Arapride 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARAPRIDE 40 mg Capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ARAPRIDE 40 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ARAPRIDE 40 mg
3. Come prendere ARAPRIDE 40 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ARAPRIDE 40 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ARAPRIDE 40 mg e a cosa serve

Arapride 40 mg contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Arapride 40 mg è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

1. • "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Arapride 40 mg può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e = 10 kg

1. • "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca (rigurgitazione), vomito e un aumento insufficiente di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

1. • Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ARAPRIDE 40 mg

Non prenda Arapride 40 mg

1. • se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Arapride 40 mg.

• se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicamento contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Arapride 40 mg.

Faccia particolare attenzione con ARAPRIDE® 40 mg

Arapride 40 mg può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Arapride 40 mg o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

1. • Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.

• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.

Se assume Arapride 40 mg per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante ogni visita.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di questi sintomi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Arapride:

• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile ad Arapride per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Arapride. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Arapride 40 mg può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare Arapride 40 mg.

Non prenda Arapride 40 mg se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

1. • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)

• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)

• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Arapride 40 mg

• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Arapride 40 mg

• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)

• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

  1. • Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)

• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)

• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi))

Se il medico, oltre ad Arapride 40 mg, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Arapride 40 mg con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Arapride 40 mg, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Arapride 40 mg durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Arapride 40 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Arapride 40 mg influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Arapride 40 mg

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere ARAPRIDE 40 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Arapride 40 mg indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e dall'età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

1. • Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.

• La dose normale dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

1. • La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente guarita.

• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

1. • La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente guarita.

• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa delle ulcere gastriche e duodenali:

1. • La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

1. • La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

1. • La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

1. • La dose normale è di 20 mg di Arapride due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

1. • La dose abituale è di 60 mg al giorno.

• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicamento.

Bambini:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

1. • I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Arapride. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

1. • I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Arapride. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

1. • Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.

• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

1. • Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Arapride 40 mg

Se ha assunto più Arapride 40 mg di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Arapride 40 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arapride 40 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Arapride 40 mg e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o dell’intero corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre manifestarsi vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici frequenti.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da “candida”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di bolle o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetto indesiderato di frequenza non nota:

• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Arapride 40 mg può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse sviluppare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere generale o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca oppure difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue e verificare la possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). In tale situazione è importante fornire informazioni sul farmaco che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ARAPRIDE 40 mg

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare Arapride 40 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

• Conservare la blister nell’imballaggio originale o mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arapride 40 mg

Il principio attivo è l'omeprazolo. Ogni capsula di Arapride 40 mg contiene 40 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico idrogenato anidro, mannitolo, ipromellosa, macrogolo 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio e copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile.

La composizione della capsula rigida è: gelatina, acqua purificata, giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Arapride 40 mg sono costituite da un corpo opaco di colore bianco e un cappuccio opaco di colore blu.

Formati della confezione:

Blister da 14 e 28 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ARAFARMA GROUP, S.A.

c/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Spagna

Responsabile della produzione

ARAFARMA GROUP, S.A.

c/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Dicembre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/