Октреотид ГП-Фарм 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октреотид ГП-Фарм 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Октреотид ГП-Фарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Октреотида ГП-Фарм
Как применять Октреотид ГП-Фарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Октреотида ГП-Фарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид ГП-Фарм и для чего он применяется

Октреотид ГП-Фарм содержит действующее вещество октреотид. Этот препарат представляет собой синтетическое соединение, производное от соматостатина — вещества, которое естественным образом присутствует в организме человека и подавляет действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества этого препарата по сравнению с соматостатином заключаются в его большей силе действия и более продолжительном эффекте.

Октреотид ГП-Фарм применяется

при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Данный препарат значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, GRFомами). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа вырабатывают избыточное количество определённых гормонов и других связанных с ними веществ. Эта гиперпродукция нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, низкое артериальное давление, крапивница и потеря веса. Лечение этим препаратом помогает контролировать данные симптомы.
для профилактики осложнений после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение этим препаратом способствует снижению вероятности развития осложнений после операции (например, абсцессов брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение этим препаратом помогает контролировать кровотечение и уменьшает потребность в переливаниях крови.
для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает тиреотоксикоз.

Этот препарат применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):

когда другие виды лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) нецелесообразны или оказались неэффективными;
после лучевой терапии — для покрытия периода до достижения полного эффекта от лучевого лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Октреотид ГП-Фарм

Не применяйте Октреотид ГП-Фарм:

если у вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октреотид ГП-Фарм:

если у вас уже имеются камни в желчном пузыре или были в прошлом, а также при наличии осложнений, таких как лихорадка, озноб, боль в животе, желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотид ГП-Фарм может способствовать образованию желчных камней. Ваш врач может рекомендовать периодическое обследование желчного пузыря.
если у вас имеются нарушения уровня сахара в крови — как слишком высокого (сахарный диабет), так и слишком низкого (гипогликемия). При применении Октреотид ГП-Фарм для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка обязательен контроль уровня сахара в крови.
если у вас в анамнезе имеется дефицит витамина B₁₂, врач может периодически контролировать уровень витамина B₁₂.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах — вызывать нарушение сердечного ритма. Во время лечения врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений.

Анализы и контрольные обследования

Если вы получаете лечение Октреотид ГП-Фарм в течение длительного времени, врач может периодически контролировать функцию щитовидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию печени.

Врач может проверять активность панкреатических ферментов.

Дети

Опыт применения Октреотид ГП-Фарм у детей ограничен.

Применение Октреотид ГП-Фарм с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Как правило, вы можете продолжать принимать другие лекарственные средства во время лечения Октреотид ГП-Фарм. Однако известно, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут подвергаться влиянию со стороны Октреотид ГП-Фарм.

Если вы принимаете лекарственное средство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или препарат для регулирования водно-электролитного баланса, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если вы страдаете диабетом, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.

Если вам предстоит лечение радиофармацевтическим препаратом лютеций (177Lu) оксодотреотид, врач может временно прекратить и/или скорректировать лечение Октреотид ГП-Фарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Октреотид ГП-Фарм во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Октреотид ГП-Фарм. Неизвестно, проникает ли Октреотид ГП-Фарм в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Октреотид ГП-Фарм не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Октреотид ГП-Фарм (например, головная боль и усталость), могут снижать вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Октреотид ГП-Фарм

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для лечения которого применяется данный препарат, его вводят следующим образом:

подкожно (под кожу) или
внутривенно капельно (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), вашему врачу может потребоваться скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра подробно объяснят вам, как вводить препарат под кожу. Внутривенное капельное введение всегда должен проводить медицинский работник.

Подкожное введение

Верхняя часть рук, бедра и живот являются подходящими участками для подкожного введения.

Для каждой последующей подкожной инъекции следует выбирать новое место, чтобы не раздражать одну и ту же область. Пациентам, которые будут самостоятельно вводить препарат, необходимо получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему нагреться до комнатной температуры перед применением. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно подержать в руке, но нельзя подогревать.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно она носит кратковременный характер. Если у вас возникла боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Перед использованием ампулы Октреотид ГП-Фарм необходимо проверить наличие частиц или изменение цвета раствора. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо отклонения.

Если вы применили Октреотид ГП-Фарм в дозе больше, чем положено:

Симптомы передозировки: нарушение ритма сердца, низкое артериальное давление, остановка сердца, снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие и дискомфорт в животе, повышенный уровень молочной кислоты в крови и нарушение сердечного ритма.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились перечисленные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Октреотид ГП-Фарм

Внесите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Пропуск дозы не причинит вам вреда, однако симптомы заболевания могут временно вернуться до восстановления обычного режима лечения.

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Октреотидом ГП-Фарм

Если вы прервёте лечение этим препаратом, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Желчнокаменная болезнь, сопровождающаяся внезапной болью в спине.
Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызывать изменения ритма сердца, аппетита или массы тела; усталость, ощущение холода, отек в передней части шеи.
Изменения в анализах функции щитовидной железы.
Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
Очень низкий уровень сахара в крови.
Нарушение толерантности к глюкозе.
Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Жажда, уменьшение выделения мочи, тёмный цвет мочи, сухость и покраснение кожи.
Учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные реакции

Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая крапивницу на коже.
Один из видов аллергической реакции (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слегка окрашенную мочу.
Нарушение ритма сердца.
Снижение числа тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных реакций.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они слабо выражены и исчезают по мере продолжения лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Запор.
Вздутие живота (газы).
Головная боль.
Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
Рвота.
Ощущение переполненности желудка.
Жирный стул.
Жидкий стул.
Изменение цвета кала.
Головокружение.
Потеря аппетита.
Изменения в анализах функции печени.
Выпадение волос.
Затруднённое дыхание.
Слабость.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно эта боль длится недолго. Если у вас возникает такой симптом, вы можете уменьшить его, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Октреотид ГП-Фарм путём подкожной инъекции, вы можете снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов, избегая приёмов пищи вблизи времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Октреотид ГП-Фарм между приёмами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октреотида ГП-Фарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Для ежедневного использования лекарственный препарат можно вынуть из холодильника и оставить на несколько часов при комнатной температуре до введения, не допуская изменения его терапевтических свойств.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотида ГП-Фарм:

Действующее вещество — октреотид. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 0,1 мг октреотида в форме ацетата октреотида.
Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, соляная кислота и маннитол.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2
Дорога C-244, км 22,
08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенная инфузия (для медицинских работников)

Ампулы с Октреотидом ГП-Фарм следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ампулы однократного применения (0,1 мг/мл и 0,5 мг/мл) должны вскрываться непосредственно перед введением, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Содержимое одной ампулы, как правило, разводят в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия 0,9%. Раствор должен вводиться с помощью инфузионной помпы. Процедуру повторяют столько раз, сколько необходимо для достижения установленной продолжительности лечения.

Условия хранения после разведения:

Физическая и химическая стабильность разведённого раствора Октреотида ГП-Фарм в 0,9% растворе хлорида натрия, хранящегося в ПВХ-пакетах, составляет 48 часов при температуре ниже 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Для уменьшения местных реакций рекомендуется довести раствор до комнатной температуры перед введением.

Перед использованием ампулы Октреотида ГП-Фарм необходимо проверить, не содержит ли раствор посторонних частиц или не изменился ли его цвет. Не используйте препарат, если обнаружены какие-либо отклонения.

Какое количество Октреотида ГП-Фарм следует использовать

Доза Октреотида ГП-Фарм зависит от заболевания, лечение которого проводится.

Акромегалия

Обычно лечение начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожным путём. Затем дозу корректируют в зависимости от эффекта и уменьшения симптомов (например, усталости, потливости, головной боли). Большинству пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг.

Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день подкожным введением. В зависимости от ответа организма и переносимости, дозу постепенно увеличивают до 0,1–0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если улучшения не отмечается после 1 недели применения максимальной переносимой дозы.

Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза — 0,1 мг 3 раза в день подкожно в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза — 25 мкг/ч в течение 5 дней при непрерывной внутривенной инфузии. В ходе лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Тиреотропин-секретирующие аденомы гипофиза

Обычная эффективная доза — 100 мкг 3 раза в день подкожно. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней.