Sandostatin 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SANDOSTATIN 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

octreotidum

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sandostatin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandostatin
3. Jak stosować Sandostatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandostatin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandostatin i do czego służy

Sandostatin to syntetyczny związek pochodny somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami Sandostatinu w porównaniu do somatostatyny są większa potęga działania oraz dłuższy czas jego trwania.

Sandostatin stosuje się

• w leczeniu akromegalii, choroby, w której organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia się rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Sandostatin znacząco redukuje objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.
• w złagodzeniu objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. nowotworami karcynoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrynomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach dochodzi do nadprodukcji przez żołądek, jelita lub trzustkę niektórych konkretnych hormonów i innych związków. Nadprodukcja ta zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różnorodne objawy, takie jak rumień, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka oraz utrata masy ciała. Leczenie Sandostatinem pomaga kontrolować te objawy.
• w zapobieganiu powikłaniom po operacji gruczołu trzustkowego. Leczenie Sandostatinem pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań po zabiegu chirurgicznym (np. ropni brzucha, zapalenie trzustki).
• w zatrzymaniu krwawienia oraz w ochronie przed powtórnym krwawieniem z żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z cierpiących na marskość wątroby (przewlekłe schorzenie wątroby). Leczenie Sandostatinem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu gruczolaków przysadki wytwarzających nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Sandostatin stosuje się u pacjentów z gruczolakami przysadki wytwarzającymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne metody leczenia (operacyjne lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;

po zastosowaniu radioterapii, w celu pokrycia okresu oczekiwania na pełny efekt terapeutyczny radioterapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Sandostatin

Nie stosuj Sandostatin:

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandostatin:

• jeśli wiesz, że aktualnie masz kamienie w pęcherzu żółciowym, miałeś je w przeszłości lub występują powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu); powiadom lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Sandostatin może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć okresowo kontrolować stan pęcherza żółciowego.

• jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). W przypadku stosowania Sandostatin w leczeniu krwawienia z wylęgów przełyku-jelita konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi.

• jeśli miałeś w przeszłości niedobór witaminy B12, lekarz może okresowo kontrolować poziom B12.

• octreotyd może obniżać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować nieregularny rytm serca. Lekarz może kontrolować Twoje tętno podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymujesz leczenie Sandostatin przez dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić działanie enzymów trzustki.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Sandostatin u dzieci jest ograniczone.

Inne leki i Sandostatin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Zwykle możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Sandostatin. Jednakże stwierdzono, że działanie niektórych leków, takich jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, może być wpływać na Sandostatin.

Jeśli przyjmujesz lek na nadciśnienie tętnicze (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek wpływający na równowagę płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli masz otrzymać leczenie lutecją (177Lu) oktodotreotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Sandostatin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sandostatin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sandostatin. Nie wiadomo, czy Sandostatin przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sandostatin nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Sandostatin, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sandostatin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sandostatin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, w której stosuje się Sandostatin, lek ten podaje się poprzez:

• wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (pod skórę) lub
• wlewanie dożylnego (do żyły).

W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.

Lekarz lub pielęgniarka objaśni Ci, jak wstrzyknąć Sandostatin do tkanki podskórnej, natomiast wlewanie do żyły musi być zawsze wykonywane przez personel medyczny.

• Wstrzyknięcie do tkanki podskórnej

Górne części ramion, uda oraz brzuch są odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.

Przed każdym wstrzyknięciem do tkanki podskórnej należy wybierać nowe miejsce, aby nie drażnić jednego konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy sami będą sobie wstrzykiwać lek, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy podgrzewać.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia do tkanki podskórnej. Ból ten zwykle trwa tylko przez krótki czas. Jeśli wystąpi, można go złagodzić delikatnym masowaniem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po jego wykonaniu.

Przed użyciem fiolki Sandostatin należy sprawdzić obecność cząsteczek lub zmiany koloru roztworu. Nie należy go używać, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

Jeśli zastosujesz więcej Sandostatin niż należy

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, dyskomfort brzuszny, podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi oraz nieregularny rytm serca.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie i występują u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem tel. 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Sandostatin

Zastosuj odrobinę dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Zapomnienie o jednej dawce nie spowoduje Ci szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, dopóki nie wrócisz do regularnego trybu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatin

Jeśli przerwiesz leczenie Sandostatin, objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego nie przerywaj leczenia Sandostatin bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Kamienie żółciowe, powodujące nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę), powodujące zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, zimna, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach funkcji tarczycy.
• Zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystyt); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozy.
• Spowolnione tętno.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pragnienie, zmniejszone oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym pokrzywka na skórze.
• Reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (hepatyt); objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, swędzenie, zabarwienie moczu.
• Nieregularne tętno.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub pojawiania się siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Bóle głowy.
• Ból miejscowy w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niekomfort w żołądku po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Odczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Wodniste stolce.
• Zmiana koloru stolców.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu podskórnej iniekcji. Ból ten zazwyczaj trwa krótko. Jeśli u Ciebie dojdzie do takiej sytuacji, możesz złagodzić ją poprzez delikatne masowanie miejsca iniekcji przez kilka sekund.

Jeśli Sandostatin jest podawany Ci w formie iniekcji podskórnej, możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając jedzenia tuż przed lub po iniekcji. Dlatego zaleca się podawanie Sandostatinu między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sandostatin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Fielki mogą być przechowywane poniżej 30°C przez okres do dwóch tygodni. Fielki należy użyć natychmiast po ich otwarciu.

Roztwory rozcieńczone należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub zaobserwuje się zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Sandostatin

• Substancją czynną jest octreotyd. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów octreotydu.

• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, manitol (E421), węglan sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwna ampułka szklana z dwoma kolorowymi pierścieniami (niebieskim i żółtym), zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.

Opakowania zawierające trzy, pięć, sześć, dziesięć, dwadzieścia i pięćdziesiąt ampułek.

Wielokrotne opakowania zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera trzy ampułki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francja)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Niemcy)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugalia)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Włochy)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Szwecja)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecja)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holandia)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Węgry)

Lek ten ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 12/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Wlewanie dożylna (dla specjalistów medycznych)

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy lek nie zmienił barwy lub czy nie ma w nim widocznych cząstek. Nie należy stosować, jeśli zauważono jakiekolwiek nieprawidłowości. Do wlewania dożylnego lek należy rozcieńczyć przed podaniem.

Sandostatin (octreotyd acetylan) jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w sterylnej roztworze soli fizjologicznej lub w sterylnych roztworach dekstrozy (glukozy) 5% w wodzie. Jednakże, ponieważ Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się stosowanie roztworów soli fizjologicznej zamiast dekstrozy.

Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie stabilne przez co najmniej 24 godziny poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Zawartość jednej fiolki 500 mikrogramów należy zazwyczaj rozpuścić w 60 ml roztworu soli fizjologicznej, a otrzymany roztwór podawać za pomocą pompy wlewniczej. Czynność tę należy powtarzać tyle razy, ile konieczne do osiągnięcia zaleconego czasu trwania leczenia.

Ile Sandostatin należy stosować

Dawka Sandostatin zależy od leczonej choroby.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawek 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin podawanych podskórnie. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektów i łagodzenia objawów (takich jak zmęczenie, nadmierne pocenie się i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzy razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Nowotwory przewodu pokarmowego

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie podawanych podskórnie. W zależności od odpowiedzi i tolerancji, dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1–0,2 mg trzy razy dziennie. W przypadku nowotworów karcinoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce nie zaobserwuje się poprawy.

• Powikłania po operacji trzustki

Standardowa dawka to 0,1 mg trzy razy dziennie podawana podskórnie przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

• Krwawienie z wariow rozszerzonych przełyku i żołądka

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. przez 5 dni w ciągłym wlewie dożylnym. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola poziomu cukru we krwi.

• Adenomy przysadki wydzielające TSH

Standardowa skuteczna dawka to 100 mikrogramów trzy razy dziennie podawanych podskórnie. Dawka może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi TSH i poziomu hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga co najmniej 5 dni.