Belmazol 20 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Belmazol 20 mg kapsułki twarde o opłaszczce gastrorezystentnej

Omeprazolum

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Belmazol 20 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belmazol 20 mg
3. Jak stosować Belmazol 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Belmazol 20 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Belmazol 20 mg i kiedy go stosuje się

Belmazol zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Belmazol stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Belmazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NSAID.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko cierpi na to schorzenie, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Belmazol 20 mg

Nie przyjmuj Belmazol

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek składnik tego leku (wymienione w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kapsułek Belmazol 20 mg o działaniu opóźnionym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Belmazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia Belmazol 20 mg kapsułkami o działaniu opóźnionym lub podczas leczenia pojawią się u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,

• ból brzucha lub niestrawność,

• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,

• stolec ma czarną barwę (kał zabarwiony krwią),

• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki infekcyjnej.

• masz ciężkie zaburzenia wątroby,

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Belmazol stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Belmazol. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmujesz Belmazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne przeglądy kontrolne. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Omeprazol może wpływać na niektóre badania diagnostyczne (chromogranina A). Aby uniknąć tych zakłóceń, leczenie omeprazolem należy przerwać co najmniej pięć dni przed wykonaniem pomiaru.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Stosowanie Belmazol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki. Belmazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Belmazol.

Nie przyjmuj Belmazol, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• cydoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolius (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chodu kołowego),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz oprócz Belmazol przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Belmazol z żywnością i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Belmazol w tym okresie.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Belmazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Najprawdopodobniej Belmazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Belmazol zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Belmazol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Belmazol 20 mg

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Zwykłe dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (ERGE), takich jak palenie i cofanie się treści żołądkowej:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, normalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku normalna dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, normalna dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastopalcowy):

• Normalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli wrzód nie wyleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Normalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli wrzód nie wyleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastopalczyka:

• Normalna dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastopalczyka spowodowanych przez Leki Przeciwbólowe Niesteroidowe (AINE):

• Normalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastopalczyka podczas stosowania AINE:

• Normalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Normalna dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez guza w trzustce (zespołu Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i ustali, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (ERGE), takich jak palenie i cofanie się treści żołądkowej:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo Twojemu dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, z moczem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub do kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dokładnie ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Belmazolu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Belmazolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Belmazol

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Belmazolem

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną). (Rzadkie)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotyczyć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawą barwę skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni. Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Jeśli przyjmuje Pan(i) omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Belmazol 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Trzymaj słoiczek dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek twardych gastrorezystentnych Belmazol 20 mg

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe): granulki cukrowe (sacharoza i skrobię kukurydzianą), karboksymetylocelulozę sodową typ A (z ziemniaka), laurylosiarczan sodu, povidonę, trójwodny fosforan sodu dwunastowodny, hipromelowę, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), talk i wodorotlenek sodu.

Skorupa kapsułki składa się z: erytrosyny (E127), indygo karminu (E132), dwutlenku tytanu (E171), żelatyny i żółci chinolinowej (E104).

Tusz do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, poliwinylopirydona i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Belmazol 20 mg składają się z pomarańczowego ciała oznaczonego „20” oraz niebieskiego kapturka oznaczonego „O”, zawierających białawe mikrogranulki omeprazolu.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE zawierające 14, 28 i 56 kapsułek.

Opakowania blisterowe zawierające 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Producent

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/