Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Кінфа 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Кінфа
Як застосовувати Кветіапін Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Цей лікарський засіб можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви почуваєтеся депресивним, винуватим, відчуваєте нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися дуже збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напруження або депресію.

Коли Кветіапін Кінфа застосовується для лікування великих депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей лікарський засіб навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Кінфа

Не приймайте Кветіапін Кінфа

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Кінфа, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кінфа:

якщо ви або ваш родич маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви літній пацієнт;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Кветіапін Кінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Кінфа»);
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками);
якщо ви літній пацієнт із деменцією (втратою когнітивних функцій). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у літніх пацієнтів із деменцією;
якщо ви літній пацієнт із хворобою Паркінсона або паркінсонізмом;
якщо ви або ваш родич маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;
епілептичні напади (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, подразнена горлянка або будь-яка інша інфекція, що може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, що може призвести до серйозних ускладнень, таких як кишкова непрохідність.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всім цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих (до 25 років) із депресією підвищується ризик думок про самогубство та/або самогубчі дії.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькому родичу або другу, що ви хворієте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються так:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня ферментів печінки);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Кінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів із засипанням);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Кінфа, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Кінфа з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання кветіапіну та алкоголю може посилити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід використовувати кветіапін під час грудного вигодовування.

У новонародженого, чия мати приймала кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на виявлення ліків, кветіапін може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не розламуйте, не жуйте і не дробіть таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього робити.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Кінфа.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Кінфа

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, а також можливі головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або в найближчу лікарню:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Раптове підвищення температури, особливо з подразненням горла та іншими симптомами, схожими на грип. Може бути пов’язане з аномально низькою концентрацією білих кров’яних клітин.
Реакції на шкірі, такі як висип, кропив’янка, пухирі, почервоніння, свербіж, іноді з набряком обличчя, повік та губ. Може супроводжуватися утрудненим диханням, запамороченням або шоком.
Припадки епілепсії або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тardодискінезія).
Почуття прискореного або посиленого серцебиття разом із запамороченням або втратою свідомості. Можуть бути симптомами серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — фатальними.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Гострий біль і/або набряк та почервоніння у ноги; раптовий гострий біль у грудях, що може віддавати в ліве плече, або раптове утруднення дихання. Може бути пов’язано з утворенням тромбів у венах.
Гострий біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, іноді з нудотою та блювотою. Може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйознішого кишкового блокування.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, разом із незвичайною втомою або підвищенням температури (симптом гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м’язової ригідності, сильного запаморочення або слабкості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозні шкірні реакції з висипом або пухирями, нерівними червоними плямами і/або відшаруванням шкіри навколо рота, очей або статевих органів, часто з раптовим підвищенням температури або симптомами, схожими на грип. Ці реакції можуть швидко розвиватися.
- Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
Несподіваний біль у м’язах, болючість або слабкість. Це можуть бути перші симптоми серйозного руйнування м’язів.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Швидке виникнення червоних плям на шкірі з малими пустулами (маленькі пухирі, заповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Висип з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’яза (міокардит).
Стан із недостатнім кровопостачанням мозку (інсульт). Типові ознаки — раптове опущення обличчя, слабкість у руках, утруднення мовлення та неможливість рухатися або відчувати з одного боку тіла.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): загальний висип, підвищення температури тіла, підвищені рівні печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому кветіапіну. Коли таблетка проходить через шлунково-кишковий тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну була поглинута.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призвести до падінь).
Симптоми припинення (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), включають неможливість заснути (бессонниця), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. Це включає труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
Зниження рівня гемоглобіну (білка у червоних кров’яних тілках, що переносить кисень).
Підвищення певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Почуття прискореного або нерівномірного серцебиття.
Запор, розлад шлунку (диспепсія).
Почуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (може призвести до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Почуття підвищеного апетиту.
Почуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Утруднення дихання.
Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові.
Зміни кількості певних кров’яних клітин.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Це підвищення пролактину в рідкісних випадках може спричинити наступне:
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Уповільнення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призвести до падінь).
Закладеність носа.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступних ознак: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів), підвищений артеріальний тиск та підвищений цукор у крові.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Неконтрольоване виділення гормону, що регулює об’єм сечі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кров’яних судин (васкуліт), часто з висипом із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитовидної залози, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тіл, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може час від часу рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчаток.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. Це включає труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Почуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
Закладеність носа.
Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Лише для флакону з HDPE

Після першого відкриття флакону з HDPE продукт слід використати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапін Кінфа

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка Кветіапін Кінфа містить 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний цитрат натрію та стеарат магнію.
Плівкове покриття: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Кінфа — це таблетки з плівковим покриттям, білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіюванням «Q150» на одній стороні.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію у флаконах по 10, 20, 30, 30×1 (одинична доза з перфорованим блистером), 50, 56 (календарна упаковка), 60, 60×1 (одинична доза з перфорованим блистером), 90 або 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Флакони з ВПЕВД з гвинтовою кришкою з поліпропілену, що містять 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html