Омепразол Пенсавитал 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Пенсавитал 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол Пенсавитал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразола Пенсавитал
Как принимать Омепразол Пенсавитал
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Омепразола Пенсавитал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Пенсавитал и для чего он применяется

Омепразол Пенсавитал содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Пенсавитал показан взрослым для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, который может воспаляться и вызывать боль. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное жжение за грудиной, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразол Пенсавитал

Не принимайте Омепразол Пенсавитал

если у вас аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол Пенсавитал.

Не принимайте Омепразол Пенсавитал дольше 14 дней подряд без консультации с врачом. Если вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Омепразол Пенсавитал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема или во время лечения Омепразол Пенсавитал:

значительное похудение без видимых причин и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (кровь в кале);
тяжёлая или длительная диарея, поскольку приём омепразола ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи;
имеются в анамнезе язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
вы длительно (4 недели и более) принимаете лечение от расстройства пищеварения или изжоги;
у вас хронически повторяются расстройство пищеварения или изжога в течение 4 недель и более;
имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
вам больше 55 лет и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарства, схожего с Омепразол Пенсавитал, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
при приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Пенсавитал. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете ощущать, например, боль в суставах.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Приём Омепразол Пенсавитал с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Пенсавитал может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Пенсавитал.

Не принимайте Омепразол Пенсавитал, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Омепразол Пенсавитал;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма Омепразол Пенсавитал;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (используется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое лекарство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём Омепразол Пенсавитал.

Приём Омепразол Пенсавитал с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенсавитал во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Пенсавитал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омепразол Пенсавитал содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Пенсавитал

Следуйте точно инструкциям по применению препарата Омепразол Пенсавитал, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут по истечении этого времени.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их и предотвращающее распад при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтический эффект.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу же, запив половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, наполните стакан водой наполовину, тщательно прополосните его и выпейте воду. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не дробите их.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы примете Омепразол Пенсавитал в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Омепразола Пенсавитал, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Пенсавитал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омепразол Пенсавитал и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, доброкачественные полипы в желудке, запор и газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Высыпания на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск развития инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление сильных высыпаний, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Снижение концентрации магния в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Гипомагниемия.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Пенсавитал может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Пенсавитал

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять Омепразол Пенсавитал после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Флакон: специальные условия хранения не требуются. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Блистер Al/Al: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Пенсавитал

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омепразол Пенсавитал содержат 20 мг омепразола.
Прочие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза, динатрия фосфат дигидрат, тальк, диоксид титания (Е 171), сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат и сахарные гранулы (содержат крахмал кукурузный и сахарозу). Капсула: диоксид титания (Е 171), вода, желатин, печатная краска (содержащая шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, аммиачный гидроксид, калия гидроксид, очищенную воду, черный оксид железа Е-172). См. раздел 2. Омепразол Пенсавитал содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Пенсавитал 20 мг состоят из белого корпуса с маркировкой «20» и белой крышки с маркировкой «OM», содержащих сферические гранулы.

Размеры упаковок:

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14 капсул.

Блистер с 14 капсулами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему URL-адресу: https://towapharmaceutical.es/prospecto2/pensavital-omeprazol-20mg-capsulas-efg/ и на следующем интернет-адресе: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html