Omeprazolo Sandoz Farmaceutica 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazolo Sandoz Farmacéutica 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Omeprazolo Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazolo Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Omeprazolo Sandoz Farmacéutica contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’omeprazolo è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). L’omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca (rigurgitazione), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Non prenda Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con omeprazolo o durante lo stesso, contatti immediatamente il medico se:

• ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica,
• perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire,
• ha dolore di stomaco o indigestione,
• inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue,
• le sue feci sono di colore nero (feci con sangue),
• presenta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
• ha gravi problemi al fegato,
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, contatti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo.

Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B12 da parte dell’organismo, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• formicolio,
• dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della vista,
• problemi di memoria, confusione, depressione.

Bambini

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, contatti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo.

Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato (più di 1 anno) probabilmente il medico la sottoporrà a controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite.

Altri medicinali e Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’omeprazolo può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi),
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci),
• diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia),
• fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo,
• medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo,
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV),
• tacrolimus (in caso di trapianto d’organo),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve),
• cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente),
• saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV),
• clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue (trombi)),
• erlotinib (usato per trattare il cancro),
• metotrexato (medicinale chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro); se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico, oltre all’omeprazolo, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Prima di assumere omeprazolo, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come: capogiri e alterazioni della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Sandoz Farmaceutica contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo, in base alla sua patologia e all'età.

Le dosi raccomandate sono descritte di seguito.

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.
• Una volta guarito l'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Poi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità eccessiva di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone), ma gravi, smetta di assumere omeprazolo e consulti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari).
• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto rari).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e gonfiore dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica) (rari).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (rari).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato (rari).

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.*

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi”, provocata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come ittiosi, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Comparsa improvvisa di un’eruzione intensa, vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

Se sta assumendo omeprazolo da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

*Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre associata a uno stato generale fortemente compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale momento informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Contenitore di capsule in HDPE con tappo a vite e disidratante in gel di silice:

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Mantenere il contenitore perfettamente chiuso dopo l’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è l'omeprazolo. Ciascuna capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (costituite da amido di mais e saccarosio), idrossido di magnesio, laurilsolfato di sodio, fosfato disodico diidrogeno, mannitolo (E-421), ipromellosa di tipo 2910, carbossimetilamido di sodio (tipo A, di patata), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, diossido di titanio (E-171) e copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%. La capsula rigida di gelatina è composta da: gelatina, indigotina FD&C Blue 2 (E132) e diossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo Sandoz Farmacéutica 20 mg si presenta in capsule rigide gastroresistenti di gelatina di dimensione “4”, con corpo bianco e capsula blu, contenenti granuli sferici di colore bianco fino a crema. È disponibile in blister contenenti 14, 28 o 56 capsule gastroresistenti oppure in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP e disidratante in gel di silice contenenti 28 o 56 capsule gastroresistenti.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es