Kwetiapina Cinfac 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina cinfa 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina cinfa
3. Jak stosować Quetiapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina cinfa i w jakich celach jest stosowana

Ten lek zawiera substancję o nazwie ketjapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabością sądów, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy nieprawdziwe lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy Quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci ten lek nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina cinfa

Nie przyjmuj Quetiapina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w HIV.
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze).
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina cinfa, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mają problem z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drugi).
• jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina cinfa może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina cinfa”).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli zgłoszone przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem zakrzepów.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli masz w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• napady padaczkowe (drugi).
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, podrażnienie gardła lub inne infekcje, które mogą wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, co może prowadzić do poważnych problemów z obturacją jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli chorujesz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że chorujesz na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlanych wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• wielopostaciowe rumień (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności ze snem).
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina cinfa i mogą u Ciebie pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• leki powodujące zaparcia.
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Efekt łączenia kwetiapiny i alkoholu może powodować nasilone uczucie senności.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodka, którego matka przyjmowała kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, kwetiapina może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadony ani ATC. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Quetiapina cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali początkową dawkę. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek.
• Połkuj tabletki całkowicie, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem – lekarz wskazze, kiedy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj do następnego zaplanowanego dnia przyjęcia leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina cinfa

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować kwetiapinę i udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Nagła gorączka, szczególnie z podrażnionym gardłem i innymi objawami przypominającymi grypę. Może być spowodowana nieprawidłowo niskim stężeniem białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem z obrzękiem twarzy, powiek i warg. Mogą dodatkowo powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szok.
• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zespół niepokojowych ruchów późnych).
• Odczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca w połączeniu z zawrotami głowy lub omdleniem. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Ostry ból i/lub obrzęk i zaczerwienienie w jednej nodze; nagły ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nagłe duszności. Mogą być spowodowane skrzepami krwi w żyłach.
• Ostry ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, powodując czasem nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, które mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długo trwająca i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potliwości, sztywności mięśni, silnych zawrotów głowy lub osłabienia (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złowrożym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, nieregularnymi czerwonymi plamami i/lub złuszczaniem się skóry wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często z nagłą gorączką lub objawami przypominającymi grypę. Te reakcje mogą szybko się rozwijać.

  • Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.

• Nieoczekiwany ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Mogą to być pierwsze objawy poważnego uszkodzenia mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Uogólniona Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy to nagłe opadnięcie twarzy, osłabienie rąk, trudności w mówieniu oraz niemożność poruszania się lub odczuwania po jednej stronie ciała.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu kwetiapiny. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, kwetiapina jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, mimo że widzisz tabletkę w stolcu, dawka kwetiapiny została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach transportujące tlen).
• Zwiększenie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie przyspieszonego, nieregularnego lub niemiarowego bicia serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Trudności w oddychaniu.

• Wymioty (głównie u starszych pacjentów).

• Gorączka.

• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany liczby niektórych komórek krwi.

• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. To zwiększenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie rytmu serca poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktorea).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie jednego z rodzajów tłuszczu we krwi – triglicerydów, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), często z wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Quetiapina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Tylko dla słoika HDPE

Po pierwszym otwarciu słoika HDPE produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina cinfa

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Quetiapina cinfa zawiera 150 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny cytrynian sodu i stearyna magnezu.

• Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina cinfa to tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne, z nadrukiem „Q150” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 10, 20, 30, 30×1 (dawka pojedyncza z perforowanym blisterem), 50, 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 60×1 (dawka pojedyncza z perforowanym blisterem), 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiczki z HDPE z polipropilenowym korkiem śrubowym zawierające 60 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81154/P_81154.html