Omeprazol Sandoz Farmaceutica 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzody dwunastnicy) lub w żołądku (wrzody żołądka).
• Wrzody spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli pacjent cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Omeprazol Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

W trakcie leczenia omeprazolem zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• tracisz na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie schorzenia wątroby,
• przewidziano u Ciebie wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka, sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Inne leki i Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Omeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozkurczu mięśni lub padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tarkolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia),
• cylostatazol (stosowany w leczeniu chudej intermittentnej),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu raka). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazol Sandoz Farmacéutica z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej opisano zalecane dawki.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i kwasowe odbijanie:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
• Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie owrzodzeń żołądka (owrzodzenie żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
• Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów owrzodzeń żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci ponadto przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i kwasowe odbijanie:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie określone przez lekarza.
• Lekarz przepisze dodatkowo Twojemu dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, kwasowego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
• Zawsze lekko potrząśnij mieszaniną tuż przed jej wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dokładnie i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana w następujący sposób:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich skutków ubocznych (może występować u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może występować u do 1 na 10 000 osób), ale poważnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie omeprazolu i skonsultować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną) (rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka” (bardzo rzadko).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (rzadko).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) (rzadko).
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadko).

Inne skutki uboczne to:

Skutki uboczne częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (wzdymanie).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Skutki uboczne rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się (ból głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, plamy i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.*

Skutki uboczne rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Skutki uboczne bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (wielopostaciowe rumieńce, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Skutki uboczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszony rytm serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

*Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). W takim przypadku ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie skutków ubocznych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Sandoz Farmacéutica — zachowanie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Opakowanie kapsułek z HDPE z pokrywką śrubową i żelikiem krzemionkowym jako środek suszący:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj słoik w sposób szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu słoik należy zawsze dokładnie zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: granulki cukrowe (składające się z mączki ziemniaczanej i sacharozy), wodorotlenek magnezu, laurylosiarczan sodu, fosforan dwusodowy wodorotlenowy, manitol (E-421), hipromeloza typ 2910, skrobię karboksymetylosodową (typ A, ziemniaczana), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%. Twarda kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, indygotyny FD&C Blue 2 (E132) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 20 mg jest dostępny w postaci twardych, gastroopornych kapsułek żelatynowych o rozmiarze „4” z białym korpusem i niebieskim kapturkiem, zawierających kuliste granulki o barwie od białej do kremowej. Produkt jest dostępny w formie blisterów zawierających 14, 28 lub 56 gastroopornych kapsułek lub w opakowaniach HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową i osuszaczem z krzemionką żelową zawierającym 28 lub 56 gastroopornych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo,
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es