Сандостатин 50 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сандостатин 50 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий

октреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сандостатин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Сандостатина
3. Способ применения Сандостатина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сандостатина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сандостатин и для чего он применяется

Сандостатин — это синтетическое вещество, производное от соматостатина, который естественным образом присутствует в организме человека и подавляет действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатина по сравнению с соматостатином заключаются в более высокой активности и более продолжительном действии.

Сандостатин применяется

• при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Сандостатин значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах;
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, GRFомами). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа вырабатывают избыточное количество определённых гормонов и других веществ. Это нарушает естественный гормональный баланс в организме и вызывает различные симптомы, такие как приливы, диарея, низкое артериальное давление, крапивница и потеря веса. Лечение Сандостатином помогает контролировать эти симптомы;
• для профилактики осложнений после операции на поджелудочной железе. Лечение Сандостатином помогает снизить вероятность развития осложнений после хирургического вмешательства (например, абсцессов в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы);
• для остановки кровотечения и предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение Сандостатином помогает контролировать кровотечение и уменьшает потребность в переливании крови;
• для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыток тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает гипертиреоз.

Сандостатин применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыток тиреотропного гормона (ТТГ):

• когда другие методы лечения (хирургия или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;

после лучевой терапии — для покрытия периода до наступления полного терапевтического эффекта.

2. Что нужно знать перед началом применения Сандостатина

Не используйте Сандостатин:

• если у вас аллергия на октреотид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сандостатина:

• если у вас уже имеются камни в желчном пузыре или были в прошлом, а также при наличии осложнений, таких как лихорадка, озноб, боли в животе, желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Сандостатина может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может рекомендовать периодический контроль состояния желчного пузыря.

• если у вас имеются нарушения уровня сахара в крови — как слишком высокого (сахарный диабет), так и слишком низкого (гипогликемия). При применении Сандостатина для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка обязательен контроль уровня глюкозы в крови.

• если у вас в анамнезе имеется дефицит витамина B₁₂, врач может периодически контролировать уровень витамина B₁₂.

• октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах — вызывать нарушение сердечного ритма. Ваш врач может контролировать частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и обследования

При длительном лечении Сандостатином врач может периодически контролировать функцию щитовидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию печени.

Возможно проведение контроля активности ферментов поджелудочной железы.

Дети

Опыт применения Сандостатина у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Сандостатин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Как правило, вы можете продолжать приём других лекарств во время лечения Сандостатином. Однако известно, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут взаимодействовать с Сандостатином.

Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства для регулирования водно-электролитного баланса, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если вы страдаете диабетом, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.

Если вам предстоит лечение радиофармацевтическим препаратом лютеций (177Lu) оксодотреотидом, врач может временно прекратить и/или скорректировать лечение Сандостатином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Сандостатина во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Кормление грудью во время лечения Сандостатином противопоказано. Неизвестно, проникает ли Сандостатин в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сандостатин не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Сандостатином, такие как головная боль и усталость, могут снижать вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Сандостатина: натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле; то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Сандостатин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

В зависимости от заболевания, по которому проводится лечение, Сандостатин вводится путем:

• подкожной инъекции (под кожу) или
• внутривенной инфузии (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), вашему врачу может потребоваться скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить Сандостатин под кожу, однако введение в вену всегда должно выполняться медицинским работником.

• Подкожная инъекция

Верхняя часть рук, бедра и живот являются подходящими зонами для подкожной инъекции.

Для каждой подкожной инъекции следует выбирать новое место, чтобы не раздражать один и тот же участок кожи. Пациенты, которые будут вводить инъекцию самостоятельно, должны получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему достигнуть комнатной температуры перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно согреть в руке, но нельзя подогревать.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Эта боль, как правило, длится лишь короткое время. Если у вас возникла такая боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием ампулы Сандостатина необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета раствора. Не используйте препарат, если вы обнаружили какие-либо отклонения.

Если вы применили Сандостатин в дозе больше, чем положено

Симптомы передозировки: нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, остановка сердца, снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, ощущение недостатка энергии, потеря веса, вздутие живота, дискомфорт в животе, повышенный уровень лактата в крови и нарушение сердечного ритма.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли применить Сандостатин

Вводите дозу как можно скорее после того, как вспомнили, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Пропуск одной дозы не причинит вам вреда, однако симптомы могут временно вернуться до восстановления обычной схемы лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные одиночные дозы.

Если вы прервали лечение Сандостатином

Если вы прервете лечение Сандостатином, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение Сандостатином, если этого не порекомендовал вам врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Образование камней в желчном пузыре, сопровождающееся внезапной болью в спине.
• Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся нарушением ритма сердца, изменением аппетита или массы тела; усталостью, ощущением холода, отеком в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуху).
• Очень низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедление сердечного ритма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная жажда, уменьшение выделения мочи, тёмный цвет мочи, сухость и покраснение кожи.
• Учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные реакции:

• Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая крапивницу на коже.
• Определённый тип аллергической реакции (анафилаксия), который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слабо окрашенную мочу.
• Нарушение ритма сердца.
• Снижение числа тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных реакций.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Как правило, они носят лёгкий характер и со временем исчезают по мере продолжения лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Метеоризм (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполненности желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета кала.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Выпадение волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно она длится недолго. Если у вас возникла такая боль, вы можете уменьшить её, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Сандостатин подкожно, риск желудочно-кишечных побочных эффектов можно снизить, избегая приём пищи вблизи времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Сандостатин между приёмами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Сандостатина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Ампулы можно хранить при температуре ниже 30 °С в течение двух недель. Ампулы следует использовать немедленно после вскрытия.

Растворы после разведения следует использовать немедленно после приготовления.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если в нём присутствуют видимые частицы или если вы заметили изменение цвета.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандостатина

• Действующее вещество: октреотид. 1 мл раствора содержит 50 мкг октреотида.

• Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол (Е421), гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветный стеклянный флакон с двумя цветными кольцами (одно синее и одно жёлтое), содержащий прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки по 3, 5, 6, 10, 20 и 50 ампул.

Многокомпонентные упаковки по 10 упаковок, каждая из которых содержит 3 ампулы.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена, Австрия

Novartis Pharma SAS
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюэй-Мальмезон (Франция)

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Германия)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, №10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo (Португалия)

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Торре-Анунциата, NA (Италия)

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Киста (Швеция)

Novartis (Hellas) S.A.
12-й км национальной дороги Афин — Ламия, 14451 Метаморфозис, Аттика (Греция)

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нидерланды)

Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13, 2040 Будаёрш (Венгрия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Внутривенная инфузия (для медицинских работников)

Перед введением необходимо визуально проверить лекарственное средство на предмет изменения цвета или наличия видимых частиц. Не используйте препарат, если обнаружены какие-либо отклонения. Перед внутривенной инфузией препарат следует развести.

Сандостатин (ацетат октреотида) физически и химически стабилен в течение 24 часов в стерильном физиологическом растворе или в стерильных растворах декстрозы (глюкозы) 5% в воде. Однако, поскольку Сандостатин может влиять на гомеостаз глюкозы, рекомендуется использовать физиологические растворы вместо растворов декстрозы.

Разведённые растворы физически и химически стабильны не менее 24 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до применения — ответственность пользователя.

Содержимое ампулы объёмом 500 мкг, как правило, растворяют в 60 мл физиологического раствора, и полученный раствор вводят с помощью инфузионного насоса. Процедуру следует повторять столько раз, сколько необходимо для достижения установленной продолжительности лечения.

Какое количество Сандостатина следует использовать

Доза Сандостатина зависит от заболевания, которое подлежит лечению.

• Акромегалия

Обычно лечение начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожными инъекциями. Затем дозу корректируют в зависимости от эффекта и уменьшения симптомов (таких как усталость, повышенное потоотделение и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Максимальную дозу 1,5 мг/сут не следует превышать.

• Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение, как правило, начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день подкожными инъекциями. В зависимости от ответа организма и переносимости дозу постепенно увеличивают до 0,1–0,2 мг три раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если улучшения не наблюдаются после одной недели применения максимальной переносимой дозы.

• Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза — 0,1 мг три раза в день подкожно в течение одной недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Кровотечение из гастроэзофагеальных варикс

Рекомендуемая доза — 25 мкг/час в течение 5 дней непрерывной внутривенной инфузией. В ходе лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Аденомы гипофиза, секретирующие ТТГ

Обычная эффективная доза — 100 мкг три раза в день подкожно. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней.