Омепразол Пенсавітал 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Пенсавітал 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або якщо не відбувається поліпшення протягом 14 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Пенсавітал і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Пенсавітал

3. Як застосовувати Омепразол Пенсавітал

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Омепразолу Пенсавітал

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Пенсавітал і для чого його застосовують

Омепразол Пенсавітал містить діючу речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Пенсавітал показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печіння, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підняття кислоти зі шлунка в стравохід, що може призвести до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болюча відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (пекучість), і кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омепразол Пенсавітал

Не приймайте Омепразол Пенсавітал

• якщо ви маєте алергію до омепразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію до ліків, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Омепразол Пенсавітал.

Не приймайте Омепразол Пенсавітал більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або вважаєте, що ваші симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.

Омепразол Пенсавітал може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо до початку прийому Омепразолу Пенсавітал або під час лікування у вас виникли будь-які з наступних станів:

• значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунку;
• починаєте блювати їжею або кров’ю;
• кал темного кольору (кров у калі);
• якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
• якщо у вас була виразка шлунка або хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті;
• якщо ви отримуєте тривале лікування розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше;
• якщо у вас постійно виникають розлад шлунку або печія протягом 4 тижнів або більше;
• жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• вам більше 55 років, а ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими;
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Омепразолу Пенсавітал, для зниження кислотності шлунка;
• якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А);
• при прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та болі в суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо у вас виник висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Пенсавітал. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Омепразолу Пенсавітал з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Пенсавітал може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Пенсавітал.

Не приймайте Омепразол Пенсавітал, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Пенсавітал;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Пенсавітал;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів));
• ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар повинен тимчасово припинити лікування Омепразолом Пенсавітал.

Прийом Омепразолу Пенсавітал з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що в терапевтичних дозах вплине на дитину. Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенсавітал під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омепразол Пенсавітал, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Пенсавітал містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Пенсавітал

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Омепразолу Пенсавітал, яку надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробите капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину і мають кишковорозчинну оболонку, яка захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і випийте її вміст цілий разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) чи яблучним пюре.

• Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.

• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, додайте води до склянки наполовину, добре її перемішайте і випийте. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не дробіть їх.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенсавітал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенсавітал, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенсавітал

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Пенсавітал 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Можуть також з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниста забарвлення шкіри, темне сечовипускання та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, доброкачливі поліпи в шлунку, запори та підвищена газоутворення (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (нестримність).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (вертиго).
• Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Загальне погане самопочуття та відчуття відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижений рівень натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтянистої забарвлення шкіри, темного сечовипускання та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Зміни в кількості кров’яних клітин, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Знижений рівень магнію в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Гіпомагніземія.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Пенсавітал 20 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас розвинулася інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Пенсавітал

• Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Не використовувати Омепразол Пенсавітал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Флакон: не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

• Блистер Al/Al: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Пенсавітал

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Омепразол Пенсавітал містять 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза, динатрію фосфат дигідрат, тальк, діоксид титану (Е 171), сополімер метакрилової кислоти, триетилцитрат та цукрові кульки (містять крохмаль кукурудзи та сахарозу). Капсула: діоксид титану (Е 171), вода, желатин, друкований чорнило (що містить шелак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, N-бутиловий спирт, амоній гідроксид, калію гідроксид, очищена вода, чорний оксид заліза Е-172). Див. розділ 2. Омепразол Пенсавітал містить сахарозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Пенсавітал 20 мг складаються з тіла білого кольору, позначеного «20», та кришки білого кольору, позначеної «ОМ», що містять сферичні гранули.

Розміри упаковки:

Флакони з HDPE по 14 капсул.

Блистери по 14 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за наступним посиланням: https://towapharmaceutical.es/prospecto2/pensavital-omeprazol-20mg-capsulas-efg/ та на такому вебадресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html