Сандостатин 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандостатин 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

октреотид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сандостатин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сандостатин
3. Як застосовувати Сандостатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сандостатину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандостатин і для чого його застосовують

Сандостатин — це синтетична сполука, похідна соматостатину, речовини, яка нормально присутня в організмі людини і пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Сандостатину порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.

Сандостатин застосовують

• для лікування акромегалії — захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює зростання тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо кінцівок. Сандостатин значно зменшує симптоми акромегалії, такі як головний біль, підвищена пітливість, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдні пухлини, VIPоми, глюкагономи, гастриноми, інсуліноми, GRFоми). При цих захворюваннях шлунок, кишечник або підшлункова залоза надмірно виробляють певні гормони та інші пов’язані речовини. Це порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як приливи, діарея, низький артеріальний тиск, кропив’янка та втрата ваги. Лікування Сандостатином допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування Сандостатином допомагає зменшити ризик ускладнень після хірургічного втручання (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечі з гастроезофагеальних варикозно розширених вен у пацієнтів із цирозом печінки (хронічне захворювання печінки). Лікування Сандостатином допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу.

Сандостатин застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

• коли інші методи лікування (хірургія або променева терапія) не є доцільними або не дали результату;

після променевої терапії — для покриття періоду до повної ефективності променевої терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сандостатину

Не застосовуйте Сандостатин:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сандостатину:

• якщо Ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі, або в минулому вони були, або у Вас виникли ускладнення, такі як лихоманка, озноб, болі в животі, жовтяниця шкіри чи очей; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Сандостатину може спричинити утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може бажати періодично контролювати стан Вашого жовчного міхура.

• якщо у Вас є проблеми з рівнем цукру в крові — або надто високим (цукровий діабет), або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Сандостатин застосовується для лікування кровотечі, спричиненої варикозним розширенням вен стравоходу та шлунка, обов’язковим є контроль рівня цукру в крові.

• якщо у Вас є анамнез дефіциту вітаміну В12, Ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

• октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень, а при дуже високих дозах — спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може контролювати Вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролі

Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатином протягом тривалого часу, Ваш лікар може періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.

Лікар контролюватиме функцію Вашої печінки.

Лікар може перевіряти активність панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Сандостатину у дітей обмежений.

Інші лікарські засоби та Сандостатин

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зазвичай можна продовжувати прийом інших ліків під час лікування Сандостатином. Однак відомо, що дія деяких ліків, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин, може змінюватися під впливом Сандостатину.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може потребувати змінити дозу.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.

Якщо Ви маєте отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармацевтичним засобом, — Ваш лікар може призупинити та/або скоригувати лікування Сандостатином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сандостатин слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Годувати груддю під час лікування Сандостатином не можна. Невідомо, чи проникає Сандостатин у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сандостатин не має впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Сандостатином, такі як головний біль та стомлюваність, можуть знижувати Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Склад Сандостатину: натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сандостатин

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, для якого проводиться лікування, Сандостатин застосовується шляхом:

• підшкірної ін’єкції (під шкіру) або
• внутрішньовенної інфузії (у вену).

Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати змінити вашу підтримувальну дозу.

Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як вводити Сандостатин підшкірно, але внутрішньовенну інфузію завжди повинен проводити медичний працівник.

• Підшкірна ін’єкція

Верхня частина рук, стегна та живот є придатними місцями для підшкірної ін’єкції.

Для кожної підшкірної ін’єкції слід обирати нове місце, щоб не подразнювати одну ділянку шкіри. Пацієнти, які самостійно вводитимуть ін’єкції, повинні отримати конкретні вказівки від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігаєте препарат у холодильнику, рекомендується дати йому нагрітися до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін’єкції. Препарат можна зігріти в долонях рук, але не нагрівати.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це трапляється з вами, можна полегшити стан, обережно помасажувавши місце ін’єкції протягом кількох секунд після введення.

Перед застосуванням ампули Сандостатин слід перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення.

Якщо ви застосували більше Сандостатину, ніж потрібно

Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, зупинка серця, зниження надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втама, відчуття виснаження, втрата ваги, вздуття живота, дискомфорт у животі, підвищений рівень лактату в крові та порушення ритму серця.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за тел. 91 5620420.

Якщо ви забули застосувати Сандостатин

Застосуйте дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайну схему лікування. Забування прийняти одну дозу не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не повернетесь до звичайного режиму лікування.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сандостатином

Якщо ви припините лікування Сандостатином, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Сандостатином, якщо цього не радив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Утворення каменів у жовчному міхурі, що супроводжується раптовим болем у спині.
• Занадто високий рівень цукру в крові.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги тіла; відчуття втоми, підвищеної чутливості до холоду або набряку в передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, підвищення температури, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Занадто низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Сильна спрага, зниження кількості сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра.
• Прискоршене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції

• Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі типу кропив’янки.
• Алергічна реакція певного типу (анапілаксія), що може призводити до утруднення ковтання або дихання, набряку та поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, свербіж, світло забарвлену сечу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призводити до підвищеного кровотечіння або синців.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зникають по мірі продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Підвищена газотворність (метеоризм).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунку після їди (диспепсія).
• Блювота.
• Відчуття переповнення шлунка.
• Жирний стілець.
• Рідкий стілець.
• Зміна кольору калу.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Випадання волосся.
• Утруднення дихання.
• Слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірного введення. Цей біль зазвичай триває короткий час. Якщо це трапилося з вами, його можна полегшити, обережно помасажувавши місце ін’єкції кілька секунд.

Якщо вам вводять препарат Сандостатин підшкірно, щоб зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується уникати прийому їжі безпосередньо перед або після ін’єкції. Тому рекомендується вводити Сандостатин між прийомами їжі або на ніч.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандостатину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Ампули можна зберігати при температурі нижче 30°C протягом двох тижнів. Ампули слід використовувати одразу після відкриття.

Розчини після розведення слід використовувати одразу після приготування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він містить видимі частинки або якщо ви помітили зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатину

• Діючою речовиною є октреотид. 1 мл розчину містить 50 мкг октреотиду.

• Інші компоненти: кислота лактатна, манітол (Е421), натрію бікарбонат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з безбарвного скла з двома кольоровими кільцями (одне синє, одне жовте), що містить прозорий безбарвний розчин.

Упаковки по три, п’ять, шість, десять, двадцять та п’ятдесят ампул.

Багаторазові упаковки по 10 упаковок, кожна з яких містить по три ампули.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач позитивного висновку про реєстрацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рює-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Португалія)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, (Італія)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Hellas) S.A.

12-й км національної траси Афіни–Ламія, 14451 Метаморфозіс, Аттіка (Греція)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Угорщина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

• Інфузія внутрішньовенно (для фахівців охорони здоров’я)

Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не змінився колір препарату або чи не містяться в ньому видимі частинки. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення. Для внутрішньовенної інфузії препарат необхідно розчинити перед введенням.

Сандостатин (ацетат октреотиду) фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині або у стерильних розчинах декстрози (глюкози) 5% у воді. Однак, оскільки Сандостатин може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічний розчин замість декстрози.

Розведені розчини фізично та хімічно стабільні принаймні 24 години при температурі нижче 25 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача.

Вміст ампули 500 мкг зазвичай розчиняють у 60 мл фізіологічного розчину, а отриманий розчин вводять за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру слід повторювати стільки разів, скільки потрібно для досягнення передбаченого терміну лікування.

Скільки Сандостатину слід використовувати

Доза Сандостатину залежить від захворювання, яке лікується.

• Акромегалія

Зазвичай лікування розпочинають з дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Пізніше дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втома, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становитиме 0,1 мг 3 рази на добу. Максимальну дозу 1,5 мг/добу перевищувати не слід.

• Пухлини шлунково-кишкового тракту

Зазвичай лікування розпочинають з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. В залежності від реакції та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. У разі карциноїдних пухлин лікування слід припинити, якщо після 1 тижня лікування максимальною переносимою дозою поліпшення не спостерігається.

• Ускладнення після операції на підшлунковій залозі

Зазвичай доза становить 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.

• Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза — 25 мкг/годину протягом 5 днів шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.

• Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ

Зазвичай ефективна доза — 100 мкг тричі на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від рівня ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності знадобиться принаймні 5 днів.