Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Октреотид ГП-Фарм 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Октреотид ГП-Фарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Октреотиду ГП-Фарм
Як застосовувати Октреотид ГП-Фарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Октреотиду ГП-Фарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреотид ГП-Фарм і для чого його застосовують

Октреотид ГП-Фарм містить октреотид. Цей лікарський засіб є синтетичною сполукою, похідною соматостатину — речовини, яка звичайно присутня в організмі людини і пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги цього лікарського засобу порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим і його ефекти тривають довше.

Октреотид ГП-Фарм застосовують

для лікування акромегалії — захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Цей лікарський засіб значно зменшує симптоми акромегалії, зокрема головний біль, підвищене потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, GRFомами). При цих захворюваннях шлунок, кишечник або підшлункова залоза надмірно виробляють певні специфічні гормони та інші пов’язані речовини. Це надмірне вироблення порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як припливи, діарея, низький артеріальний тиск, кропив’янка та втрата ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування цим лікарським засобом допомагає зменшити ймовірність ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечінню через розрив варикозно розширених вен стравохідно-шлункової ділянки у пацієнтів із цирозом печінки (хронічне захворювання печінки). Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу у переливанні крові.
для лікування пухлин гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

коли інші види лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;
після променевої терапії — для покриття періоду до повного прояву її ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октреотиду ГП-Фарм

Не застосовуйте Октреотид ГП-Фарм:

якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Октреотиду ГП-Фарм:

якщо Ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі, або вже мали їх у минулому, або маєте ускладнення, такі як підвищена температура, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Октреотиду ГП-Фарм може спричинити утворення жовчних каменів. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти стан Вашого жовчного міхура.
якщо у Вас є проблеми з рівнем цукру в крові — або надто високим (цукровий діабет), або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Октреотид ГП-Фарм застосовується для лікування кровотечі, спричиненої варикозним розширенням вен стравоходу та шлунка, обов’язково необхідно контролювати рівень цукру в крові.
якщо у Вас є в анамнезі дефіцит вітаміну В12, Ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень, а при дуже високих дозах — спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може контролювати Вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролі

Якщо Ви отримуєте лікування Октреотидом ГП-Фарм протягом тривалого часу, Ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.

Лікар буде контролювати функцію Вашої печінки.

Лікар може перевірити роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Октреотиду ГП-Фарм у дітей обмежений.

Застосування Октреотиду ГП-Фарм разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Октреотидом ГП-Фарм. Однак відомо, що дія деяких ліків, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, може змінюватися під впливом Октреотиду ГП-Фарм.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, Ваш лікар може потребувати змінити дозу.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Ваш лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.

Якщо Ви будете отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармпрепаратом, — Ваш лікар може призупинити і/або скоригувати лікування Октреотидом ГП-Фарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Октреотид ГП-Фарм слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Годування груддю під час лікування Октреотидом ГП-Фарм заборонено. Невідомо, чи проникає Октреотид ГП-Фарм у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Октреотид ГП-Фарм не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Октреотидом ГП-Фарм, такі як головний біль і втому, можуть знижувати Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Октреотид ГП-Фарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, для якого проводиться лікування, цей лікарський засіб застосовують шляхом:

підшкірного введення (під шкіру) або
внутрішньовенної інфузії (у вену).

Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати скоригувати вашу підтримувальну дозу.

Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як вводити цей лікарський засіб під шкіру, але внутрішньовенну інфузію завжди повинен проводити медичний працівник.

Підшкірне введення

Верхня частина рук, стегна та живота є придатними ділянками для підшкірного введення.

Для кожної підшкірної ін'єкції слід обирати нове місце, щоб не подразнювати одну й ту саму ділянку. Пацієнтам, які самостійно вводитимуть ін'єкції, лікар або медсестра повинні надати конкретні інструкції.

Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому нагрітися до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Прогріти можна в долоні, але не нагрівати.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це трапилося з вами, можна полегшити стан, обережно масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд.

Перед застосуванням ампули Октреотид ГП-Фарм слід перевірити наявність частинок або зміни кольору розчину. Не використовуйте, якщо виявите будь-які відхилення.

Якщо ви застосували більше Октреотид ГП-Фарм, ніж потрібно:

Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, зупинка серця, зниження надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втому, відчуття виснаження, втрата ваги, набряки та дискомфорт у животі, підвищений рівень лактату в крові та порушення ритму серця.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас з'явилися ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Октреотид ГП-Фарм

Застосуйте дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайну схему лікування. Забування прийняти дозу не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не повернетеся до звичайної схеми лікування.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Октреотид ГП-Фарм

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Утворення жовчних каменів, що супроводжуються раптовим болем у спині.
Занадто високий рівень цукру в крові.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін у ритмі серця, апетиті або вазі; відчуття втоми, холоду, або набряку на передній частині шиї.
Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Занадто низький рівень цукру в крові.
Порушення толерантності до глюкози.
Повільне серцебиття.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищена спрага, зниження кількості сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра.
Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції:

Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі типу кропив’янки.
Певний тип алергічної реакції (анапілаксія), що може призводити до утруднення ковтання або дихання, набряк та поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, слабко забарвлену сечу.
Нерегулярне серцебиття.
Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призводити до підвищення схильності до кровотеч або виникнення синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зникають самі по собі під час подальшого лікування.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Запор.
Метеоризм (гази).
Головний біль.
Місцевий біль у місці ін’єкції.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
Блювота.
Відчуття переповнення шлунка.
Жирні калові маси.
Рідкий стілець.
Зміна кольору калу.
Запаморочення.
Втрата апетиту.
Зміни в аналізах функції печінки.
Випадіння волосся.
Утруднення дихання.
Слабкість.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це трапилося з вами, можна полегшити стан, обережно помасажувавши місце ін’єкції кілька секунд.

Якщо вам вводять Октреотид ГП-Фарм 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG підшкірно, це може допомогти зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів, якщо уникати прийому їжі безпосередньо перед або після ін’єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид ГП-Фарм 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG між прийомами їжі або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октреотиду ГП-Фарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Для щоденного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі на декілька годин до введення, не порушуючи його терапевтичних властивостей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашого аптекарського пункту. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиду ГП-Фарм:

Діюча речовина — октреотид. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 0,1 мг октреотиду у формі ацетату октреотиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцин, вода для ін’єкційних засобів, хлористоводнева кислота та манітол.

Власник ліцензії та виробник:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C-244, км 22,

08777 – Сан-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інфузія внутрішньовенно (для медичних працівників)

Ампули Октреотиду ГП-Фарм слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Ампули одноразового використання (0,1 мг/мл та 0,5 мг/мл) слід відкривати безпосередньо перед застосуванням, а не використаний розчин слід утилізувати.

Зміст однієї ампули зазвичай розчиняють у 50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9%. Розчин слід вводити за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру повторюють стільки разів, скільки необхідно, щоб досягти передбаченої тривалості лікування.

Умови зберігання після розведення:

Фізична та хімічна стабільність розчину Октреотиду ГП-Фарм після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду та зберігання в ПЕ-мішках становить 48 годин за умови зберігання при температурі нижче 25 °С. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до 8 °С, якщо розведення не проводилося за умов строгої асептики, що підтверджена валідацією.

Для зменшення місцевого дискомфорту рекомендується дати розчину досягнути кімнатної температури перед введенням.

Перед використанням ампули Октреотиду ГП-Фарм слід перевірити, чи не містить розчин частинок або чи не змінився його колір. Не використовуйте препарат, якщо ви помітили будь-які відхилення.

Яку кількість Октреотиду ГП-Фарм слід використовувати

Доза Октреотиду ГП-Фарм залежить від захворювання, яке лікується.

Акромегалія

Зазвичай лікування розпочинають із дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірної ін’єкції. Потім дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг 3 рази на добу. Максимальну дозу 1,5 мг/добу перевищувати не слід.

Пухлини шлунково-кишкового тракту

Зазвичай лікування розпочинають із дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірної ін’єкції. Залежно від реакції та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після 1 тижня застосування максимальної переносимої дози не спостерігається поліпшення.

Ускладнення після панкреатичної хірургії

Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірної ін’єкції протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.

Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза — 25 мкг/годину протягом 5 днів за допомогою безперервної внутрішньовенної інфузії. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ

Зазвичай ефективна доза — 100 мкг тричі на добу шляхом підшкірної ін’єкції. Дозу можна коригувати залежно від рівня ТТГ та тиреоїдних гормонів. Щонайменше 5 днів потрібно для оцінки ефективності лікування.