Arapride 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARAPRIDE 40 mg Otwarte kapsułki trwałe

Omeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ARAPRIDE 40 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARAPRIDE 40 mg
3. Jak stosować ARAPRIDE 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARAPRIDE 40 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ARAPRIDE 40 mg i do czego się go stosuje

Arapride 40 mg zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Arapride 40 mg stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

1. • „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Arapride 40 mg może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i = 10 kg

1. • „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

1. • Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ARAPRIDE 40 mg

Nie przyjmuj Arapride 40 mg

1. • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników Arapride 40 mg.

• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Arapride 40 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując ARAPRIDE®40 mg

Arapride 40 mg może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia Arapride 40 mg lub w trakcie leczenia pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

1. • tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.

• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Jeśli przyjmujesz Arapride 40 mg przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś poinformować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania Arapride skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Arapride stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Arapride. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty. Arapride 40 mg może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Arapride 40 mg.

Nie przyjmuj Arapride 40 mg, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

1. • ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w padaczce)

• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Arapride 40 mg

• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Arapride 40 mg

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

• tacrolius (w przypadkach przeszczepienia narządów)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

  1. • cylostatol (stosowany w leczeniu chodu kiszczynkowego)

• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Arapride 40 mg antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Arapride 40 mg z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem Arapride 40 mg poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Arapride 40 mg w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Arapride 40 mg w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Arapride 40 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Arapride 40 mg.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować ARAPRIDE 40 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania Arapride 40 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano dawki zwykle stosowane.

Dorośli:

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i kwaśne odruchy żołądka:

1. • Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenia przełyku, standardowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.

• Standardowa dawka po uleczeniu się przełyku to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, standardowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastoperczy):

1. • Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć stosowanie tej samej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie uleczył się całkowicie.

• Jeśli wrzód nie uleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

1. • Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć stosowanie tej samej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie uleczył się całkowicie.

• Jeśli wrzód nie uleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastopercza:

1. • Standardowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastopercza spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

1. • Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastopercza podczas stosowania AINS:

1. • Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

1. • Standardowa dawka to 20 mg Arapride dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci ponadto przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

1. • Standardowa dawka to 60 mg dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i ustali, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i kwaśne odruchy żołądka:

1. • Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Arapride. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

1. • Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Arapride. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

• Lekarz przepisze dziecku ponadto dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

1. • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

1. • Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody bez gazu, kwasowego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo kompotu jabłkowego.
• Zawsze delikatnie wstrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze opłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Arapride 40 mg niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Arapride 40 mg niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arapride 40 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to, jak najszybciej sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arapride 40 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Arapride 40 mg i skonsultować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Częste polipy żołądka.

Niecześće działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące sprawdzeniu funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, plamy i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, powodujące żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopepsja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (zespół wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększona wielkość piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości:

• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Arapride 40 mg może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które są aktualnie stosowane.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się okazać, że żadne z nich nie wystąpi. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku ARAPRIDE 40 mg

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować Arapride 40 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać folię blisterową w oryginalnym opakowaniu lub trzymać słoik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do kosza na śmieci. Należy oddać zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arapride 40 mg

Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka Arapride 40 mg zawiera 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), laurylosiarczan sodu, fosforan dwusodowy wodorotlenowy bezwodny, mannozol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu.

Skład twardych kapsułek: żelatyna, woda oczyszczona, żółć chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Arapride 40 mg składają się z białego nieprzezroczystego korpusu i nieprzezroczystego niebieskiego kapsulka.

Wielkości opakowań:

Blistery po 14 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARAFARMA GROUP, S.A.

c/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Hiszpania

Producent

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/