Omeprazol Pensavital 20 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol pensavital 20 mg kapsułki twarde ochronne dla żołądka EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania tego leku opisanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 14 dni.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Omeprazol pensavital i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol pensavital

3. Jak stosować lek Omeprazol pensavital

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Omeprazol pensavital

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol pensavital i do czego jest stosowany

Omeprazol pensavital zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol pensavital jest wskazany u dorosłych do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia, kwasowe odbijanie).

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, który może się zapalić i boleć. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie) oraz gorzki smak w ustach (kwasowe odbijanie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby osiągnąć poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Omeprazol pensavital

Nie przyjmuj Omeprazol pensavital

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Omeprazol pensavital skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Omeprazol pensavital dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Omeprazol pensavital może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie terapii wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem,
• bóle żołądka lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• stolce są czarne (kał krwawy),
• występuje ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może powodować niewielki wzrost ryzyka biegunki infekcyjnej,
• masz w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub przeciwko nadkwaśności od 4 tygodni lub dłużej,
• odczuwasz niestrawność lub nadkwaśność przez 4 tygodnie lub dłużej,
• masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby,
• masz więcej niż 55 lat i Twoje objawy ostatnio się zmieniły lub są nowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol pensavital stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol pensavital. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Omeprazol pensavital z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol pensavital może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazol pensavital.

Nie przyjmuj Omeprazol pensavital, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol pensavital,
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazol pensavital,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolius (stosowany w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej),
• cylostadol (stosowany w leczeniu kulejącego chodu),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol pensavital.

Stosowanie Omeprazol pensavital z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nie ma prawdopodobieństwa wpływu na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol pensavital w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol pensavital nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol pensavital zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Omeprazol pensavital

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Omeprazol pensavital podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może się okazać, że konieczne będzie przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować to lekarstwo

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Kapsułki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądka. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulków. Granulki te zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką ochronną (powłoką enterosolwentną), która chroni je i zapobiega ich rozpadowi podczas przechodzenia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwasowym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo kompotu jabłkowego.

• Zawsze wymieszaj dokładnie przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij całość natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dobrze przepłucz ją i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol pensavital niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol pensavital niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol pensavital

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol pensavital i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „necrolyticzna epidermoliza toksyczna”.
• Żółtaczka skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, łagodne polipy żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna necrolyticzna epidermoliza).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Obniżone stężenie magnezu we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol pensavital może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Omeprazol pensavital

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować Omeprazol pensavital po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

• Słoik: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać słoik dokładnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

• Blister Al/Al: Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazol pensavital

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol pensavital w kapsułkach zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, fosforan sodu dwuwodny, talk, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego, cytrynian trietylu oraz kulki cukrowe (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę). Kapsułka: dwutlenek tytanu (E 171), woda, żelatyna, farba do druku (zawierająca lak, alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butyliczny, amoniak, wodorotlenek potasu, wodę oczyszczoną, tlenek żelaza czarny E-172). Zobacz punkt 2. Omeprazol pensavital zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol pensavital 20 mg składają się z białego korpusu oznaczonego „20” i białej pokrywki oznaczonej „OM”, zawierających kuliste granulki.

Wielkości opakowań:

Butelki z HDPE zawierające 14 kapsułek.

Opakowania blisterowe zawierające 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://towapharmaceutical.es/prospecto2/pensavital-omeprazol-20mg-capsulas-efg/ oraz na stronie: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html