie (hiccups).

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zaldiar”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), występuje z nieznaną częstością.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddychania po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Zaldiar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące od opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zaldiar

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka nadziewająca zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

cytrynian sodu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, povidon K30, wodorowęglan sodu, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu, smak pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, skrobię modyfikowaną (E1450), aromaty naturalne i sztuczne, siarczany), acesulfam potasu, sacharyna sodowa, barwnik żółto-pomarańczowy (E110).

Wygląd Zaldiar i zawartość opakowania

Tabletki białawe do lekko różowych z plamkami kolorowymi. Tabletki są pakowane w taśmy aluminiowe pokryte folią.

Dostępne w opakowaniach kartonowych po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek nadziewających.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 –28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6–D- 52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Słowenia Zaldiar® 37,5 mg/325 mg šumece tablete

Hiszpania Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Francja Ixprim® 37,5mg/325mg, comprimé effervescentZaldiar® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent

Węgry Zaldiar® 37.5 mg/325 mg, pezsgotabletta

Irlandia Ixprim® effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet

Portugalia Zaldiar® EFE 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Tramacet® 37.5 mg/325 mg effervescent tablet

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/