Octreotide GP-Pharm 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Octreotide GP-Pharm 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octreotide GP-Pharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotide GP-Pharm
3. Come usare Octreotide GP-Pharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octreotide GP-Pharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Octreotida GP-Pharm e a cosa serve

Octreotida GP-Pharm contiene octreotide. Questo medicamento è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nell'organismo umano che inibisce gli effetti di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di questo medicamento rispetto alla somatostatina sono che è più potente e i suoi effetti durano più a lungo.

Octreotida GP-Pharm è utilizzato

• per trattare l'acromegalia, una malattia in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente l'ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita provoca un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare di mani e piedi. Questo medicamento riduce in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal di testa, eccessiva sudorazione, formicolio alle mani e ai piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.
• per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi, GRFomi). In queste malattie, lo stomaco, l'intestino o il pancreas producono in eccesso determinati ormoni specifici e altre sostanze correlate. Questa sovrapproduzione altera l'equilibrio ormonale naturale del corpo e provoca vari sintomi, come vampate di calore, diarrea, pressione bassa, orticaria e perdita di peso. Il trattamento con questo medicamento aiuta a controllare tali sintomi.
• per prevenire complicazioni dopo un intervento chirurgico alla ghiandola pancreatica. Il trattamento con questo medicamento contribuisce a ridurre la possibilità di complicazioni post-operatorie (ad es. ascessi addominali, infiammazione della ghiandola pancreatica).
• per arrestare l'emorragia e prevenire la ripetizione dell'emorragia da rottura delle varici esofagee in pazienti affetti da cirrosi (malattia cronica del fegato). Il trattamento con questo medicamento aiuta a controllare l'emorragia e ridurre la necessità di trasfusioni.
• per trattare tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante la tiroide (TSH). Un eccesso di ormone stimolante la tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo.

Questo medicamento è utilizzato per trattare pazienti con tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante la tiroide (TSH):

• quando altri tipi di trattamento (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non hanno avuto successo;
• dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino al completo effetto della terapia radiante.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotida GP-Pharm

Non usi Octreotida GP-Pharm:

• Se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Octreotida GP-Pharm:

• se sa di avere attualmente calcoli nella colecisti o se ne ha avuti in passato, o se presenta complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Octreotida GP-Pharm può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe voler controllare periodicamente la colecisti.

• se ha problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia che siano troppo alti (diabete) sia che siano troppo bassi (ipoglicemia). Quando si utilizza Octreotida GP-Pharm per trattare emorragie dovute a varici gastroesofagee, è obbligatorio il monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.

• se ha avuto in passato carenza di vitamina B12, il medico può controllare periodicamente il livello di B12.

L’octreotide può ridurre la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può causare un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe controllare la frequenza cardiaca durante il trattamento.

Analisi e controlli

Se sta ricevendo trattamento con Octreotida GP-Pharm per un periodo prolungato, il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità tiroidea.

Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

Il medico potrà verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Octreotida GP-Pharm nei bambini è limitata.

Uso di Octreotida GP-Pharm con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Generalmente può continuare a prendere altri farmaci durante il trattamento con Octreotida GP-Pharm. Tuttavia, è stato riportato che alcuni medicinali come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina sono influenzati da Octreotida GP-Pharm.

Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad es. un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per controllare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.

Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina.

Se deve ricevere un trattamento con lutetio (177Lu) oxodotreotida, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare il trattamento con Octreotida GP-Pharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Octreotida GP-Pharm deve essere usata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Octreotida GP-Pharm. Non si sa se Octreotida GP-Pharm passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Octreotida GP-Pharm non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante il trattamento con Octreotida GP-Pharm, come mal di testa e stanchezza, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare o usare macchinari in modo sicuro.

3. Come usare Octreotida GP-Pharm

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della malattia per cui viene trattato, questo medicinale viene somministrato mediante:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure
• infusione endovenosa (nella vena).

Se soffre di cirrosi epatica (malattia cronica del fegato), il medico potrebbe dover modificare la sua dose di mantenimento.

Il medico o l’infermiere le spiegheranno come iniettare questo medicinale sotto la pelle; tuttavia, l’infusione endovenosa deve essere sempre effettuata da un professionista sanitario.

• Iniezione sottocutanea

La parte superiore delle braccia, delle cosce e l’addome sono zone adatte per l’iniezione sottocutanea.

È necessario scegliere un nuovo sito per ogni iniezione sottocutanea per evitare di irritare un’area specifica. I pazienti che si devono autoiniettare il medicinale devono ricevere istruzioni specifiche dal medico o dall’infermiere.

Se conserva il medicinale in frigorifero, si raccomanda di farlo portare a temperatura ambiente prima dell’uso. Ciò ridurrà il rischio di dolore nel sito di iniezione. È possibile riscaldarlo leggermente tra le mani, ma non riscaldarlo artificialmente.

Solo pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi dopo l’applicazione.

Prima di utilizzare una fiala di Octreotida GP-Pharm, controllare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Non lo utilizzi se nota qualcosa di anomalo.

Se usa una quantità di Octreotida GP-Pharm superiore a quella indicata:

I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco, riduzione dell’apporto di ossigeno al cervello, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore e malessere addominale, livello elevato di acido lattico nel sangue e ritmo cardiaco anomalo.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Octreotida GP-Pharm

Somministri la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con lo schema abituale. Dimenticare una dose non le causerà danni, ma i sintomi potrebbero temporaneamente ricomparire finché non riprende lo schema regolare di trattamento.

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Octreotida GP-Pharm

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune reazioni avverse potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari, che provocano un dolore improvviso alla schiena.
• Troppo zucchero nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo), che causa alterazioni del ritmo cardiaco, dell’appetito o del peso; stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni negli esami della funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono includere dolore nell’area superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Troppo poco zucchero nel sangue.
• Alterazione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sete, ridotta produzione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata.
• Battito cardiaco accelerato.

Altre reazioni avverse gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa orticaria cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente con calo della pressione arteriosa, vertigini o perdita di coscienza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina leggermente colorata.
• Battito cardiaco irregolare.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue; ciò può comportare un aumento del sanguinamento o della comparsa di ematomi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle reazioni avverse sopra elencate.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito. Di solito sono lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Flatulenza (gas).
• Cefalea.
• Dolore locale nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci liquide.
• Cambiamento del colore delle feci.
• Vertigini.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni negli esami della funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Debolezza.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi.

Se le viene somministrata Octreotida GP-Pharm mediante iniezione sottocutanea, può ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali evitando i pasti nell’immediata vicinanza dell’iniezione. Si raccomanda pertanto di somministrare Octreotida GP-Pharm tra i pasti o prima di coricarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octreotida GP-Pharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Per l’uso quotidiano, il medicinale può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente alcune ore prima della somministrazione, senza che le sue proprietà terapeutiche vengano alterate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octreotida GP-Pharm:

• Il principio attivo è octreotide. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,1 mg di octreotide sotto forma di acetato di octreotide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e manitolo.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Perfusione endovenosa (per professionisti sanitari)

Le fiale di Octreotida devono essere conservate tra 2°C e 8°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Le fiale monodose (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml) devono essere aperte immediatamente prima dell'uso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il contenuto di una fiala deve normalmente essere disciolto in 50 ml di soluzione isotona di cloruro di sodio allo 0,9%. La soluzione deve essere somministrata mediante pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta tutte le volte necessarie fino al completamento della durata del trattamento prescritto.

Condizioni di conservazione dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita di Octreotida GP-Pharm in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% e conservata in sacche di PVC è di 48 ore quando mantenuta a temperatura inferiore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asetticità controllata e validate.

Per ridurre le irritazioni locali, si farà raggiungere alla soluzione iniettabile la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Prima di utilizzare una fiala di Octreotida GP-Pharm, si deve verificare che la soluzione non contenga particelle o che non vi siano cambiamenti di colore. Non la utilizzi se nota qualcosa di anomalo.

Quanta Octreotida GP-Pharm deve essere utilizzata

Il dosaggio di Octreotida GP-Pharm dipende dalla malattia in trattamento.

• Acromegalia

Normalmente il trattamento viene iniziato con dosi di 0,05-0,1 mg ogni 8 o 12 ore mediante iniezione sottocutanea. Successivamente la dose viene modificata in base agli effetti ottenuti e al miglioramento dei sintomi (come affaticamento, sudorazione e cefalea). Nella maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale sarà di 0,1 mg tre volte al giorno. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg/giorno.

• Tumori del tratto gastrointestinale

Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. In base alla risposta e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,1-0,2 mg tre volte al giorno. Nei tumori carcinoidi, il trattamento deve essere interrotto se non si osserva alcun miglioramento dopo 1 settimana di trattamento alla dose massima tollerata.

• Complicazioni dopo chirurgia pancreatica

La dose normale è di 0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

• Emorragia da varici gastroesofagee

La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante perfusione endovenosa continua. È necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento.

• Adenomi pituitari secernenti TSH

La dose efficace normale è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base alla risposta di TSH e degli ormoni tiroidei. Sono necessari almeno 5 giorni per valutare l'efficacia.