Кветиапин Мабо 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапин Мабо 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапин Мабо и для чего он применяется

Кветиапин Мабо содержит действующее вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как антипсихотические средства. Кветиапин Мабо может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве, при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство угнетённости, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения, при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда Кветиапин Мабо в форме таблеток с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают в дополнение к другому препарату, который вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Мабо даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Не принимайте Кветиапин Мабо

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Мабо (указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете один из следующих лекарств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ,
  • противогрибковые препараты группы азолов,
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях),
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Мабо, если к вам относится одно из вышеперечисленных условий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапина Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Мабо, если:

• У вас, или у кого-либо из ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
• У вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие показатели белых кровяных телец (лейкоцитов), независимо от того, были ли они вызваны другими препаратами.
• Вы — пожилой человек с деменцией (снижение когнитивных функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• У вас или у ваших близких есть история тромбозов (образования сгустков крови), поскольку подобные препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапина Мабо у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо будет провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

• Неконтролируемые движения, особенно лица или языка.

• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений), особенно у пожилых пациентов.

• Эпилептические припадки (судороги).

• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

• Если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Приём этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и кветиапин»).

Эти нарушения могут быть вызваны данным типом лекарств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышение температуры тела, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем белых кровяных клеток и может потребовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией риск суицидальных мыслей и/или поведения возрастает.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому другу или родственнику о вашей депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщать вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Мабо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Мабо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин Мабо, если вы используете один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики.
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить приём любого из ваших препаратов, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Мабо с пищей, напитками и алкоголем

• Приём Кветиапина Мабо может быть затронут пищей, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Ограничьте употребление алкоголя. Сочетание Кветиапина Мабо и алкоголя может усиливать седативный эффект.
• Не пейте сок грейпфрута во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Мабо во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Мабо во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти препараты могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина возможны ложноположительные результаты тестов на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать таблетки с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Строго соблюдайте точные инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но, как правило, она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до приёма пищи или на ночь — ваш врач укажет вам, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Проблемы печени

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Мабо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Кветиапин Мабо в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Кветиапин Мабо в дозе, превышающей предписанную врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Мабо.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кветиапин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Мабо

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Мабо, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем по мере продолжения приёма препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого сердцебиения или перебоев в работе сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатое зрение.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушение речи и языковых функций.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднённое глотание.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление частоты сердечных сокращений по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднённое мочеиспускание.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Комбинация высокой температуры (жар), потливости, мышечной ригидности и сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировых отложений в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитоз.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднённое дыхание или шок.
• Быстрое отёчное поражение кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое состояние с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенный уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём кветиапина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
  • Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Класс препаратов, к которому относится Кветиапин Мабо, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были выявлены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышенный аппетит.

• Рвота.

• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.

• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Мабо

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния; Покрытие: диоксид титания (Е-171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением и состав упаковки

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «Q 200» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из алюминий-PVC/PVDC, по 60 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен-Вайлер
Германия

или

Teva UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /