Кветіапін Мабо 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Мабо 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Мабо таблетки з уповільненим вивільненням та для чого їх застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кветіапін Мабо таблетки з уповільненим вивільненням.
3. Як приймати Кветіапін Мабо таблетки з уповільненим вивільненням.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Кветіапін Мабо таблеток з уповільненим вивільненням.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кветіапін Мабо і для чого його застосовують

Кветіапін Мабо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Мабо може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрата апетиту або неможливість заснути.
• Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, неспокійними, ентузіастичними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.

Коли застосовуються таблетки Кветіапін Мабо з уповільненим вивільненням для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, їх приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Мабо навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток з уповільненим вивільненням Кветіапін Мабо

Не приймайте Кветіапін Мабо

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Кветіапін Мабо (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
  • деякі ліки від ВІЛ,
  • ліки групи азолов (від грибкових інфекцій),
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій),
  • нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Мабо, якщо вище зазначене стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Мабо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Мабо, якщо:

• У вас, або у когось із ваших родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
• У вас низький кров’яний тиск.
• У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
• У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Мабо, може підвищити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
• У вас або у когось із родичів є історія утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Мабо у вас виникли наступні симптоми:

• Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

• Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.

• Епілептичні напади (судоми).

• Тривала і болюча ерекція (пріапізм).

• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та кветіапін»).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• З’явилися гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Це більш імовірно, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що ви хворієте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Прибавка ваги

Прибавка ваги спостерігалася у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Мабо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Мабо

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Мабо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Ліки групи азолов (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого кров’яного тиску.
• Барбітурати (від труднощів із засинанням).
• Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотонінергічний синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапін Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Мабо може впливати на їжу, тому приймайте таблетки щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном.
• Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Мабо та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Мабо. Він може вплинути на те, як діє ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього ліку. Не приймайте Кветіапін Мабо під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не використовуйте Кветіапін Мабо, якщо ви годуєте груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці ліки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі цього може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Кветіапін Мабо з уповільненим вивільненням

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — коли саме приймати, вам підкаже лікар).
• Не вживайте під час лікування кветіапіном Мабо грейпфрутовий сік. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити вашу дозу.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Якщо ви літня людина, лікар може змінити вашу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Мабо 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Мабо, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайні серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки кветіапіну Мабо.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти кветіапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування кветіапіном Мабо

Якщо ви різко припините прийом кветіапіну Мабо, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу) (може призводити до падінь).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати ліки), зокрема неможливість заснути (несправжній сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
• Збільшення ваги тіла.
• Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні поштовхи.
• Запор, розлад шлунку (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Набрякнення рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Незвичайні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного голоду.
• Відчуття дратівливості.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення кількості пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
  • Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Припадки епілепсії або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром «бігучих ніг»).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Епілептичні напади або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром «бігучих ніг»).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякнення шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
• Погіршення наявного цукрового діабету.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосовувати кветіапін та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
  • Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
  • Запалення серцевого м’язу (міокардит)
  • Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які застосовували кветіапін під час вагітності.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Мабо, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

  • Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподівана виробка молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

• Підвищений апетит.

• Блювота.

• Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

• Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Мабо таблеток з уповільненим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Мабо

• Діюча речовина — кветіапін. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Ядро: гіпрометилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію безводний, стеарат магнію; Покриття: діоксид титану (Е-171), гіпрометилцелюлоза, макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд таблеток Кветіапін Мабо з уповільненим вивільненням та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, з гравіюванням «Q 200» на одній стороні.

Випускаються в алюмінієвих блистерах PVC/PVDC, у упаковках по 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

або

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Дата останнього перегляду листка-вкладки: червень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /