Quetiapina Mabo 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Quetiapina MABO 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
3. Come prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Quetiapina MABO e a cosa serve

Quetiapina MABO contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina MABO può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un'eccessiva eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, o un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizzano compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, esse verranno assunte in aggiunta ad un altro medicinale già in uso per trattare questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina MABO anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO

Non prenda Quetiapina MABO

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina MABO (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV,
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi),
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni),
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina MABO se quanto sopra riportato è applicabile a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Quetiapina MABO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina MABO, se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene Quetiapina MABO può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto in passato coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina MABO dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

• Vertigini o sensazione di forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacchi epilettici (convulsioni).

• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina MABO»).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di una conseguenza di un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con quetiapina e/o iniziare un trattamento aggiuntivo.
• Costipazione accompagnata da dolore addominale persistente, o costipazione che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che questi pensieri si verifichino se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina MABO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina MABO se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare costipazione.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina MABO con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina MABO può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina MABO e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina MABO. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina MABO durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina MABO durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi medicinali possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento delle droghe nelle urine

Se deve sottoporsi a un test di rilevamento delle droghe nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non frantumi, mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Assuma le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà il momento più opportuno).
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina MABO. Potrebbe alterare l'efficacia del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei pazienti anziani

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina MABO.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina MABO

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina MABO

Se interrompe bruscamente il trattamento con Quetiapina MABO, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire col tempo, man mano che continua a prendere questo medicamento) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando interrompe l’assunzione del medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.
• Costipazione, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore di braccia o gambe.
• Pressione bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe farla sentire stordito o svenire (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle donne: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore rilevato con l’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, una condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione diffusa, febbre, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, smetta di usare quetiapina e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica.
  • Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
  • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.
• Possono verificarsi sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina MABO può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare analisi del sangue di tanto in tanto.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina MABO

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio; Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto delle compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo, oblunghe, biconvesse, rivestite con film e incise con la scritta “Q 200” su un lato.

Si presentano in blister di alluminio PVC/PVDC, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /