Sandostatin 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

SANDOSTATIN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

octreotidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sandostatin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandostatin
3. Jak stosować Sandostatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandostatin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sandostatin i do czego służy

Sandostatin to syntetyczny związek pochodny somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami Sandostatin w porównaniu z somatostatyną są większa potęga działania oraz dłuższy czas trwania efektów.

Sandostatin stosuje się

• w leczeniu akromegalii, choroby, w której organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia się rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Sandostatin znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.
• w łagodzeniu objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. nowotworami karcynoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrynomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka nadmiernie wytwarzają określone hormony i inne związki, co zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak rumień, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie Sandostatin pomaga kontrolować te objawy.
• w zapobieganiu powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie Sandostatin pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań po zabiegu (np. ropni jamy brzusznej, zapalenia trzustki).
• w zatrzymaniu krwawienia oraz w ochronie przed powtórnym krwawieniem z żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z cierpiących na marskość wątroby (przewlekłe schorzenie wątroby). Leczenie Sandostatin pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu gruczolaków przysądku wytwarzających nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Sandostatin stosuje się u pacjentów z gruczolakami przysądku wytwarzającymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne metody leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu oczekiwania na pełny skutek radioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandostatin

Nie należy stosować Sandostatin:

• jeśli jest się uczulonym na octreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sandostatin należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli wiadomo, że aktualnie występują kamienie w pęcherzu żółciowym lub występowały one w przeszłości, albo jeśli występują powikłania takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu); należy powiadomić lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Sandostatin może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może zalecić okresowe badania pęcherza żółciowego.

• jeśli występują problemy z poziomem cukru we krwi – zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). W przypadku stosowania Sandostatin w celu leczenia krwawienia spowodowanego wariacjami przełyku-jelita – konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

• jeśli ma się w wywiadzie niedobór witaminy B12, lekarz może okresowo kontrolować poziom witaminy B12.

• octreotyd może obniżać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować nieregularne rytm serca. Lekarz może monitorować tętno podczas leczenia.

Badania i kontrola

Jeśli leczenie Sandostatin trwa dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić działanie enzymów trzustkowych.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Sandostatin u dzieci jest ograniczone.

Inne leki i Sandostatin

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może być konieczne ich zażycie.

Zazwyczaj można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Sandostatin. Jednak wiadomo, że działanie niektórych leków, takich jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, może być wpływać na Sandostatin.

Jeśli stosuje się lek obniżający ciśnienie tętnicze (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek regulujący równowagę płynów i elektrolitów, lekarz może konieczność dostosowania dawki.

U chorych na cukrzycę lekarz może konieczność dostosowania dawki insuliny.

Jeśli planowane jest leczenie lutecją (177Lu) oktretotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Sandostatin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sandostatin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sandostatin. Nie wiadomo, czy Sandostatin przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sandostatin nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieznaczny. Jednak niektóre działania niepożądane występujące podczas leczenia Sandostatin, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sandostatin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sandostatin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, w której stosuje się leczenie, Sandostatin podaje się poprzez:

• wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (pod skórę) lub
• wlewanie dożylnie (do żyły).

Jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymującej.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci, jak wstrzykiwać Sandostatin pod skórę, natomiast wlewanie dożylnie musi być zawsze przeprowadzone przez personel medyczny.

• Wstrzyknięcie do tkanki podskórnej

Górna część ramion, uda oraz brzuch są odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.

Należy wybierać nowe miejsce do wstrzyknięcia za każdym razem, aby nie podrażnić jednego konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy sami będą wstrzykiwać sobie lek, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy podgrzewać.

Niewielu pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia do tkanki podskórnej. Ból ten zwykle trwa tylko krótko. Jeśli doświadczysz tego objawu, możesz złagodzić go delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.

Przed użyciem fiolki Sandostatin należy sprawdzić obecność cząstek lub zmiany koloru roztworu. Nie należy go stosować, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

Jeśli zastosujesz więcej Sandostatin niż należy

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółty odcień skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, dyskomfort brzuszny, podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi oraz nieregularny rytm serca.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie i występują u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zastosować Sandostatin

Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny schemat dawkowania. Zapomnienie jednej dawki nie spowoduje Ci szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do powrotu do normalnego schematu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatinem

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatinem, objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego nie przerywaj leczenia Sandostatinem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Kamienie żółciowe, powodujące nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy), powodujące zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, uczucie zimna, obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach funkcji tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Spowolnione tętno.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pragnienie, zmniejszone oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha i zaczerwieniona skóra.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym pokrzywka.
• Reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenienie trzustki (pancreatitis); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (hepatitis); objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, świąd, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne tętno.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Dyskomfort w żołądku po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Odczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Wodniste stolce.
• Zmiana koloru stolca.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu podania zastrzyku podskórnie. Ból ten zazwyczaj trwa tylko krótko. Jeśli u Ciebie dojdzie do takiej sytuacji, możesz złagodzić ją delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Jeśli otrzymujesz Sandostatin w formie zastrzyku podskórnie, możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając jedzenia tuż przed lub po wstrzyknięciu. Dlatego zaleca się podawanie Sandostatinu między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sandostatin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.

Fiolki mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 30°C przez okres dwóch tygodni. Fiolki należy użyć natychmiast po ich otwarciu.

Roztwory rozcieńczone należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki lub jeśli zaobserwujesz zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Zawartość Sandostatin

• Substancją czynną jest oktreotyd. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannozol (E421), węglan sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka ze szkła bezbarwnego z dwoma kolorowymi pierścieniami (jeden niebieski, drugi zielony), zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.

Opakowania zawierające trzy, pięć, sześć, dziesięć, dwadzieścia i pięćdziesiąt ampułek.

Wielopakowane opakowania: 10 opakowań, z których każde zawiera trzy ampułki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francja)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Niemcy)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo (Portugalia)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA (Włochy)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Szwecja)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki (Grecja)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holandia)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Węgry)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 12/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Wlewanie dożylne (dla personelu medycznego)

Sprawdzić wizualnie, czy lek nie zmienił koloru lub czy nie ma widocznych cząstek przed podaniem. Nie należy go stosować, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek nieprawidłowości. Do wlewania dożylnego lek należy rozcieńczyć przed podaniem.

Sandostatin (octreotydu octan) jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w roztworze soli fizjologicznej sterylnej lub w sterylnej 5% roztworze dekstrozy (glukozy) w wodzie. Jednakże, ponieważ Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się stosowanie roztworów soli fizjologicznej zamiast dekstrozy.

Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie stabilne przez co najmniej 24 godziny poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Zawartość jednej fiolki o pojemności 500 mikrogramów należy zazwyczaj rozpuścić w 60 ml roztworu soli fizjologicznej, a następnie podać roztwór za pomocą pompy wlewu. Należy to powtarzać tyle razy, ile to konieczne, aby osiągnąć zalecaną długość trwania leczenia.

Ile Sandostatinu należy stosować

Dawka Sandostatinu zależy od leczonej choroby.

• Akromegalia

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawek 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin, za pomocą wstrzyknięcia podskórnej. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektów i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, nadmierna potliwość i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzy razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Nowotwory przewodu pokarmowego

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie, za pomocą wstrzyknięcia podskórnej. W zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji, dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1 mg – 0,2 mg trzy razy dziennie. W przypadku nowotworów karcynoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce nie zaobserwuje się poprawy.

• Powikłania po operacji trzustki

Zwykłą dawką jest 0,1 mg trzy razy dziennie, za pomocą wstrzyknięcia podskórnej, przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

• Krwawienie z wariow rozszerzonych przełyku i żołądka

Zalecaną dawką jest 25 mikrogramów/godz. przez 5 dni, za pomocą ciągłego wlewu dożylnego. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola poziomu cukru we krwi.

• Adenomy przysadki wydzielające TSH

Zwykle skuteczną dawką jest 100 mikrogramów trzy razy dziennie, za pomocą wstrzyknięcia podskórnej. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga co najmniej 5 dni.