Belmazol 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Belmazol 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Belmazol 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belmazol 20 mg
3. Come prendere Belmazol 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Belmazol 20 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Belmazol 20 mg e a cosa serve

Belmazol contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Belmazol è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Belmazol può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questa condizione, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto dello stomaco fino alla bocca (rigurgitazione), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Belmazol 20 mg

Non prenda Belmazol

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere le capsule rigide gastroresistenti Belmazol 20 mg.

Avvertenze e precauzioni

Belmazol può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Belmazol 20 mg capsule rigide gastroresistenti o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico se:

• perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.

• ha dolore allo stomaco o dispepsia.

• inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.

• le sue feci sono di colore nero (feci con sangue occulto).

• ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• ha gravi problemi al fegato.

• ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Belmazol per ridurre l’acidità gastrica.

• se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Belmazol. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Se assume Belmazol per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le prescriverà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite mediche.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

L’omeprazolo può interferire con alcuni esami diagnostici (cromogranina A). Per evitare tali interferenze, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso almeno cinque giorni prima dell’esame.

Questo medicinale può influire sul modo in cui il suo organismo assorbe la vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• estrema stanchezza o mancanza di energia
• formicolio
• dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• debolezza muscolare
• alterazioni della vista
• problemi di memoria, confusione, depressione

Assunzione di Belmazol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Belmazol può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Belmazol.

Non prenda Belmazol se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci)
• diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o termina il trattamento con omeprazolo.
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi per trattare il cancro). Se sta assumendo un’alta dose di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre a Belmazol, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Belmazol con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Belmazol durante questo periodo.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Belmazol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È improbabile che Belmazol influisca sulla capacità di guidare o di usare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

Belmazol contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Belmazol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Belmazol 20 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono riportate di seguito.

Uso negli adulti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico verifica che ha lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente rimarginato.
• La dose normale una volta rimarginato l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora rimarginata.
• Se l'ulcera non si rimargina completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora rimarginata.
• Se l'ulcera non si rimargina completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con AINE:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose normale è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due degli antibiotici seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di oltre un anno di età che pesino più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di oltre 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva immediatamente la miscela o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Belmazol

Se ha assunto più Belmazol di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Belmazol

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Belmazol

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale:

• Fischi improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (Rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (Molto rari)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (Rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (Rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. (Rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Frattura di polso, anca o colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili nel respiro.
• Concentrazione bassa di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, come ittiosi, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare. Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale momento comunichi al medico tutte le informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).

• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Belmazol 20 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Belmazol 20 mg capsule rigide gastroresistenti

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), laurilsolfato sodico, povidone, fosfato sodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E171), talco e idrossido di sodio.

La capsula è composta da: eritrosina (E127), indigo carminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina e giallo di chinolina (E104).

Inchiostro di stampa: Shellac, propilenglicole, idrossido di sodio, polivinilpirrolidone e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Belmazol 20 mg sono costituite da un corpo di colore arancione marcato con un “20” e un cappuccio di colore blu marcato con “O”, contenenti microgranuli di omeprazolo di colore bianco-beige.

Formati della confezione:

Flaconi in HDPE con 14, 28 e 56 capsule.

Blister da 14, 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Poligono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragozza.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/