Dolintol 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolintol 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolintol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolintol
3. Come prendere Dolintol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolintol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolintol e a cosa serve

Dolintol contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Dolintol è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Dolintol può essere usato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e = 10 kg

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dolintol

Non prenda Dolintol

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Dolintol se si trova in uno dei casi sopra indicati. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Dolintol.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dolintol.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrometta immediatamente l’assunzione di Dolintol e contatti il medico qualora dovesse manifestare uno di questi sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Dolintol può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Dolintol o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.

• Ha dolore allo stomaco o indigestione.

• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.

• Ha feci di colore nero (feci con sangue).

• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Ha gravi problemi al fegato.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Dolintol per ridurre l’acidità gastrica.

• È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Dolintol per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve riferire al medico qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Dolintol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dolintol. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali sintomi al medico curante.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il corpo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini

Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è raccomandato. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Dolintol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché Dolintol può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Dolintol.

Non prenda Dolintol se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con Dolintol
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o termina il trattamento con Dolintol
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli sanguigni (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con Dolintol.

Se il medico, oltre a Dolintol, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Dolintol con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche.

Il medico deciderà se può assumere Dolintol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Dolintol influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Dolintol

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolintol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua condizione e dall'età. Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• La dose raccomandata dopo la cicatrizzazione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS

(antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante l'assunzione di FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di Dolintol due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Dolintol. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Dolintol. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa deve fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Dolintol del necessario

Se ha assunto più Dolintol di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dolintol

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dolintol

Non interrompa il trattamento con Dolintol senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000), ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico senza indugio:

• Sibili improvvisi nel respirare (broncospasmo improvviso), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari).
• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.

Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto rari).

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e gonfiore dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica) (rari).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata) (rari).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a valutare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme. Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).

• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere generale grave, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolintol

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi Dolintol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare al di sotto di 30ºC.

• Conservare questa confezione blister nell’imballaggio originale per proteggerla dall’umidità.

• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolintol

• Il principio attivo è l'omeprazolo. Dolintol contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), lattosio anidro, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, fosfato di sodio diidrato, ftalato di ipromellosa e ftalato di dietile.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, indigotina (E-132) e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolintol 20 mg si presenta in forma di capsule rigide di gelatina con corpo e tappo verdi contenenti pellet rivestiti a rilascio enterico.

Dimensioni delle confezioni:

Confezioni contenenti 14, 28 o 56 capsule e confezione clinica con 500 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Chile 4 – Edificio 1 – 28290 LAS ROZAS (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/