Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долінтол 20 мг капсули тверді шлунокомірні EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Долінтол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долінтол
Як застосовувати Долінтол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долінтолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долінтол і для чого його застосовують

Долінтол містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Долінтол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Долінтол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком старше 1 року та = 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Долінтолу

Не приймайте Долінтол

якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Долінтол, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Долінтолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долінтолу.

Під час лікування омепразолом повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Долінтолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними побічними реакціями, описані в розділі 4.

Долінтол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Долінтолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
кал темного кольору (фекалії, забарвлені кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
серйозні захворювання печінки;
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до Долінтолу, для зниження кислотності шлунка;
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Долінтол протягом тривалого періоду (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Долінтол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас є остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Долінтолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Повідомляйте лікареві про ці симптоми.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втому або відчуття виснаження;
оніміння або поколювання;
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Долінтол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Долінтол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Долінтол.

Не приймайте Долінтол, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Долінтолом;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Долінтолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Долінтолом.

Якщо Ваш лікар, окрім Долінтолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Долінтолу разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, ймовірно, не впливає на дитину.

Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Долінтол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає підстав вважати, що Долінтол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Долінтолу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як приймати Долінтол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку. Зазвичай рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, ваш лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастродуоденальних виразок):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП

(нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Долінтолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Долінтол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить відповідну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їхнього повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати Долінтол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить відповідну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не руйнуйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Завжди перемішуйте суміш перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не руйнуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Долінтол

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Долінтолом

Не припиняйте лікування Долінтолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть виникнути у до 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть виникнути у до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можуть також з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах.

Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз» (дуже рідко).

Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідко)
Поширений червоний шкірний висип з лускуванням, висипаннями під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). (рідко)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та підвищена газоутворення (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб)

Набрякнення стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все обертається (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема. М’язова слабкість.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, якомога швидше зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо повідомити лікареві про прийняті вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долінтолу

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Долінтол після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати цю блистерну упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити її від вологи.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долінтолу

Активна речовина: омепразол. Долінтол містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лактоза безводна, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, динатрію фосфат дигідрат, фталат гіпромелози та діетилфталат.

Капсула з желатину складається з: желатину, індігоцину (Е-132) та хінолінового жовтого (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Долінтол 20 мг представлений у вигляді твердих желатинових капсул зеленого кольору (тіло та кришка), що містять пелети з ентеральним покриттям.

Розміри упаковок:

Упаковки, що містять 14, 28 або 56 капсул, та клінічна упаковка з 500 капсулами.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Chile 4 – Edificio 1 – 28290 LAS ROZAS (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/