Quetiapina Cinfa 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina cinfa 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Quetiapina cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina cinfa
Come prendere Quetiapina cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quetiapina cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Questo medicamento può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può sentire triste. Potrebbe riscontrare di sentirsi depresso, colpevole, privo di energia, perdere l'appetito o non riuscire a dormire.
Mania: per cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere scarsa capacità di giudizio, con comportamenti aggressivi o violenti.
Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza Quetiapina cinfa per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunto in aggiunta a un altro medicamento già in uso per il trattamento di questa malattia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle questo medicamento anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina cinfa

Non prenda Quetiapina cinfa

se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Alcuni medicinali per l'HIV.
- Farmaci di tipo azolo (per le infezioni fungine).
- Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
- Nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina cinfa se quanto sopra riportato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina cinfa:

se lei, o un familiare, ha avuto o ha problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo farmaci che possono influire sul battito cardiaco.
se ha la pressione sanguigna bassa.
Se ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
se ha problemi al fegato.
se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicinali insieme a Quetiapina cinfa può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina cinfa»).
se ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante l'assunzione di quetiapina.
se sa di aver avuto in passato un basso livello di globuli bianchi (che potrebbe essere stato causato o meno da altri farmaci).
se è un paziente anziano con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In questo caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di farmaci a cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte nei pazienti anziani con demenza.
se è un paziente anziano con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
se lei o un familiare avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l'attività cerebrale normale (“depressori”).
se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un'ostruzione intestinale o una pressione elevata all'interno dell'occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da farmaci (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto quetiapina:

Combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
Attacchi epilettici (convulsioni).
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di farmaco.

Informi il medico il prima possibile se sperimenta:

Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni che potrebbero derivare da un basso numero di globuli bianchi, il che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
Stitichezza con dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a gravi problemi di ostruzione intestinale.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento.

È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l'uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un'estesa desquamazione della pelle.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, smetta immediatamente di assumere quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non è indicata per l'uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni medicinali per l'HIV.
Farmaci di tipo azolo (per le infezioni fungine).
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Medicinali per l'ipertensione arteriosa.
Barbiturici (per l'insonnia).
Tioridazina o litio (altri farmaci antipsicotici).
Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina cinfa e lei potrebbe sviluppare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Farmaci che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici.
Medicinali che possono causare stitichezza.
Farmaci (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l'assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina cinfa con cibi, bevande e alcol

La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L'effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può alterare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l'allattamento.

Nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, insieme alla malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di droghe nell'urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di droghe nell'urina, la quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Quetiapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

Assumerà le compresse una volta al giorno.
Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando assumerle).
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Può influenzare il modo in cui il medicamento agisce.
Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una quantità di Quetiapina cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri e riscontrare battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse di Quetiapina cinfa.

Se dimentica di assumere Quetiapina cinfa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina cinfa

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea o manifestare mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.

Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e si rechi dal medico o all’ospedale più vicino:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Febbre improvvisa, specialmente con mal di gola e altri sintomi influenzali. Potrebbe essere dovuta a una concentrazione anormalmente bassa di globuli bianchi.
Reazioni cutanee come eruzioni, orticaria, gonfiore, arrossamento, prurito, forse con gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra. Potrebbe causare inoltre difficoltà respiratorie, capogiri o shock.
Crisi epilettiche o convulsioni.
Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua (discinesia tardiva).
Sensazione di battito cardiaco accelerato o palpitazioni, accompagnata da capogiri o svenimento. Potrebbero essere sintomi di gravi alterazioni del ritmo cardiaco e, nei casi più gravi, potrebbero essere fatali.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Dolore acuto e/o gonfiore e arrossamento in una gamba; dolore improvviso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro o mancanza improvvisa di respiro. Potrebbe essere dovuto a coaguli di sangue nelle vene.
Dolore acuto nella parte superiore dello stomaco, che può estendersi alla schiena, causando talvolta nausea e vomito. Potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas.
Stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento e che potrebbe causare un blocco intestinale più grave.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure, insieme a stanchezza insolita o febbre (sintomo di epatite).
Erezione prolungata e dolorosa.
Una combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte capogiro o debolezza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni gravi della pelle con eruzioni o vesciche, macchie rosse irregolari e/o desquamazione della pelle, intorno alla bocca, agli occhi o ai genitali, spesso con febbre improvvisa o sintomi influenzali. Queste reazioni possono manifestarsi rapidamente.
- Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
Dolore muscolare improvviso, sensibilità o debolezza. Questi potrebbero essere i primi sintomi di una grave degradazione muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo, note come Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP). Vedere sezione 2.
Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
Condizione con flusso sanguigno insufficiente al cervello (ictus). I sintomi tipici possono essere l’insorgenza improvvisa di caduta del volto, debolezza nelle braccia, difficoltà a parlare e incapacità di muoversi o di percepire sensazioni da un lato del corpo.

Reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese): eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto quetiapina. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, la quetiapina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa rimane indissolta ed è eliminata con le feci. Pertanto, anche se vede una compressa nelle feci, la dose di quetiapina è stata assorbita.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo continuando l’assunzione di quetiapina) (potrebbe causare cadute).
Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Movimenti muscolari anomali. Ciò include difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Diminuzione dei livelli di emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
Aumento di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Battito cardiaco rapido.
Sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare.
Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
Sensazione di debolezza.
Edema alle braccia o alle gambe.
Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Vista offuscata.
Sogni anomali e incubi.
Aumento della fame.
Sensazione di irritabilità.
Disturbo del linguaggio.
Difficoltà respiratorie.
Vomito (soprattutto in pazienti anziani).
Febbre.
Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.
Cambiamenti nel numero di certe cellule ematiche.
Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Aumento dell’ormone prolattina nel sangue. Questo aumento della prolattina, in rari casi, potrebbe causare quanto segue:
Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte materno sia negli uomini che nelle donne.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà a deglutire.
Disfunzione sessuale.
Diabete.
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che potrebbe verificarsi all’inizio del trattamento e potrebbe essere associata a bassa pressione sanguigna e svenimento.
Difficoltà a urinare.
Svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
Peggioramento di un diabete preesistente.
Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
Disturbi mestruali.
Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si potrebbe avere una combinazione di 3 o più dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta e aumento dello zucchero nel sangue.
Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sintomi da astinenza potrebbero manifestarsi in neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, variazioni nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza presente nei muscoli), riduzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti di prolattina, in rari casi, potrebbero causare quanto segue:

Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia negli uomini che nelle donne.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Aumento dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti di prolattina, in rari casi, potrebbero causare quanto segue:
- Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia nei bambini che nelle bambine.
- Nelle bambine, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.
Aumento dell’appetito.
Vomito.
Movimenti muscolari anomali. Ciò include difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Solo per il flacone in HDPE

Dopo la prima apertura del flacone in HDPE, il prodotto deve essere utilizzato entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Quetiapina cinfa

Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa di Quetiapina cinfa contiene 150 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro e stearato di magnesio.
Rivestimento: biossido di titanio (E-171), idrossipropilmetilcellulosa, macrogol e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina cinfa è costituito da compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, oblunghe e incise con “Q150” su un lato.

È disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio in confezioni da 10, 20, 30, 30×1 (dose singola con blister perforato), 50, 56 (confezione calendario), 60, 60×1 (dose singola con blister perforato), 90 o 100 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi in HPDE con tappo a vite in polipropilene contenenti 60 compresse.

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html