Kwetiapina Mabo 200 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina MABO 200 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina MABO tabletki z uwalnianiem przedłużonym i do czego jest stosowana.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina MABO tabletek z uwalnianiem przedłużonym.
3. Jak stosować Quetiapina MABO tabletki z uwalnianiem przedłużonym.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Quetiapina MABO tabletki z uwalnianiem przedłużonym.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Quetiapina MABO i do czego służy

Quetiapina MABO zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi psychotycznym. Quetiapina MABO może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także osłabionym sądem, w tym skłonnością do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, uczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy Quetiapina MABO w tabletach o przedłużonym uwalnianiu jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina MABO, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj Quetiapina MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina MABO (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina MABO, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina MABO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina MABO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niską liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina MABO, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina MABO wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (np. upadków) u osób starszych.

• Napady drgawkowe (konwulsje).

• Długotrwały i bolesny stan sztywności prącia (priapizm).

• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z quetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i quetiapina”).

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiej liczby białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowej terapii.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Takie myśli mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz również poinformować bliskiego członka rodziny o swojej depresji i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina MABO nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina MABO

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina MABO, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z quetiapiną i może u Ciebie wystąpić drżenie mięśni, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina MABO z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina MABO może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Działanie wspólne Quetiapina MABO i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina MABO. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina MABO w czasie ciąży, chyba że poradziłeś się lekarza. Nie powinieneś stosować Quetiapina MABO w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te leki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie wieczornego odpoczynku – lekarz poinformuje, kiedy należy je przyjmować).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie przyjmowania Quetiapina MABO. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina MABO nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina MABO

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina MABO niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina MABO.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij ją wtedy, pomijając zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina MABO

Nagłe przestanie przyjmowania Quetiapina MABO może spowodować trudności zasypiania (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się ten lek) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu okresu trwającego co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Utrata tchu.
• Wymioty (głównie u starszych pacjentów).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (płaski pokrzywiony), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie dobrego cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytozą.
• Zespół jelitowy.
• Podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, ust i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Lekowe wykwity skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Ogólnoustrojowe wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (lekowe wykwity skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znane również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy przestać przyjmować kwetiapinę i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej.
  • Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.
• U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.

Lekarstwa z tej samej klasy co kwetiapina MABO mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• Braku menstruacji lub nieregularnych okresów u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

  • Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • Braku menstruacji lub nieregularnych okresów u dziewcząt.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Quetiapina MABO o uwalnianiu przedłużonym

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

To lekarstwo nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina MABO

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fuksynianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro: hipomeloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu; powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipomeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd tabletek Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu oraz zawartość opakowania

Tabletki są żółte, wydłużone, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „Q 200” wytrawionym na jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC, zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva UK

Brampton Road , HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /