Сандостатин 100 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сандостатин 100 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий

октреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сандостатин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сандостатина
3. Как применять Сандостатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандостатина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сандостатин и для чего он применяется

Сандостатин — это синтетическое соединение, производное соматостатина, вещества, которое в норме присутствует в организме человека и подавляет действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Преимущества Сандостатина по сравнению с соматостатином заключаются в его большей силе действия и более продолжительном эффекте.

Сандостатин применяется

• при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Сандостатин значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, GRFомами). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа избыточно вырабатывают определённые гормоны и другие связанные вещества. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы, диарея, низкое артериальное давление, крапивница и потеря веса. Лечение Сандостатином помогает контролировать эти симптомы.
• для профилактики осложнений после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение Сандостатином помогает снизить вероятность возникновения осложнений после операции (например, абсцессов брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения из гастроэзофагеальных варикс у пациентов с циррозом (хроническим заболеванием печени). Лечение Сандостатином помогает контролировать кровотечение и уменьшать потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает гипертиреоз.

Сандостатин применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):

• когда другие виды лечения (хирургия или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;
• после лучевой терапии — для покрытия периода до полного наступления её эффекта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Сандостатина

Не применяйте Сандостатин:

• если у Вас аллергия на октреотид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сандостатина:

• если у Вас в настоящее время имеются камни в желчном пузыре, или ранее были камни, или у Вас возникают осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе, пожелтение кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Сандостатина может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может рекомендовать регулярное обследование желчного пузыря.

• если у Вас имеются нарушения уровня сахара в крови — как слишком высокий (сахарный диабет), так и слишком низкий (гипогликемия). При применении Сандостатина для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка обязательен контроль уровня сахара в крови.

• если у Вас в анамнезе имеется дефицит витамина B₁₂, Ваш врач может периодически контролировать уровень витамина B₁₂.

• октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах может вызывать нарушение сердечного ритма. Ваш врач может контролировать частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и контрольные обследования

Если Вы получаете лечение Сандостатином в течение длительного времени, Ваш врач может периодически контролировать функцию щитовидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию печени.

Ваш врач может проверять активность панкреатических ферментов.

Дети

Опыт применения Сандостатина у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Сандостатин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные средства во время лечения Сандостатином. Однако известно, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут взаимодействовать с Сандостатином.

Если Вы принимаете лекарственное средство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или препарат для регуляции водно-электролитного баланса, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если Вы страдаете диабетом, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.

Если Вам предстоит лечение лютецием (177Lu) оксодотреотидом — радиофармацевтическим препаратом, — Ваш врач может временно прекратить и/или скорректировать лечение Сандостатином.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Сандостатин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Сандостатином. Неизвестно, проникает ли Сандостатин в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сандостатин не оказывает влияния или влияние его незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Сандостатином, такие как головная боль и усталость, могут снизить Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Сандостатин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле; что считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Сандостатин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, по поводу которого проводится лечение, Сандостатин вводится:

• подкожно (под кожу) или
• внутривенно капельно (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), ваш врач может потребовать скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить Сандостатин под кожу, однако внутривенное капельное введение всегда должен выполнять медицинский работник.

• Подкожное введение

Верхняя часть рук, бёдра и живот являются подходящими зонами для подкожного введения.

Для каждой подкожной инъекции следует выбирать новое место, чтобы не раздражать одну и ту же область. Пациентам, которые будут вводить инъекцию самостоятельно, необходимо получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему нагреться до комнатной температуры перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно подогреть в руках, но нельзя нагревать другими способами.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно эта боль длится непродолжительное время. Если у вас возникает боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием ампулы Сандостатина необходимо проверить наличие частиц или изменение цвета раствора. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо отклонения.

Если вы применили Сандостатин в дозе больше, чем нужно

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, остановка сердца, снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие живота, дискомфорт в животе, повышенный уровень молочной кислоты в крови и нарушение ритма сердца.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли применить Сандостатин

Вводите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Забывание одной дозы не причинит вам вреда, однако симптомы могут временно возвращаться до восстановления обычной схемы лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные одиночные дозы.

Если вы прекратили лечение Сандостатином

Если вы прекратите лечение Сандостатином, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение Сандостатином, если этого не порекомендовал вам врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Желчные камни, вызывающие внезапную боль в спине.
• Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся нарушением сердечного ритма, изменением аппетита или веса; усталостью, ощущением холода, отеком в передней части шеи.
• Изменения в результатах анализов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедление сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Жажда, уменьшение выделения мочи, тёмный цвет мочи, сухость и покраснение кожи.
• Учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные реакции

• Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая крапивницу на коже.
• Аллергическая реакция определённого типа (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отёк и покалывание, возможно с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нарушение сердечного ритма.
• Снижение числа тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше побочных реакций.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они бывают незначительными и исчезают по мере продолжения лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Метеоризм (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполненности желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Выпадение волос.
• Затруднённое дыхание.
• Слабость.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

У некоторых пациентов возникает боль в месте подкожной инъекции. Обычно она длится недолго. Если у вас возникла такая боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Сандостатин путём подкожной инъекции, можно снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов, избегая приём пищи вблизи времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Сандостатин между приёмами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сандостатина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости и досягаемости.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Ампулы можно хранить при температуре ниже 30 °С в течение двух недель. Ампулы следует использовать непосредственно после вскрытия.

Растворы после разведения следует использовать немедленно после приготовления.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если в нём присутствуют видимые частицы или произошло изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандостатина

• Действующее вещество: октреотид. 1 мл раствора содержит 100 мкг октреотида.
• Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол (Е421), гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная стеклянная ампула с двумя цветными кольцами (одно синее, другое зелёное), содержащая прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки по 3, 5, 6, 10, 20 и 50 ампул.

Многокомпонентные упаковки по 10 упаковок, каждая из которых содержит по 3 ампулы.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена, Австрия

Novartis Pharma SAS
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюэй-Мальмезон (Франция)

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Германия)

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, SA
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo (Португалия)

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA (Италия)

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Киста (Швеция)

Novartis (Hellas) S.A.
12-й км национальной трассы Афин — Ламия, 14451 Метаморфозис, Аттика (Греция)

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нидерланды)

Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13, 2040 Будаёрш (Венгрия)

Наименования препарата, разрешённые к применению в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2023

Другие источники информации

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Инфузия внутривенно (для медицинских работников)

Перед введением необходимо визуально проверить препарат на предмет изменения цвета или наличия видимых частиц. Не используйте препарат, если обнаружены какие-либо отклонения. Для внутривенной инфузии препарат следует развести перед введением.

Препарат Сандостатин (ацетат октреотида) физически и химически стабилен в течение 24 часов в стерильном физиологическом растворе или в стерильных растворах декстрозы (глюкозы) 5% в воде. Однако, поскольку Сандостатин может оказывать влияние на гомеостаз глюкозы, рекомендуется использовать физиологические растворы вместо растворов декстрозы.

Разведённые растворы физически и химически стабильны не менее 24 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Содержимое ампулы объёмом 500 мкг, как правило, следует растворить в 60 мл физиологического раствора, и полученный раствор вводить с помощью инфузионного насоса. Данную процедуру следует повторять столько раз, сколько необходимо для достижения установленной продолжительности лечения.

Какое количество Сандостатина следует использовать

Доза Сандостатина зависит от заболевания, которое подлежит лечению.

• Акромегалия

Лечение обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов путём подкожной инъекции. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Максимальную дозу 1,5 мг/сут не следует превышать.

• Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день путём подкожной инъекции. В зависимости от ответа на лечение и переносимости, дозу можно постепенно увеличивать до 0,1–0,2 мг три раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если улучшения не наблюдается после 1 недели применения максимальной переносимой дозы.

• Осложнения после операции на поджелудочной железе

Обычная доза — 0,1 мг три раза в день путём подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза — 25 мкг/час в течение 5 дней путём непрерывной внутривенной инфузии. В ходе лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Аденомы гипофиза, продуцирующие ТТГ

Обычная эффективная доза — 100 мкг три раза в день путём подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней.