Tramadol/paracetamol Andromaco 37,5 mg/325 mg tabletki efervescentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Andrómaco 37,5/325 mg tabletki efervescentne EFG

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których potrzebujesz.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Andrómaco i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Andrómaco i do czego służy

To lekarstwo jest kombinacją dwóch środków przeciwbólowych – chlorowodorku tramadolu i paracetamolu – które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest połączenie chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

Lek ten może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dorosłych ponad 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli w przypadku otrucia alkoholem przyjmowałeś leki na bezsenność, środki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco, jeśli

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub chlorowodorek tramadolu;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważasz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Andrómaco”);
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jesteś uzależniony od jakiegokolwiek innego leku przeciwbólowego, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz ten lek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerywasz leczenie Tramadol/Paracetamol).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną acidosis metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przyjmowania paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem; np. centralną bezdech snu (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralny bezdech snu.

Istnieje słabe ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na każdego inaczej. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy inni mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytowanie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub pojawiały się wcześniej te problemy podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, proszę poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i chlorowodorek tramadolu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub chlorowodorek tramadolu, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.**

Tramadol/Paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol, jeśli jesteś w leczeniu z:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenoryfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidem przeciwbólowym). Łagodzenie bólu może być ograniczone.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które musi być leczone pilnie (zobacz sekcję 2). Acidosis metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym to ciężka choroba, która wymaga pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „SSRI” (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powiadom lekarza.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne środki uspokajające lub leki wpływające na czynność oddechową (np. opioidy), zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki na depresję. Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Musisz natychmiast poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (neuroleptyki lub antypsychotyki).
• relaksanty mięśniowe.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz będzie wiedział, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Andrómaco z pokarmem i alkoholem

Ten lek może powodować uczucie senności. Alkohol może zwiększać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera chlorowodorek tramadolu, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formuły i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Andrómaco zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E110), sod i siarczany.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 179,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tablecie efervescentnej. Odpowiada to 9,0% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej tabletek efervescentnych dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości soli (sodu).

Aromat pomarańczowy tego leku zawiera niewielkie ilości siarczanów, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Ten lek należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki efervescentne.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek efervescentnych Tramadol/Paracetamol na dobę.

Nie przyjmuj tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Tabletki efervescentne stosuje się doustnie.

Tabletki efervescentne należy rozpuścić w szklance wody przed przyjęciem.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie ma wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Andrómaco niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza!

Przedawkowanie paracetamolu może powodować nudności i wymioty. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, zaburzeń neurologicznych, śpiączki lub śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek efervescentnych zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10:

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększona potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 osoby na 100:

• przyspieszenie pulsu lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 1000:

• napady drgawkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie chlorowodorek tramadolu lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, powinieneś o tym natychmiast powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak chlorowodorek tramadolu może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące przez dłuższy czas chlorowodorek tramadolu mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się u Ciebie takie objawy po odstawieniu Tramadol/Paracetamol, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Częstość nieznana: przysiękanie.

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2), występuje z nieznaną częstością.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Przechowaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia i nawet zgon u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka efervescentna zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

cytrynian sodu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, povidon K30, wodorowęglan sodu, makrogol 6000, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, smak pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, skrobię modyfikowaną (E1450), aromaty naturalne i sztuczne, siarczany), acesulfam potasu, sacharyna sodowa, barwnik żółto-pomarańczowy (E110).

Wygląd zewnętrzny Tramadol/Paracetamol Andrómaco i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, płaskie, z beczkowanymi krawędziami, od białawych do lekko różowawych z plamkami kolorowymi, pakowane w taśmy aluminiowe powlekane, i opakowane w pudełka po 20 i 100 tabletek efervescentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/