Октреотид ГП-Фарм 0,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октреотид ГП-Фарм 0,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октреотид ГП-Фарм и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Октреотида ГП-Фарм

3. Как применять Октреотид ГП-Фарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Октреотида ГП-Фарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид ГП-Фарм и для чего он применяется

Октреотид ГП-Фарм содержит действующее вещество — октреотид. Это лекарственное средство представляет собой синтетическое соединение, производное соматостатина, вещества, которое в норме присутствует в организме человека и подавляет действие некоторых гормонов, например, гормона роста. По сравнению с соматостатином данное лекарственное средство обладает более высокой активностью и более продолжительным действием.

Октреотид ГП-Фарм применяется

• при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Это лекарственное средство значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, GRFомами). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа избыточно вырабатывают определённые гормоны и другие связанные с ними вещества. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы, диарея, низкое артериальное давление, крапивница и потеря веса. Лечение данным лекарственным средством помогает контролировать эти симптомы.
• для профилактики осложнений после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение данным лекарственным средством помогает снизить вероятность возникновения осложнений после операции (например, абсцессов в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение данным лекарственным средством способствует контролю кровотечения и снижает потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыток тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает гипертиреоз.

Данное лекарственное средство применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыток тиреотропного гормона (ТТГ):

• когда другие виды лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) нецелесообразны или оказались неэффективными;
• после лучевой терапии — для покрытия периода до наступления полного терапевтического эффекта лучевого лечения.

2. Перед применением Октреотида ГП-Фарм

Не применяйте Октреотид ГП-Фарм:

• если у вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октреотида ГП-Фарм:

• если у вас в настоящее время есть камни в желчном пузыре или вы ранее страдали от них, а также при наличии осложнений, таких как лихорадка, озноб, боли в животе, желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотида ГП-Фарм может способствовать образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может рекомендовать периодическое обследование желчного пузыря.

• если у вас имеются нарушения уровня сахара в крови — как слишком высокого (сахарный диабет), так и слишком низкого (гипогликемия). При применении Октреотида ГП-Фарм для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка обязательен контроль уровня сахара в крови.

• если у вас в анамнезе имеется дефицит витамина B₁₂, ваш врач может периодически контролировать уровень витамина B₁₂.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах может вызывать нарушение ритма сердца. Ваш врач может контролировать частоту сердечных сокращений во время лечения.

Лабораторные анализы и обследования

Если вы получаете лечение Октреотидом ГП-Фарм в течение длительного времени, ваш врач может периодически контролировать функцию щитовидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию печени.

Ваш врач может проверять активность панкреатических ферментов.

Дети

Опыт применения Октреотида ГП-Фарм у детей ограничен.

Применение Октреотида ГП-Фарм вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Октреотидом ГП-Фарм. Однако известно, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут подвергаться влиянию со стороны Октреотида ГП-Фарм.

Если вы принимаете препараты для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства для регулирования водно-электролитного баланса, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если вы страдаете сахарным диабетом, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.

Если вы будете проходить лечение лютецием (177Lu) оксодотреотидом — радиофармацевтическим препаратом, — ваш врач может временно прекратить и/или скорректировать лечение Октреотидом ГП-Фарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Октреотид ГП-Фарм следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Октреотидом ГП-Фарм. Неизвестно, проникает ли Октреотид ГП-Фарм в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Октреотид ГП-Фарм не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Октреотидом ГП-Фарм, такие как головная боль и усталость, могут снижать вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Октреотид ГП-Фарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для которого назначено это лекарство, оно вводится следующими способами:

• подкожная инъекция (под кожу) или
• внутривенная инфузия (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), вашему врачу может потребоваться скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить это лекарство под кожу, однако внутривенную инфузию всегда должен проводить медицинский работник.

• Подкожная инъекция

Верхняя часть рук, бедра и живот являются подходящими областями для подкожной инъекции.

Для каждой подкожной инъекции следует выбирать новое место, чтобы не раздражать один и тот же участок кожи. Пациентам, которые будут самостоятельно вводить себе инъекции, должны быть даны конкретные инструкции врачом или медсестрой.

Если вы храните лекарство в холодильнике, рекомендуется дать ему нагреться до комнатной температуры перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно подогреть в руках, но нельзя подвергать нагреванию.

У небольшого числа пациентов возникает боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится лишь короткое время. Если у вас возникает такая боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием ампулы Октреотид ГП-Фарм необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета раствора. Не используйте препарат, если вы обнаружили какие-либо отклонения.

Если вы применили Октреотид ГП-Фарм в дозе больше, чем нужно:

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, остановка сердца, снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие и дискомфорт в животе, повышенный уровень молочной кислоты в крови и нарушение ритма сердца.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарства и количество использованного препарата.

Если вы забыли применить Октреотид ГП-Фарм

Вводите дозу как можно скорее после того, как вспомнили, а затем продолжайте следовать обычной схеме лечения. Забыть одну дозу не причинит вам вреда, однако симптомы могут временно вернуться, пока вы не восстановите обычный режим лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Октреотидом ГП-Фарм

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Желчные камни, вызывающие внезапную боль в спине.
• Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся нарушением сердечного ритма, изменением аппетита или веса; усталость, ощущение холода, отек в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Очень низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедлённый сердечный ритм.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Жажда, уменьшение выделения мочи, тёмный цвет мочи, сухая покрасневшая кожа.
• Учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные реакции

• Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая крапивницу на коже.
• Один из видов аллергической реакции (анафилаксия), которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нарушение сердечного ритма.
• Снижение количества тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных реакций.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они бывают незначительными и исчезают по мере продолжения лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие живота (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполненности желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Выпадение волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль, как правило, длится непродолжительное время. Если у вас возникает такая боль, вы можете уменьшить её, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят препарат Октреотид ГП-Фарм подкожно, риск желудочно-кишечных побочных эффектов можно снизить, избегая приём пищи вблизи времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Октреотид ГП-Фарм между приёмами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Октреотида ГП-Фарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Для ежедневного использования лекарственный препарат может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре за несколько часов до введения, при этом его терапевтические свойства не изменяются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотида ГП-Фарм:

• Действующее вещество: октреотид. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 0,5 мг октреотида в форме ацетата октреотида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицин, вода для инъекций, соляная кислота и маннитол.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2

Дорога C-244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Внутривенная инфузия (для медицинских работников)

Ампулы с Октреотидом ГП-Фарм следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ампулы однократного применения (0,1 мг/мл и 0,5 мг/мл) должны вскрываться непосредственно перед введением, а неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Содержимое одной ампулы, как правило, растворяют в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия 0,9%. Раствор вводят с помощью инфузионного насоса. Процедуру повторяют столько раз, сколько необходимо для достижения предписанной продолжительности лечения.

Условия хранения после разведения:

Физическая и химическая стабильность разведённого раствора Октреотида ГП-Фарм в 0,9% растворе хлорида натрия, хранящегося в ПВХ-пакетах, составляет 48 часов при температуре ниже 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Для уменьшения местных неприятных ощущений раствор следует довести до комнатной температуры перед введением.

Перед использованием ампулы Октреотида ГП-Фарм необходимо проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета. Не используйте препарат, если обнаружены какие-либо отклонения.

Какое количество Октреотида ГП-Фарм следует использовать

Доза Октреотида ГП-Фарм зависит от заболевания, которое подлежит лечению.

• Акромегалия

Лечение, как правило, начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожно. Дозу в дальнейшем корректируют в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (например, усталость, потливость, головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день. Максимальную дозу 1,5 мг/сут не следует превышать.

• Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение, как правило, начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день подкожно. В зависимости от ответа на лечение и переносимости дозу постепенно увеличивают до 0,1–0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если улучшения не отмечается после 1 недели лечения на максимально переносимой дозе.

• Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза — 0,1 мг 3 раза в день подкожно в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза — 25 мкг/час в течение 5 дней при непрерывной внутривенной инфузии. В ходе лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Тиреотропин-секретирующие аденомы гипофиза

Обычная эффективная доза — 100 мкг 3 раза в день подкожно. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется как минимум 5 дней.