Араприд 40 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Араприд 40 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Араприд 40 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Араприда 40 мг
3. Как принимать Араприд 40 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Араприда 40 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Араприд 40 мг и для чего его применяют

Араприд 40 мг содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Араприд 40 мг применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

1. • «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Араприд 40 мг может также использоваться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и = 10 кг

1. • «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

1. • Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Араприд 40 мг

Не принимайте Араприд 40 мг

1. • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому другому компоненту препарата Араприд 40 мг;

• если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при инфекции ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Араприд 40 мг.

Соблюдайте особую осторожность при приёме АРАПРИД® 40 мг

Араприд 40 мг может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появляются следующие симптомы до начала приёма Араприд 40 мг или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

1. • значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;

• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвоту с выбросом пищи или рвоту с кровью;
• стул чёрного цвета (каловые массы с примесью крови);
• если у Вас тяжёлая или длительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
• тяжёлые заболевания печени.

Если Вы принимаете Араприд 40 мг в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Предупреждения и меры предосторожности

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Араприд:

• если ранее у Вас возникала кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с Араприд, применяемых для снижения кислотности желудка.

Если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может возникнуть необходимость прекратить приём Араприд. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о болях в суставах.

Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Араприд 40 мг может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Араприд 40 мг.

Не принимайте Араприд 40 мг, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

1. • кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);

• диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);

• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма Араприд 40 мг;

• лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приёма Араприд 40 мг;

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);

• атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);

• такролимус (применяется при трансплантации органов);

• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);

  1. • цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);

• саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);

• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если Ваш врач, помимо Араприд 40 мг, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других принимаемых Вами лекарствах.

Приём Араприд 40 мг вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Араприд 40 мг сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли Вам принимать Араприд 40 мг в этот период.

Врач решит, можно ли Вам принимать Араприд 40 мг в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Араприд 40 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления Вам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Араприд 40 мг

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Араприд 40 мг

Следуйте точно указаниям по применению Араприда 40 мг, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

1. • Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, обычной дозой является 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычной дозой является 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

1. • Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.

• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

1. • Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.

• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

1. • Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

1. • Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

1. • Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

1. • Обычная доза — 20 мг Араприда два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

1. • Обычная доза — 60 мг в день.

• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

1. • Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Араприд. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

1. • Дети старше 4 лет могут принимать Араприд. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

1. • Рекомендуется принимать капсулы утром.

• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

1. • Если у вас или вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу же с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь будет мутной). Затем выпейте смесь сразу же или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно прополощите его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Араприд 40 мг в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Араприда 40 мг, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Араприд 40 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Араприд 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Араприд 40 мг и обратитесь к врачу:

• Появление внезапного свистящего дыхания (внезапные хрипы), отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Частое появление полипов в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для проверки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включающие отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

Побочный эффект с неизвестной частотой:

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Араприд 40 мг может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Араприда 40 мг

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

• Не применять Араприд 40 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °С.

• Хранить блистер в оригинальной упаковке или флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Араприда 40 мг

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Араприд 40 мг содержат 40 мг омепразола.

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), лаурилсульфат натрия, фосфат динатрия гидрофосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.

Состав твёрдой капсулы: желатин, вода очищенная, хинолиновый жёлтый (Е-104) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Араприд 40 мг состоят из корпуса непрозрачного белого цвета и непрозрачной синей крышки.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14 и 28 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ARAFARMA GROUP, S.A.

улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10, промышленная зона Дель-Энарес (Марчамало)

19180 — Испания

Производитель

ARAFARMA GROUP, S.A.

улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10, промышленная зона Дель-Энарес (Марчамало)

19180 — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/