Долинтол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долинтол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Долинтол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Долинтола
Как принимать Долинтол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Долинтола
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долинтол и для чего его применяют

Долинтол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Долинтол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (желудочной язвы).
Язвы, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас данное заболевание, врач может назначить вам дополнительно антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные средства). Долинтол может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и = 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка данное заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Долинтола

Не принимайте Долинтол

если у вас аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Не принимайте Долинтол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Долинтола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Долинтола.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите прием Долинтола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Долинтол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приема Долинтола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затрудненное глотание;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвать кровью;
стул черного цвета (исхождение крови с калом);
тяжелая или длительная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается незначительное увеличение риска инфекционной диареи;
тяжелые заболевания печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Долинтолу, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Долинтол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Долинтол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Долинтолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
нарушение памяти, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Долинтол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что Долинтол может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на Долинтол.

Не принимайте Долинтол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения Долинтолом;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения Долинтолом;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов (тромбозов));
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач временно прекратит лечение Долинтолом.

Если ваш врач, помимо Долинтола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Долинтола с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз маловероятно, что он окажет влияние на ребенка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Долинтол во время лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что Долинтол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Долинтола

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Долинтол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста. Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая отрыжка:

Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода ещё не зажили.
После заживления повреждений пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастрит с язвами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного возникновения:

Рекомендуемая доза — 20 мг Долинтола два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая отрыжка:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Долинтол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного возникновения:

Дети старше 4 лет могут принимать Долинтол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксицилин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, налейте в стакан воды до половины, тщательно ополосните его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Долинтол в дозе выше рекомендованной

Если вы приняли больше Долинтола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Долинтол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Долинтолом

Не прекращайте лечение Долинтолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах.

Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза» (очень редко).

Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками поражения печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и метеоризм (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и ощущение слабости.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Патологии крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема. Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция со симптомами, такими как лихорадка с тяжёлым общим состоянием, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Долинтола

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять Долинтол после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить эту блистерную упаковку в оригинальной пачке для защиты от влаги.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долинтола

Действующее вещество: омепразол. Долинтол содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), безводная лактоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, динатрийфосфат дигидрат, фталат гипромеллозы и диэтилфталат.

Капсула из желатина состоит из: желатина, индигоцина (Е-132) и хинолинового жёлтого (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Долинтол 20 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с корпусом и колпачком зелёного цвета, содержащих кишечнорастворимые пеллеты.

Размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 14, 28 или 56 капсул, а также клиническая упаковка с 500 капсулами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Улица Чили, 4 – корпус 1 – 28290 ЛАС-РОСАС (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/