Сандостатин 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандостатин 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

октреотид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сандостатин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сандостатин
3. Як застосовувати Сандостатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сандостатину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандостатин і для чого його застосовують

Сандостатин — це синтетична сполука, похідна соматостатину, речовини, яка нормально присутня в організмі людини і пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Сандостатину порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим і його ефект триває довше.

Сандостатин застосовують

• для лікування акромегалії — захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в кистях і стопах. Сандостатин значно зменшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, підвищена пітливість, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдні пухлини, VIPоми, глюкагономи, гастриноми, інсуліноми, GRFоми). При цих захворюваннях шлунок, кишечник або підшлункова залоза надмірно виробляють певні гормони та інші речовини. Це порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як приливи, діарея, зниження артеріального тиску, кропив’янка та втрата ваги. Лікування Сандостатином допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування Сандостатином допомагає зменшити ймовірність ускладнень після хірургічного втручання (наприклад, абсцесів черевної порожнини, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка у пацієнтів із цирозом (хронічне захворювання печінки). Лікування Сандостатином допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофіза, які призводять до надмірного вироблення тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) викликає тиреотоксикоз.

Сандостатин застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

• коли інші види лікування (хірургія або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;
• після променевої терапії — для покриття періоду до повної її ефективності.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Сандостатину

Не застосовуйте Сандостатин:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Сандостатину:

• якщо Ви знаєте, що в Вас є камені в жовчному міхурі зараз або були раніше, або якщо у Вас виникли ускладнення, такі як лихоманка, озноб, боль у животі, жовтяниста забарвленість шкіри або очей; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Сандостатину може спричинити утворення жовчних каменів. Лікар може періодично контролювати стан Вашого жовчного міхура.

• якщо Ви маєте проблеми з рівнем цукру в крові — як надто високим (цукровий діабет), так і надто низьким (гіпоглікемія). Коли Сандостатин застосовується для лікування кровотечі, спричиненої варикозним розширенням вен стравоходу та шлунка, обов’язковий контроль рівня цукру в крові.

• якщо у Вас є анамнестичні дані про дефіцит вітаміну B12, Ваш лікар може періодично контролювати рівень B12.

• октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень, а при дуже високих дозах може спричинити порушення серцевого ритму. Лікар може контролювати Вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролі

Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатином протягом тривалого часу, Ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.

Лікар контролюватиме функцію Вашої печінки.

Лікар може перевірити роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Сандостатину у дітей обмежений.

Інші лікарські засоби та Сандостатин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатином. Однак відомо, що деякі ліки, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть впливати на Сандостатин.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, Ваш лікар може потребувати змінити дозу.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.

Якщо Ви будете отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармпрепаратом, — Ваш лікар може призупинити та/або адаптувати лікування Сандостатином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сандостатин слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Сандостатином. Невідомо, чи проникає Сандостатин у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сандостатин не має впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Сандостатином, такі як головний біль і втому, можуть знижувати Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сандостатин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Сандостатин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, для якого проводиться лікування, Сандостатин застосовується шляхом:

• підшкірного введення (під шкіру) або
• внутрішньовенної інфузії (у вену).

Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати змінити підтримувальну дозу.

Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як вводити Сандостатин підшкірно, але інфузію у вену завжди має проводити медичний працівник.

• Підшкірне введення

Верхня частина рук, стегна та живота є придатними місцями для підшкірного введення.

Для кожної підшкірної ін'єкції слід вибирати нове місце, щоб не подразнювати одну ділянку шкіри. Пацієнтам, які самостійно вводитимуть ін'єкції, лікар або медсестра повинні надати конкретні інструкції.

Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Прогріти можна в долоні, але не нагрівати.

Деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці підшкірного введення. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це трапилося з вами, можна полегшити стан, обережно помасажувавши місце ін'єкції кілька секунд після введення.

Перед використанням ампули Сандостатин слід перевірити наявність частинок або зміну кольору. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення.

Якщо ви застосували більше Сандостатину, ніж потрібно

Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, знижений артеріальний тиск, зупинка серця, зниження надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втому, відчуття виснаження, втрата ваги, набрякнення живота, дискомфорт у животі, підвищений рівень лактату в крові та порушення ритму серця.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас з'явилися ці симптоми, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру інформації про отруєння, тел. 91 5620420.

Якщо ви забули застосувати Сандостатин

Застосуйте дозу якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим прийому. Забування однієї дози не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не відновите звичайний режим лікування.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сандостатином

Якщо ви припините лікування Сандостатином, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Сандостатином без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Утворення каменів у жовчному міхурі, що супроводжується раптовим болем у спині.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін у ритмі серця, апетиті або вазі; втому, почуття холоду, або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в показниках аналізів функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
• Надто низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Рідше (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Прагнення до води, зниження кількості сечі, темний колір сечі, суха почервоніла шкіра.
• Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції:

• Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі типу кропив’янки.
• Певний тип алергічної реакції (анапілаксія), що може призвести до утруднення ковтання або дихання, набряк та поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, слабко забарвлену сечу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотеч або виникнення синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зникають у міру продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Підвищена газотворність (метеоризм).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Почуття переповнення шлунка.
• Жирний стілець.
• Рідкий стілець.
• Зміна кольору калу.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в показниках аналізів функції печінки.
• Випадання волосся.
• Утруднення дихання.
• Слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває короткий час. Якщо це відбувається з вами, його можна полегшити, масажуючи м’яко місце ін’єкції кілька секунд.

Якщо вам вводять Сандостатин шляхом підшкірної ін’єкції, щоб зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів, слід уникати прийому їжі безпосередньо перед або після ін’єкції. Тому рекомендується вводити Сандостатин між прийомами їжі або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандостатину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Ампули можна зберігати при температурі нижче 30 °C протягом двох тижнів. Ампули слід використовувати одразу після відкриття.

Розчини після розведення слід використовувати одразу після приготування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або зміну кольору розчину.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви маєте сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Сандостатину

• Діюча речовина — октреотид. 1 мл розчину містить 100 мкг октреотиду.
• Інші компоненти: кислота лактічна, манітол (Е421), натрію бікарбонат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвна скляна ампула з двома кольоровими кільцями (одне синє та одне зелене), що містить прозорий безбарвний розчин.

Упаковки по 3, 5, 6, 10, 20 та 50 ампул.

Багаторазові упаковки по 10 упаковок, кожна з яких містить по 3 ампули.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюєль-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo (Португалія)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA (Італія)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki (Греція)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Угорщина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 12/2023

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

• Інфузія внутрішньовенно (для фахівців охорони здоров’я)

Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не змінився колір препарату або чи немає видимих частинок. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення. Для внутрішньовенної інфузії препарат необхідно розчинити перед введенням.

Сандостатин (ацетат октреотиду) фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині або у стерильних розчинах декстрози (глюкози) 5% у воді. Однак, оскільки Сандостатин може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічний розчин замість розчину декстрози.

Розведені розчини фізично та хімічно стабільні принаймні 24 години за температури нижче 25 °C. З мікробіологічної точки зору розчин після розведення слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача.

Вміст ампули 500 мкг зазвичай розчиняють у 60 мл фізіологічного розчину, а отриманий розчин вводять за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру необхідно повторювати стільки разів, скільки потрібно для досягнення передбаченого терміну лікування.

Яку кількість Сандостатину слід використовувати

Доза Сандостатину залежить від захворювання, яке лікується.

• Акромегалія

Зазвичай лікування розпочинають з дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Пізніше дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становитиме 0,1 мг 3 рази на добу. Максимальну добову дозу 1,5 мг не слід перевищувати.

• Пухлини шлунково-кишкового тракту

Зазвичай лікування розпочинають з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. Залежно від реакції та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після 1 тижня лікування максимальною переносимою дозою поліпшення не спостерігається.

• Ускладнення після панкреатичної операції

Зазвичай доза становить 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.

• Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза — 25 мкг/год протягом 5 днів шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.

• Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ

Зазвичай ефективна доза — 100 мкг тричі на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від рівня ТТГ та тиреоїдних гормонів. Щоб оцінити ефективність, потрібно принаймні 5 днів.