Белмазол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Белмазол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Белмазол 20 мг и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Белмазол 20 мг
Как принимать Белмазол 20 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Белмазол 20 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белмазол 20 мг и для чего его применяют

Белмазол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Белмазол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием «Helicobacter pylori». При наличии этого заболевания врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Белмазол также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфицированием бактерией под названием «Helicobacter pylori». При наличии этого заболевания врач может назначить дополнительно антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Белмазол 20 мг

Не принимайте Белмазол

если у вас аллергия на омепразол или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма капсул твёрдых кишечнорастворимых Белмазол 20 мг.

Предупреждения и меры предосторожности

Белмазол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие состояния до начала приёма Белмазол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвоту с выбрасыванием пищи или рвота с кровью;
стул чёрного цвета (каловые массы с примесью крови);
тяжёлая или продолжительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи;
тяжёлые заболевания печени;
если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с Белмазолом, применяемых для снижения кислотности желудка.
если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Белмазолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола возможно развитие воспаления почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о появлении таких симптомов лечащему врачу.

Если вы принимаете Белмазол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем одного года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Омепразол может влиять на некоторые диагностические тесты (хромогранин А). Чтобы избежать искажения результатов, приём омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до проведения анализа.

Данный препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
ощущение покалывания;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.

Приём Белмазола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов. Белмазол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Белмазола.

Не принимайте Белмазол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется при тревожных состояниях, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если ваш врач назначил вам, помимо Белмазола, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других препаратах, которые вы принимаете.

Приём Белмазола с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Белмазол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Белмазол во время лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Маловероятно, что Белмазол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Белмазол содержит сахарозу и натрий

Препарат содержит сахарозу. Если вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Белмазол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Белмазол 20 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксицилин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте воды в стакан до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Белмазол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Белмазола, чем прописал вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Белмазол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Белмазолом

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Если у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (Редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса–Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (Очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (Редкие)
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (Редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (Редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боли в животе, запор и газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница, зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Переломы запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, вызывающие пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц. Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Белмазол 20 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Белмазол 20 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк и гидроксид натрия.

Капсула состоит из: эритрозина (Е127), индиго кармина (Е132), диоксида титана (Е171), желатина и хинолинового жёлтого (Е104).

Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливинилпирролидон и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Белмазол 20 мг состоят из оранжевого корпуса с маркировкой «20» и синей крышки с маркировкой «О» и содержат беловато-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковки:

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 28 и 56 капсул.

Блистеры по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA PHARMA, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, улица С, № 4.

50016 Сарагоса.

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/