Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Белмазол 20 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Омепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Белмазол 20 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Белмазол 20 мг
Як застосовувати Белмазол 20 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Белмазол 20 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белмазол 20 мг і для чого його застосовують

Белмазол містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Белмазол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалі кишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Белмазол може також застосовуватися для запобігання утворенню виразок у разі прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Белмазол 20 мг

Не приймайте Белмазол

якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом капсул Белмазол 20 мг твердих шлунокислотостійких.

Попередження та застереження

Белмазол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів перед початком прийому капсул Белмазол 20 мг твердих шлунокислотостійких або під час лікування, негайно зверніться до лікаря, якщо:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.
Ваші випорожнення мають чорний колір (кал, забарвлений кров’ю).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Белмазолу, для зниження кислотності шлунку.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Белмазолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте Белмазол протягом тривалого періоду (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цих перешкод, лікування омепразолом слід припинити щонайменше за п’ять днів до вимірювання.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:

Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Застосування Белмазолу разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Белмазол може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Белмазол.

Не приймайте Белмазол, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, крім Белмазолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Застосування Белмазолу разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Белмазол у цей період.

Омепразол проникає у грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Белмазол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає підстав вважати, що Белмазол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Белмазол містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Белмазол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Белмазол 20 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучість і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, що ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипальникова виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, що ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритична виразка):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, що ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипальникової кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, що ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипальникової кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипальникової кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також вкаже вам приймати два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучість і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається на основі маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими разом з півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре прополоскайте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли Белмазол у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Белмазол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Белмазолом

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (Рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (Дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (Рідкісні)
Загальний червоний лускуватий висип із підшкірними вузликами та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (Рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. (Рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор і гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.
Перелом зап’ястя, стегна або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергійні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в показниках крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів. Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тіла та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка із дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікарю про прийняті вами ліки.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белмазол 20 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белмазол 20 мг капсул твердих шлунокислотостійких

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (наповнювачі): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат додекагідрат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171), тальк та натрію гідроксид.

Капсула складається з: еритрозину (Е127), індиго карміну (Е132), діоксиду титану (Е171), желатину та хінолінового жовтого (Е104).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, полівінілпіролідон та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Белмазол 20 мг складаються з корпусу помаранчевого кольору з маркуванням «20» та кришечки синього кольору з маркуванням «О», всередині містяться мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE по 14, 28 та 56 капсул.

Блистери по 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Власник

TEVA PHARMA, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендаc, Мадрид

Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4.

50016 Сарагоса.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/