Oktreotyda GP-Pharm 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Octreotida GP-Pharm 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm
3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octreotida GP-Pharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i do czego jest stosowana

Octreotida GP-Pharm zawiera octreotyd. Ten lek jest syntetycznym związkiem pochodzącym od somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami tego leku w porównaniu z somatostatyną są większa potęga działania i dłuższy czas trwania efektów.

Octreotida GP-Pharm stosuje się

• w leczeniu akromegalii, choroby, w której organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanki, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Ten lek znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierna potliwość, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. rakoidy, VIPomy, glukagonomy, gastrynomy, insulinomy, GRFomy). W przypadku tych chorób dochodzi do nadprodukcji przez żołądek, jelita lub trzustkę niektórych konkretnych hormonów i innych związanych z nimi substancji. Nadprodukcja ta zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować te objawy.
• w zapobieganiu powikłaniom po operacji gruczołu trzustki. Leczenie tym lekiem pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań po zabiegu (np. ropni brzucha, zapalenia trzustki).
• w zatrzymaniu krwawienia oraz w ochronie przed powtórnym krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu nowotworów przysadki wydzielających nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Ten lek stosuje się u pacjentów z nowotworami przysadki wydzielającymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne metody leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu oczekiwania na pełny efekt radioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm

Nie stosuj Octreotida GP-Pharm:

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm:

• jeśli wiesz, że aktualnie masz kamienie w pęcherzu żółciowym lub miałeś je w przeszłości, albo jeśli występują powikłania takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu; powiadom lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotida GP-Pharm może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć okresowo kontrolować stan pęcherza żółciowego.

• jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi, czy to zbyt wysoki (cukrzyca) czy zbyt niski (hipoglikemia). Gdy Octreotid GP-Pharm jest stosowany w leczeniu krwawienia z wenez przełykowych, konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi.

• jeśli miałeś w przeszłości niedobór witaminy B12, lekarz może okresowo kontrolować poziom B12.

Octreotyd może obniżać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować nieregularny rytm serca. Lekarz może kontrolować Twoje tętno podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli stosujesz Octreotid GP-Pharm przez dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić działanie enzymów trzustki.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Octreotida GP-Pharm u dzieci jest ograniczone.

Stosowanie Octreotida GP-Pharm z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm. Jednak wiadomo, że niektóre leki, takie jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, mogą być wpływać na działanie Octreotida GP-Pharm.

Jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub środek regulujący równowagę płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli masz otrzymać leczenie lutecją (177Lu) okso-dotreotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Octreotidem GP-Pharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Octreotid GP-Pharm należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm. Nie wiadomo, czy Octreotid GP-Pharm przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Octreotid GP-Pharm nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny. Jednak niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, w której stosuje się ten lek, podaje się go w następujący sposób:

• przez iniekcję podskórną (pod skórę) lub
• przez wlewanie dożylnym (do żyły).

Jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.

Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak samodzielnie podawać ten lek pod skórę, natomiast wlewanie do żyły musi zawsze wykonać personel medyczny.

• Iniekcja podskórna

Górne części ramion, uda oraz brzuch są odpowiednimi miejscami do iniekcji podskórnej.

Należy wybierać nowe miejsce za każdym razem, aby nie podrażniać jednego konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy sami będą podawać sobie iniekcje, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli lek przechowujesz w lodówce, zaleca się pozostawienie go, by osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy podgrzewać.

Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu iniekcji podskórnej. Ból ten zwykle trwa krótko. Jeśli doświadczasz tego objawu, możesz złagodzić go delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.

Przed użyciem fiolki Octreotida GP-Pharm należy sprawdzić, czy nie ma w niej cząstek lub zmiany koloru. Nie należy jej stosować, jeśli zauważysz coś niepokojącego.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Octreotida GP-Pharm:

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęki i dyskomfort brzuszny, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi oraz nieregularny rytm serca.

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę i występują u Ciebie powyższe objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91.562.04.20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Octreotida GP-Pharm

Podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny schemat dawkowania. Zapomnienie o jednej dawce nie spowoduje Ci szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do powrotu do normalnego trybu leczenia.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Octreotida GP-Pharm

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, objawy mogą ponownie się pojawić. Nie przerywaj terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Kamienie żółciowe, powodujące nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie czynności tarczycy (hipotyreozę), powodujące zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystytę); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym brzuchu, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozy.
• Powolne tętno.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pragnienie, zmniejszone oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym pokrzywka na skórze.
• Reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk i mrowienie, możliwe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy lub utratę przytomności.
• Zapalenienie trzustki (pancreatitis); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (hepatitis); objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, świąd, lekko zabarwiony mocz.
• Nieprawidłowe rytm serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub łatwego powstawania siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Ból głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Dyskomfort w żołądku po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Odczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Stolce wodniste.
• Zmiana koloru stolców.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu podania zastrzyku podskórnego. Ból ten zwykle trwa krótko. Jeśli u Ciebie dojdzie do takiej sytuacji, możesz go złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Jeśli otrzymujesz Octreotida GP-Pharm w formie zastrzyku podskórnego, możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając posiłków w pobliżu czasu podania zastrzyku. Dlatego zaleca się podawanie Octreotida GP-Pharm między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Octreotidum GP-Pharm

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Ampułki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. W celu codziennego użytku lek może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej na kilka godzin przed podaniem, bez wpływu na jego właściwości terapeutyczne.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Octreotidum GP-Pharm:

• Substancją czynną jest octreotid. Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 0,1 mg octreotidu w postaci octreotidu acetasu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i mannozol.

Właściciel pozwoleń i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Wlewanie dożylne (dla personelu medycznego)

Fiolki Octreotidum należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy zachować oryginalne opakowanie w celu ochrony produktu przed światłem.

Fiolki jednorazowe (0,1 mg/ml i 0,5 mg/ml) należy otwierać bezpośrednio przed podaniem, a niezużyty roztwór należy usunąć.

Zawartość jednej fiolki należy zazwyczaj rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9%. Roztwór należy podawać za pomocą pompy wlewniczej. Czynność tę należy powtarzać tyle razy, ile konieczne do osiągnięcia zalecanego czasu trwania leczenia.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu Octreotidum GP-Pharm w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% przechowywanego w workach z PVC wynosi 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

W celu zmniejszenia miejscowego dyskomfortu, należy pozwolić roztworowi do wstrzykiwań osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Przed użyciem fiolki Octreotidum GP-Pharm należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub czy nie nastąpiła zmiana barwy. Nie należy stosować, jeśli zauważono jakiekolwiek nieprawidłowości.

Ile Octreotidum GP-Pharm należy stosować

Dawka Octreotidum GP-Pharm zależy od leczonego schorzenia.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin, w formie zastrzyku podskórnej. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektów i łagodzenia objawów (takich jak zmęczenie, pocenie się i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzykrotnie/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Nowotwory przewodu pokarmowego

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie, w formie zastrzyku podskórnej. W zależności od odpowiedzi i tolerancji, dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1–0,2 mg trzykrotnie dziennie. W przypadku nowotworów karcynoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce nie zaobserwuje się poprawy.

• Powikłania po operacji trzustki

Standardowa dawka to 0,1 mg trzykrotnie dziennie, w formie zastrzyku podskórnej przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

• Krwiawienie z wariis żołądka i przełyku

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. przez 5 dni, w formie ciągłego wlewu dożylnej. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola poziomu cukru we krwi.

• Adenomy przysadki wydzielające TSH

Standardowa skuteczna dawka to 100 mikrogramów trzykrotnie dziennie, w formie zastrzyku podskórnej. Dawka może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga co najmniej 5 dni.