Sandostatin 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SANDOSTATIN 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per infusione

octreotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sandostatin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin
3. Come usare Sandostatin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sandostatin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sandostatin e a cosa serve

Sandostatin è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nell'organismo umano che inibisce gli effetti di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Sandostatin rispetto alla somatostatina sono che è più potente e i suoi effetti sono più duraturi.

Sandostatin viene utilizzato

• per la acromegalia, una malattia in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente l'ormone della crescita controlla la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita comporta un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, specialmente mani e piedi. Sandostatin riduce in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento di mani e piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.
• per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi, GRFomi). In queste malattie, stomaco, intestino o pancreas producono in eccesso determinati ormoni specifici e altre sostanze correlate. Questa sovrapproduzione altera l'equilibrio ormonale naturale del corpo e provoca vari sintomi, come vampate di calore, diarrea, bassa pressione sanguigna, orticaria e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatin aiuta a controllare questi sintomi.
• per prevenire complicazioni dopo interventi chirurgici alla ghiandola pancreatica. Il trattamento con Sandostatin aiuta a ridurre la possibilità di complicazioni post-operatorie (ad es. ascessi addominali, infiammazione della ghiandola pancreatica).
• per arrestare l'emorragia e prevenire la ripetizione dell'emorragia da rottura delle varici gastroesofagee in pazienti affetti da cirrosi (malattia cronica del fegato). Il trattamento con Sandostatin aiuta a controllare l'emorragia e ridurre la necessità di trasfusioni.
• per trattare tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante la tiroide (TSH). Un eccesso di ormone stimolante la tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo.

Sandostatin viene utilizzato per trattare pazienti con tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante la tiroide (TSH):

• quando altri tipi di trattamento (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non hanno avuto successo;

dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino al completo effetto della radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sandostatin

Non usi Sandostatin:

• se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Sandostatin:

• se sa di avere calcoli nella colecisti in atto o in anamnesi, oppure se presenta complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Sandostatin può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe desiderare di controllare periodicamente la sua colecisti.

• se ha problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia che siano troppo alti (diabete) sia che siano troppo bassi (ipoglicemia). Quando Sandostatin viene utilizzato per trattare emorragie dovute a varici gastroesofagee, è obbligatorio il controllo del livello di zucchero nel sangue.

• se ha avuto in passato carenza di vitamina B12, il medico può controllare periodicamente il livello di B12.

• l’octreotide può ridurre la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può causare un ritmo cardiaco anomalo. Il medico può monitorare la sua frequenza cardiaca durante il trattamento.

Analisi e controlli

Se sta ricevendo trattamento con Sandostatin per un periodo prolungato, il medico può controllare periodicamente la sua funzione tiroidea.

Il medico controllerà la funzionalità del suo fegato.

Il medico potrà verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Sandostatin nei bambini è limitata.

Altri medicinali e Sandostatin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Generalmente può continuare ad assumere altri farmaci durante il trattamento con Sandostatin. Tuttavia, si è osservato che alcuni medicinali come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina sono influenzati da Sandostatin.

Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad es. un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per regolare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.

Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di insulina.

Se deve ricevere un trattamento con lutetio (177Lu) oxodotreotide, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare il trattamento con Sandostatin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Sandostatin deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Sandostatin. Non è noto se Sandostatin passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sandostatin non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti avversi che potrebbe manifestare durante il trattamento con Sandostatin, come mal di testa e affaticamento, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare o usare macchinari in modo sicuro.

Sandostatin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò equivale a dire “praticamente privo di sodio”.

3. Come utilizzare Sandostatin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della malattia per cui viene trattato, Sandostatin viene somministrato mediante:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure
• infusione endovenosa (nella vena).

Se soffre di cirrosi epatica (malattia cronica del fegato), il medico potrebbe dover modificare la sua dose di mantenimento.

Il medico o l'infermiere le spiegheranno come iniettare Sandostatin sotto la pelle; tuttavia, l'infusione endovenosa deve essere sempre eseguita da un professionista sanitario.

• Iniezione sottocutanea

Le parti superiori delle braccia, delle cosce e l'addome sono zone adatte per l'iniezione sottocutanea.

Si deve scegliere un nuovo punto di iniezione ogni volta per evitare di irritare una zona specifica. I pazienti che devono autoiniettarsi il medicinale dovranno ricevere istruzioni specifiche dal medico o dall'infermiere.

Se conserva il medicinale in frigorifero, si raccomanda di farlo portare a temperatura ambiente prima dell'uso. Ciò ridurrà il rischio di dolore nel sito di iniezione. È possibile riscaldarlo tra le mani, ma non riscaldarlo con fonti esterne.

Solo pochi pazienti provano dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi successivamente.

Prima di utilizzare una fiala di Sandostatin, controllare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Non lo usi se nota qualcosa di anomalo.

Se usa una quantità di Sandostatin superiore a quella indicata

I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco, riduzione dell'apporto di ossigeno al cervello, dolore intenso nella parte superiore dello stomaco, colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore addominale, malessere addominale, livello elevato di acido lattico nel sangue e ritmo cardiaco anomalo.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e presenta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 5620420.

Se ha dimenticato di usare Sandostatin

Somministri la dose non appena se ne ricorda e poi continui seguendo la normale posologia. Il dimenticare una dose non le causerà danni, ma i sintomi potrebbero ricomparire temporaneamente finché non riprende il normale trattamento.

Non inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sandostatin

Se interrompe il trattamento con Sandostatin, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento con Sandostatin a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune reazioni avverse potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari, che provocano un dolore improvviso alla schiena.
• Troppo zucchero nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo), che provoca alterazioni del ritmo cardiaco, dell’appetito o del peso; stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni negli esami della funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della colecisti (colecistite); i sintomi possono includere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Troppo poco zucchero nel sangue.
• Alterazione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sete, ridotta eliminazione di urina, urina di colore scuro, pelle secca e arrossata.
• Battito cardiaco accelerato.

Altre reazioni avverse gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa orticaria cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente associati a una diminuzione della pressione arteriosa con capogiri o perdita di coscienza.
• Un’infiammazione della ghiandola pancreatica (pancreatite); i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato (epatite); sintomi che possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina leggermente colorata.
• Battito cardiaco irregolare.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue; ciò può comportare un aumento del sanguinamento o della comparsa di ematomi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Flatulenza (gas).
• Cefalea.
• Dolore locale nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci liquide.
• Cambiamento del colore delle feci.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni negli esami della funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Debolezza.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Pochi pazienti manifestano dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per breve tempo. Se dovesse accadere anche a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi.

Se le viene somministrato Sandostatin mediante iniezione sottocutanea, può ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali evitando i pasti nelle vicinanze del momento dell’iniezione. Si raccomanda pertanto di somministrare Sandostatin tra un pasto e l’altro oppure prima di coricarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sandostatin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Le fiale possono essere conservate a una temperatura inferiore a 30°C per un periodo di due settimane. Le fiale devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura.

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Non utilizare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle o se si osserva un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Sandostatin

• Il principio attivo è l'octreotide. 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di octreotide.

• Gli altri componenti sono: acido lattico, mannitolo (E421), bicarbonato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ampolla di vetro incolore con due anelli colorati (uno blu e uno giallo) contenente una soluzione trasparente e incolore.

Confezioni da tre, cinque, sei, dieci, venti e cinquanta ampolle.

Confezioni multiple da 10 confezioni, ciascuna contenente tre ampolle.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francia)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Germania).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portogallo).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Svezia)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Olanda).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Ungheria).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia	Sandostatin
Belgio, Francia, Lussemburgo, Olanda	Sandostatine
Italia, Portogallo	Sandostatina

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Perfusione endovenosa (per professionisti sanitari)

Controllare visivamente se il medicinale presenta cambiamenti di colore o particelle visibili prima della somministrazione. Non utilizzarlo se si osserva qualcosa di anomalo. Per la perfusione endovenosa, diluire il medicinale prima della somministrazione.

Sandostatin (acetato di octreotide) è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore in soluzione fisiologica sterile o in soluzioni di destrosio (glucosio) sterile al 5% in acqua. Tuttavia, poiché Sandostatin può influenzare l'omeostasi del glucosio, si raccomanda l'uso di soluzioni saline fisiologiche piuttosto che di soluzioni a base di destrosio.

Le soluzioni diluite sono stabili dal punto di vista fisico e chimico per almeno 24 ore a temperature inferiori a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Il contenuto di una fiala da 500 microgrammi deve normalmente essere disciolto in 60 ml di soluzione salina e la soluzione risultante deve essere somministrata mediante pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta tutte le volte necessarie fino al completamento della durata del trattamento prescritto.

Quanta quantità di Sandostatin deve essere utilizzata

La dose di Sandostatin dipende dalla malattia in trattamento.

• Acromegalia

Il trattamento viene normalmente iniziato con dosi di 0,05-0,1 mg ogni 8 o 12 ore mediante iniezione sottocutanea. Successivamente la dose viene modificata in base agli effetti ottenuti e al miglioramento dei sintomi (come stanchezza, sudorazione e mal di testa). Nella maggior parte dei pazienti, la dose ottimale giornaliera sarà di 0,1 mg tre volte al giorno. Non si deve superare la dose massima di 1,5 mg/giorno.

• Tumori del tratto gastrointestinale

Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. A seconda della risposta e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,1-0,2 mg tre volte al giorno. Nei tumori carcinoidi, il trattamento deve essere interrotto se non si osserva alcun miglioramento dopo 1 settimana di trattamento alla dose massima tollerata.

• Complicazioni dopo chirurgia pancreatica

La dose normale è di 0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

• Emorragia da varici gastroesofagee

La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante perfusione endovenosa continua. Durante il trattamento è necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue.

• Adenomi pituitari secernenti TSH

La dose efficace normale è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base alla risposta di TSH e degli ormoni tiroidei. Per valutare l'efficacia sono necessari almeno 5 giorni.