Omeprazolo Pensavital 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo pensavital 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo pensavital e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo pensavital

3. Come prendere Omeprazolo pensavital

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Omeprazolo pensavital

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol pensavital e a cosa serve

Omeprazol pensavital contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazol pensavital è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è il risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può infiammarsi e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore nel torace che sale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di ottenere un miglioramento dei sintomi.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo pensavital

Non prenda Omeprazolo pensavital

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo pensavital.

Non prenda Omeprazolo pensavital per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte un miglioramento o se ritiene che i sintomi peggiorino, consulti il medico.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazolo pensavital o durante il trattamento:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o dispepsia.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci melene).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o di intervento chirurgico a livello gastrointestinale.
• Sta seguendo un trattamento continuativo per la dispepsia o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre di dispepsia o bruciore di stomaco in modo continuativo da 4 settimane o più.
• Ha itterizia o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Ha già avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo pensavital per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi sintomi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo pensavital. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come misura preventiva.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Omeprazolo pensavital con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Omeprazolo pensavital può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Omeprazolo pensavital.

Non prenda Omeprazolo pensavital se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Omeprazolo pensavital
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con Omeprazolo pensavital
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli sanguigni (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo pensavital

Assunzione di Omeprazolo pensavital con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo pensavital durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omeprazolo pensavital influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo pensavital contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazol pensavital

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Omeprazol pensavital indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Si rivolga al medico qualora i sintomi non scompaiano dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Come assumere questo medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.

Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano durante il passaggio attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es., mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere con acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume una quantità di Omeprazol pensavital superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Omeprazol pensavital superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazol pensavital

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo pensavital e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (broncospasmo improvviso), gonfiore di labbra, lingua, gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di bolle o desquamazione. Potrebbero apparire bolle intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, polipi benigni nello stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come ittero, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Apparizione improvvisa di un’eruzione intensa, formazione di bolle o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Ipermagnesemia.
• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazolo pensavital può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue ed escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo pensavital

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare Omeprazolo pensavital dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Flacone: non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• Blister Al/Al: non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazol pensavital

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol pensavital capsule contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, fosfato disodico diidrato, talco, biossido di titanio (E 171), copolimero acido metacrilico, trietilcitrato e sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio). Capsula: biossido di titanio (E 171), acqua, gelatina, inchiostro di stampa (contenente Shellac, Etanolo, Alcool isopropilico, Propilenglicole, Alcool n-butilico, Idrossido ammonico, Idrossido potassico, Acqua purificata, Ossido di ferro nero E-172). Vedere sezione 2. Omeprazol pensavital contiene Saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazol pensavital 20 mg sono costituite da un corpo di colore bianco marcato con “20” e un cappuccio di colore bianco marcato con “OM”, contenenti granuli sferici.

Formati della confezione:

Flaconi in HDPE con 14 capsule.

Blister con 14 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni tramite il seguente URL: https://towapharmaceutical.es/prospecto2/pensavital-omeprazol-20mg-capsulas-efg/ e all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html