Octreotide GP-Pharm 0,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Octreotide GP-Pharm 0,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octreotide GP-Pharm e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotide GP-Pharm

3. Come usare Octreotide GP-Pharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Octreotide GP-Pharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octreotida GP-Pharm e a cosa serve

Octreotida GP-Pharm contiene octreotide. Questo medicinale è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nell'organismo umano che inibisce gli effetti di alcune ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di questo medicinale rispetto alla somatostatina sono una maggiore potenza e un effetto più duraturo.

Octreotida GP-Pharm è indicato

• per il trattamento dell'acromegalia, una malattia in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente l'ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita comporta un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare mani e piedi. Questo medicinale riduce in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento di mani e piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.
• per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi, GRFomi). In queste patologie si verifica una sovrapproduzione di specifici ormoni e di altre sostanze correlate da parte dello stomaco, dell'intestino o del pancreas. Tale sovrapproduzione altera l'equilibrio ormonale naturale dell'organismo e provoca vari sintomi, come vampate di calore, diarrea, pressione sanguigna bassa, orticaria e perdita di peso. Il trattamento con questo medicinale aiuta a controllare tali sintomi.
• per prevenire complicanze dopo interventi chirurgici alla ghiandola pancreatica. Il trattamento con questo medicinale contribuisce a ridurre la possibilità di complicanze post-operatorie (ad es. ascessi addominali, infiammazione della ghiandola pancreatica).
• per arrestare l'emorragia e prevenire la ripetizione dell'emorragia da rottura delle varici gastroesofagee in pazienti affetti da cirrosi (malattia cronica del fegato). Il trattamento con questo medicinale aiuta a controllare l'emorragia e a ridurre la necessità di trasfusioni.
• per il trattamento di tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH). Un eccesso di ormone stimolante della tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di pazienti con tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH):

• quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non hanno avuto successo;
• dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino al completo effetto della stessa.

2. Prima di usare Octreotida GP-Pharm

Non usi Octreotida GP-Pharm:

• se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Octreotida GP-Pharm:

• se sa di avere calcoli nella colecisti in atto o in anamnesi, oppure se presenta complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Octreotida GP-Pharm può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe desiderare di controllare periodicamente la sua colecisti.

• se ha problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia troppo alti (diabete) che troppo bassi (ipoglicemia). Quando Octreotida GP-Pharm viene utilizzata per trattare emorragie da varici gastroesofagee, è obbligatorio il monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.

• se ha avuto in passato carenza di vitamina B12, il medico può controllare periodicamente il livello di B12.

L’octreotide può ridurre la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può causare un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe monitorare la sua frequenza cardiaca durante il trattamento.

Analisi e controlli

Se sta ricevendo trattamento con Octreotida GP-Pharm per un periodo prolungato, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzione tiroidea.

Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

Il medico potrà verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Octreotida GP-Pharm nei bambini è limitata.

Uso di Octreotida GP-Pharm con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Generalmente può continuare ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Octreotida GP-Pharm. Tuttavia, si è osservato che alcuni farmaci come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina sono influenzati da Octreotida GP-Pharm.

Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad es. un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per regolare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.

Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina.

Se deve ricevere un trattamento con lutetio (177Lu) oxodotreotida, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare il trattamento con Octreotida GP-Pharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Octreotida GP-Pharm deve essere usata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Octreotida GP-Pharm. Non si sa se Octreotida GP-Pharm passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Octreotida GP-Pharm non ha effetti oppure questi sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti avversi che potrebbe manifestare durante il trattamento con Octreotida GP-Pharm, come mal di testa e affaticamento, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare e usare macchinari in modo sicuro.

3. Come utilizzare Octreotida GP-Pharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della malattia per cui viene trattato, questo medicinale viene somministrato mediante:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure
• infusione endovenosa (nella vena).

Se ha la cirrosi epatica (malattia cronica del fegato), il medico potrebbe dover modificare la sua dose di mantenimento.

Il medico o l’infermiere le spiegheranno come iniettare questo medicinale sotto la pelle; tuttavia, l’infusione endovenosa deve essere sempre eseguita da un professionista sanitario.

• Iniezione sottocutanea

La parte superiore delle braccia, delle cosce e l’addome sono zone adatte per l’iniezione sottocutanea.

Si deve scegliere un nuovo sito per ogni iniezione sottocutanea per evitare di irritare una zona specifica. I pazienti che devono autoiniettarsi il medicinale devono ricevere istruzioni specifiche dal medico o dall’infermiere.

Se conserva il medicinale in frigorifero, si raccomanda di farlo arrivare alla temperatura ambiente prima dell’uso. Ciò ridurrà il rischio di dolore nel sito di iniezione. È possibile scaldarlo leggermente tra le mani, ma non riscaldarlo artificialmente.

Solo pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi successivamente.

Prima di utilizzare una fiala di Octreotida GP-Pharm, si deve verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Non lo utilizzi se nota qualcosa di anomalo.

Se usa una quantità di Octreotida GP-Pharm superiore a quella indicata:

I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco, riduzione dell’apporto di ossigeno al cervello, dolore intenso nella parte superiore dello stomaco, colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore e malessere addominale, aumento del livello di acido lattico nel sangue e ritmo cardiaco anomalo.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare Octreotida GP-Pharm

Assuma la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con lo schema abituale. Il dimenticare una dose non le causerà danni, ma i sintomi potrebbero temporaneamente ricomparire finché non riprende lo schema abituale di trattamento.

Non inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Octreotida GP-Pharm

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune reazioni avverse potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari, che provocano un dolore improvviso alla schiena.
• Troppo zucchero nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo), che provoca cambiamenti nel ritmo cardiaco, nell’appetito o nel peso; stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni degli esami della funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono includere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Troppo poco zucchero nel sangue.
• Alterazione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sete, ridotta eliminazione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata.
• Battito cardiaco rapido.

Altre reazioni avverse gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa orticaria cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente associati a una diminuzione della pressione con capogiri o perdita di coscienza.
• Un’infiammazione della ghiandola pancreatica (pancreatite); i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina leggermente colorata.
• Battito cardiaco irregolare.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue; ciò può comportare un aumento del sanguinamento o della comparsa di lividi.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Flatulenza (gas).
• Cefalea.
• Dolore locale nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci liquide.
• Cambiamento del colore delle feci.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Debolezza.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Pochi pazienti manifestano dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi.

Se le viene somministrata Octreotida GP-Pharm mediante iniezione sottocutanea, può ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali evitando i pasti nell’immediato intorno al momento dell’iniezione. Si raccomanda pertanto di somministrare Octreotida GP-Pharm tra i pasti o al momento di coricarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Octreotida GP-Pharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Per l’uso quotidiano, il medicinale può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente alcune ore prima della somministrazione, senza che le sue proprietà terapeutiche vengano alterate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octreotida GP-Pharm:

• Il principio attivo è octreotide. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,5 mg di octreotide sotto forma di acetato di octreotide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e manitolo.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Perfusione endovenosa (per professionisti sanitari)

Le fiale di Octreotida devono essere conservate tra 2°C e 8°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Le fiale monouso (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml) devono essere aperte immediatamente prima della somministrazione e la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Il contenuto di una fiala deve generalmente essere diluito in 50 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9%. La soluzione deve essere somministrata mediante pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta quante volte necessario fino al completamento della durata del trattamento prescritto.

Condizioni di conservazione dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita di Octreotida GP-Pharm in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% e conservata in sacche di PVC è di 48 ore quando conservata a temperatura inferiore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllata e validate.

Per ridurre le irritazioni locali, si farà raggiungere alla soluzione iniettabile la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Prima di utilizzare una fiala di Octreotida GP-Pharm, si deve verificare che la soluzione non contenga particelle o cambiamenti di colore. Non la utilizzi se nota qualcosa di anomalo.

Quanta Octreotida GP-Pharm deve essere utilizzata

La dose di Octreotida GP-Pharm dipende dalla malattia in trattamento.

• Acromegalia

Normalmente il trattamento inizia con dosi da 0,05 a 0,1 mg ogni 8 o 12 ore mediante iniezione sottocutanea. Successivamente la dose viene modificata in base ai suoi effetti e al miglioramento dei sintomi (come affaticamento, sudorazione e mal di testa). Nella maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale sarà di 0,1 mg tre volte al giorno. Non si deve superare la dose massima di 1,5 mg/giorno.

• Tumori del tratto gastrointestinale

Il trattamento inizia normalmente con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. A seconda della risposta e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 0,1 mg - 0,2 mg tre volte al giorno. Nei tumori carcinoidei, il trattamento deve essere interrotto se non si osserva alcun miglioramento dopo 1 settimana di trattamento alla dose massima tollerata.

• Complicazioni dopo chirurgia pancreatica

La dose normale è di 0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

• Emorragia da varici gastroesofagee

La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante perfusione endovenosa continua. Durante il trattamento è necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue.

• Adenomi ipofisari secernenti TSH

La dose efficace normale è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base alla risposta di TSH e agli ormoni tiroidei. Per valutare l'efficacia sono necessari almeno 5 giorni.