Sandostatin 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SANDOSTATIN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

octreotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sandostatin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin
3. Come usare Sandostatin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sandostatin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sandostatin e a cosa serve

Sandostatin è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nell'organismo umano che inibisce gli effetti di alcune ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Sandostatin rispetto alla somatostatina sono che è più potente e i suoi effetti durano più a lungo.

Sandostatin viene utilizzato

• per trattare l'acromegalia, una malattia in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente l'ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, specialmente mani e piedi. Sandostatin riduce in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.
• per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi, GRFomi). In queste patologie si verifica una sovraproduzione di specifici ormoni e di altre sostanze correlate da parte dello stomaco, dell'intestino o del pancreas. Questa sovraproduzione altera l'equilibrio ormonale naturale del corpo e provoca diversi sintomi, come vampate di calore, diarrea, pressione bassa, orticaria e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatin aiuta a controllare questi sintomi.
• per prevenire complicazioni dopo interventi chirurgici alla ghiandola pancreatica. Il trattamento con Sandostatin aiuta a ridurre la probabilità di complicanze post-operatorie (ad es. ascessi addominali, infiammazione della ghiandola pancreatica).
• per arrestare l'emorragia e prevenire la ripetizione di emorragia da rottura delle varici gastroesofagee in pazienti affetti da cirrosi (malattia cronica del fegato). Il trattamento con Sandostatin aiuta a controllare l'emorragia e ridurre la necessità di trasfusioni.
• per trattare tumori ipofisari che producono troppa ormone stimolante la tiroide (TSH). Un eccesso di ormone stimolante la tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo.

Sandostatin viene utilizzato per trattare pazienti con tumori ipofisari che producono troppa ormone stimolante la tiroide (TSH):

• quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono adatti o non hanno avuto successo;
• dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino a quando la radioterapia diventa pienamente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin

Non usi Sandostatin:

• se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Sandostatin:

• se sa di avere calcoli nella colecisti in atto o in anamnesi, oppure se presenta complicanze come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Sandostatin può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe voler monitorare periodicamente la sua colecisti.

• se ha problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia che siano troppo alti (diabete) sia che siano troppo bassi (ipoglicemia). Quando Sandostatin viene utilizzato per trattare emorragie da varici gastroesofagee, è obbligatorio il monitoraggio della glicemia.

• se ha avuto in passato carenza di vitamina B12, il medico può controllare periodicamente il livello di B12.

• l’octreotide può ridurre la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può causare aritmie cardiache. Il medico potrebbe monitorare la sua frequenza cardiaca durante il trattamento.

Analisi e controlli

Se sta ricevendo trattamento con Sandostatin per un periodo prolungato, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità tiroidea.

Il medico controllerà la funzionalità del suo fegato.

Il medico potrebbe verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Sandostatin nei bambini è limitata.

Altri medicinali e Sandostatin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Generalmente può continuare ad assumere altri farmaci durante il trattamento con Sandostatin. Tuttavia, si è osservato che alcuni medicinali come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina sono influenzati da Sandostatin.

Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad esempio un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per controllare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.

Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di insulina.

Se deve ricevere un trattamento con lutetio (177Lu) oxodotreotida, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare il trattamento con Sandostatin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Sandostatin deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Sandostatin. Non è noto se Sandostatin passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sandostatin non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante il trattamento con Sandostatin, come mal di testa e stanchezza, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare e usare macchinari in modo sicuro.

Sandostatin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Sandostatin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della malattia per cui viene trattato, Sandostatin viene somministrato mediante:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure
• perfusione endovenosa (nella vena).

Se ha una cirrosi epatica (malattia cronica del fegato), il medico potrebbe dover modificare la sua dose di mantenimento.

Il medico o l'infermiere le spiegheranno come iniettare Sandostatin sotto la pelle; la perfusione in vena deve invece essere sempre effettuata da un operatore sanitario.

• Iniezione sottocutanea

La parte superiore delle braccia, delle cosce e l'addome sono zone adatte per l'iniezione sottocutanea.

Per ogni iniezione sottocutanea si deve scegliere un nuovo sito di iniezione, per evitare di irritare una zona specifica. I pazienti che devono somministrarsi l'iniezione da soli devono ricevere istruzioni specifiche dal medico o dall'infermiere.

Se conserva il medicinale in frigorifero, si raccomanda di farlo arrivare alla temperatura ambiente prima dell'uso. Ciò ridurrà il rischio di dolore nel sito di iniezione. Può essere portato alla temperatura ambiente tenendolo in mano, ma non deve essere riscaldato.

Pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo di tempo. Se dovesse accadere a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi successivamente.

Prima di utilizzare una fiala di Sandostatin, si deve verificare la presenza di particelle o di cambiamenti di colore. Non lo utilizzi se nota qualcosa di anomalo.

Se usa una quantità maggiore di Sandostatin rispetto a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco, riduzione dell'apporto di ossigeno al cervello, dolore intenso nella parte superiore dello stomaco, colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore addominale, malessere addominale, livello elevato di acido lattico nel sangue e ritmo cardiaco anomalo.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Centro Antiveleni, tel. 91 5620420.

Se dimentica di usare Sandostatin

Somministri la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la terapia abituale. Il dimenticare una dose non le provocherà danni, ma i sintomi potrebbero temporaneamente ricomparire finché non riprende il trattamento regolare.

Non inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sandostatin

Se interrompe il trattamento con Sandostatin, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento con Sandostatin a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune reazioni avverse potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari, che provocano un dolore improvviso alla schiena.
• Troppo zucchero nel sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo), che causa alterazioni del ritmo cardiaco, dell’appetito o del peso; stanchezza, sensazione di freddo, o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni degli esami della funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della colecisti (colecistite); i sintomi possono includere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Troppo poco zucchero nel sangue.
• Alterazione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sete, ridotta produzione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata.
• Battito cardiaco rapido.

Altre reazioni avverse gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa orticaria cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente associati a una diminuzione della pressione con capogiri o perdita di coscienza.
• Un’infiammazione della ghiandola pancreatica (pancreatite); i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina di colore scuro.
• Battito cardiaco irregolare.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue; ciò può comportare un aumento del sanguinamento o della comparsa di ematomi.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Di solito sono lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Flatulenza (gas).
• Cefalea.
• Dolore locale nel sito di iniezione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci liquide.
• Cambiamento del colore delle feci.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratoria.
• Debolezza.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere anche a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi.

Se le viene somministrato Sandostatin mediante iniezione sottocutanea, può aiutare a ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali evitare i pasti nelle vicinanze del momento dell’iniezione. Si raccomanda pertanto di somministrare Sandostatin tra i pasti o prima di andare a dormire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sandostatin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Le fiale possono essere conservate a una temperatura inferiore a 30°C per un massimo di due settimane. Le fiale devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura.

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se contiene particelle visibili o se nota un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Sandostatin

• Il principio attivo è l'octreotide. 1 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di octreotide.
• Gli altri componenti sono: acido lattico, mannitolo (E421), bicarbonato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fiala di vetro incolore con due anelli colorati (uno blu e uno verde) contenente una soluzione trasparente e incolore.

Confezioni da tre, cinque, sei, dieci, venti e cinquanta fiale.

Confezioni multiple da 10 confezioni, ciascuna contenente tre fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francia)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Norimberga (Germania).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portogallo).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Svezia)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km Strada Nazionale Atene-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Paesi Bassi).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Ungheria).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia	Sandostatin
Belgio, Francia, Lussemburgo, Olanda	Sandostatine
Italia, Portogallo	Sandostatina

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Perfusione endovenosa (per professionisti sanitari)

Verificare visivamente se il medicinale presenta cambiamenti di colore o particelle visibili prima della somministrazione. Non utilizzarlo se si osserva qualcosa di anomalo. Per la perfusione endovenosa, diluire il medicinale prima della somministrazione.

Sandostatin (acetato di octreotide) è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore in soluzione fisiologica sterile o in soluzioni di destrosio (glucosio) sterile al 5% in acqua. Tuttavia, poiché Sandostatin può influenzare l'omeostasi del glucosio, si raccomanda di utilizzare soluzioni saline fisiologiche piuttosto che soluzioni a base di destrosio.

Le soluzioni diluite sono stabili dal punto di vista fisico e chimico per almeno 24 ore a temperature inferiori a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Il contenuto di una fiala da 500 microgrammi deve normalmente essere disciolto in 60 ml di soluzione fisiologica e la soluzione risultante deve essere somministrata mediante una pompa per perfusione. Questa procedura deve essere ripetuta tutte le volte necessarie fino al completamento della durata del trattamento prescritto.

Quanta Sandostatin deve essere utilizzata

La dose di Sandostatin dipende dalla malattia in trattamento.

• Acromegalia

Il trattamento viene normalmente iniziato con dosi da 0,05 a 0,1 mg ogni 8 o 12 ore mediante iniezione sottocutanea. Successivamente la dose viene modificata in base ai suoi effetti e al miglioramento dei sintomi (come stanchezza, sudorazione e mal di testa). Nella maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale sarà di 0,1 mg 3 volte/die. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg/die.

• Tumori del tratto gastrointestinale

Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. A seconda della risposta e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,1 mg - 0,2 mg 3 volte/die. Nei tumori carcinoidi, il trattamento deve essere interrotto se non si osserva miglioramento dopo 1 settimana di trattamento alla dose massima tollerata.

• Complicazioni dopo chirurgia pancreatica

La dose normale è di 0,1 mg 3 volte/die mediante iniezione sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

• Emorragia da varici gastroesofagee

La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante perfusione endovenosa continua. Durante il trattamento è necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue.

• Adenomi ipofisari secernenti TSH

La dose efficace normale è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base alla risposta di TSH e degli ormoni tiroidei. Per valutare l'efficacia saranno necessari almeno 5 giorni.