Gastrimut 20 mg capsule

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gastrimut 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gastrimut e a cosa serve

2. Prima di prendere Gastrimut

3. Come prendere Gastrimut

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Gastrimut

5. Altre informazioni

1. Che cos'è Gastrimut e a cosa serve

Gastrimut contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Gastrimut è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Gastrimut può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e= 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco alla bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Prima di prendere Gastrimut

Non prenda Gastrimut

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gastrimut, o se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Gastrimut.

Precauzioni particolari con Gastrimut

Gastrimut può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Gastrimut o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (presenza di sangue nelle feci).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Gastrimut per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Gastrimut. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se assume Gastrimut per un periodo prolungato (più di 1 anno), il suo medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Assunzione di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Gastrimut può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Gastrimut.

Non prenda Gastrimut se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il suo medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Gastrimut
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il suo medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Gastrimut
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))

Se il suo medico, oltre a Gastrimut, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale, informi il suo medico se:

• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A)

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi sintomi.

Assunzione di Gastrimut con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Gastrimut, informi il suo medico se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Gastrimut durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Gastrimut durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Gastrimut influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Gastrimut contiene lattosio, saccarosio, glucosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio, saccarosio e glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gastrimut

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Gastrimut indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. La dose dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono riportate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo (GERD), come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.

• La dose normale dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.

• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose normale è di 20 mg di Gastrimut due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido gastrico causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicamento.

Bambini:

Trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo (GERD), come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno e con peso superiore a 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose pediatrica è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose pediatrica è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume più Gastrimut del dovuto

Se ha assunto più Gastrimut di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Gastrimut

Se dimentica di assumere una dose, prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gastrimut può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Gastrimut e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi nel respiro (broncospasmo improvviso), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi del sangue, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, provocata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

In casi molto rari Gastrimut può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con uno stato generale molto compromesso oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale momento informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

Se sta assumendo Gastrimut 20 mg capsule rigide gastroresistenti per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. I bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Gastrimut 20 mg capsule rigide gastroresistenti, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non ne manifesti nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Gastrimut

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare Gastrimut dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.

Conservare la blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Gastrimut

• Il principio attivo è omeprazolo. Gastrimut capsule contiene 20 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio; amido di mais; ftalato di ipromellosa, idrossipropil metilcellulosa (ipromellosa), lattosio, glucosio, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, ftalato di dietile e fosfato monosodico diidrato.

La capsula in gelatina è composta da: gelatina, eritrosina (E-127), indigocarminio (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Gastrimut 20 mg sono costituite da un corpo e un cappuccio di colore bianco e rosso.

Formati della confezione: blister da 14, 28, 56 e 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/