Gastrimut 20 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gastrimut 20 mg kapsułki twarde ochronne dla żołądka

Omeprazolum

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gastrimut i w jakim celu jest stosowany

2. Przed zażywaniem Gastrimut

3. Jak stosować Gastrimut

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Gastrimut

5. Inne informacje

1. Co to jest Gastrimut i kiedy jest stosowany

Gastrimut zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Gastrimut jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi). Gastrimut może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i= 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (regurgitację), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Przed zażyciem Gastrimut

Nie przyjmuj Gastrimut

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników leku Gastrimut,
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gastrimut.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Gastrimut

Gastrimut może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Gastrimut lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez widocznego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• wymioty pożywienia lub krwi,
• czarne stolce (stolce zabarwione krwią),
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnych biegunków,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Gastrimut stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Gastrimut. Pamiętaj, aby poinformować o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz Gastrimut przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Gastrimut może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Gastrimut.

Nie przyjmuj Gastrimut, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Gastrimut,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Gastrimut,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tachrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostadzol (stosowany w leczeniu kłopotów z chodzeniem spowodowanych niedokrwieniem – chwilowym utrudnieniem chodzenia),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli Twój lekarz oprócz Gastrimut przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Stosowanie Gastrimut z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Gastrimut poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Gastrimut w tym okresie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Gastrimut w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Gastrimut nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gastrimut zawiera laktozę, sacharozę, glukozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę, sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Gastrimut

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące przyjmowania Gastrimut. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i cofanie się kwasu żołądkowego:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Po zagojeniu się przełyku typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas przyjmowania AINS:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotu:

• Typowa dawka to 20 mg Gastrimut dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i cofanie się kwasu żołądkowego:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała i zostanie określona przez lekarza.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała i zostanie określona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając pół szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o opłaszczeniu ochronnym, które zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwaskowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub mus z jabłek.
  • Zawsze wstrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dobrze wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Jeśli przyjmiesz więcej Gastrimut niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Gastrimut niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Gastrimut

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gastrimut może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz następujące rzadkie, lecz poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Gastrimut i skonsultuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zawodnie czerwonej skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy naczyń”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia i wzdęcia (płaski brzuch).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Niekonające działania niepożądane

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty w klatce piersiowej.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak rozmyta widoczność.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „grzybicą” (kandydozą), które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne uszkodzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagła pojawiająca się ciężka wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa, eritema multiforme).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Gastrimut może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Jeśli przyjmujesz Gastrimut 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Wysypka skórna, ewentualnie towarzysząca bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Gastrimut 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania leku Gastrimut

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować leku Gastrimut po upływie daty ważności, która jest wyznaczona przez oznaczenie CAD na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Należy przechowywać folię w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o wskazówki dotyczące usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Gastrimut

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka Gastrimut zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki (eksybiency): sacharoza; skrobia kukurydziana; ftalan hipromelozy; hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza); laktoza; glukoza; hydroksypropyloceluloza; laurylosiarczyn sodu; ftalan dietylowy; fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny.

Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, erytrozyny (E-127), indygo karminu (E-132) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Gastrimut 20 mg składają się z białej części i czerwonej pokrywki.

Wielkości opakowań: blistery zawierające 14, 28, 56 i 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/