Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Октреотид ГП-Фарм 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Октреотид ГП-Фарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Октреотид ГП-Фарм
Як застосовувати Октреотид ГП-Фарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Октреотиду ГП-Фарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октреотид ГП-Фарм і для чого він призначається

Октреотид ГП-Фарм містить октреотид. Цей лікарський засіб є синтетичною сполукою, похідною соматостатину — речовини, яка звичайно присутня в організмі людини і пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги цього лікарського засобу порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим і його ефекти тривають довше.

Октреотид ГП-Фарм застосовується

для лікування акромегалії — захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Цей лікарський засіб значно зменшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, підвищена пітливість, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, GRFомами). При цих захворюваннях шлунок, кишечник або підшлункова залоза надмірно виробляють певні специфічні гормони та інші пов’язані речовини. Це надмірне виробництво порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як приливи, діарея, низький артеріальний тиск, кропив’янка та втрата ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування цим лікарським засобом допомагає зменшити ймовірність ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечінню при розриві гастроезофагеальних варикозних вен у пацієнтів із цирозом печінки (хронічним захворюванням печінки). Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу в переливанні крові.
для лікування пухлин гіпофіза, які призводять до надмірного вироблення тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) викликає тиреотоксикоз.

Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, що призводять до надмірного вироблення тиреотропного гормону (ТТГ):

коли інші види лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;
після променевої терапії — для покриття періоду до повної ефективності променевої терапії.

2. Перед застосуванням Октреотиду ГП-Фарм

Не застосовуйте Октреотид ГП-Фарм:

Якщо ви алергічно реагуєте на октреотид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Октреотиду ГП-Фарм:

якщо ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому, або маєте ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі або жовтяниця; повідомте лікарю, оскільки тривале застосування Октреотиду ГП-Фарм може спричинити утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може бажати періодично контролювати стан вашого жовчного міхура.
якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові — або надто високим (цукровий діабет), або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Октреотид ГП-Фарм застосовується для лікування кровотечі, спричиненої варикозним розширенням вен стравоходу та шлунка, обов’язковий контроль рівня цукру в крові.
якщо у вас є історія дефіциту вітаміну B12, лікар може періодично контролювати рівень B12.

Октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень, а при дуже високих дозах може спричинити порушення серцевого ритму. Лікар може контролювати вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролі

Якщо ви отримуєте лікування Октреотидом ГП-Фарм протягом тривалого часу, лікар може періодично контролювати вашу функцію щитоподібної залози.

Лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Лікар може перевіряти роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Октреотиду ГП-Фарм у дітей обмежений.

Застосування Октреотиду ГП-Фарм з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Октреотидом ГП-Фарм. Однак відомо, що деякі ліки, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути впливані Октреотидом ГП-Фарм.

Якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання балансу рідини та електролітів, лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармацевтичним препаратом, — лікар може призупинити та/або скоригувати лікування Октреотидом ГП-Фарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Октреотид ГП-Фарм слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати груддю під час лікування Октреотидом ГП-Фарм. Невідомо, чи проникає Октреотид ГП-Фарм у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Октреотид ГП-Фарм не має ефектів або їхній вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Октреотидом ГП-Фарм, такі як головний біль і втому, можуть зменшити вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Октреотид ГП-Фарм

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, для якого проводиться лікування, цей лікарський засіб застосовують шляхом:

підшкірної ін'єкції (під шкіру) або
внутрішньовенної інфузії (у вену).

Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати скоригувати дозу підтримувальної терапії.

Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як вводити цей лікарський засіб під шкіру, але внутрішньовенну інфузію завжди має проводити медичний працівник.

Підшкірна ін'єкція

Верхня частина рук, стегна та живот є придатними ділянками для підшкірного введення.

Для кожної підшкірної ін'єкції слід обирати нове місце, щоб не подразнювати одну й ту саму ділянку. Пацієнтам, які самі будуть вводити ін'єкцію, слід отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому нагрітися до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Препарат можна зігріти в долоні, але не слід його нагрівати іншим способом.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це трапляється з вами, можна полегшити стан, обережно помасажувавши місце ін'єкції кілька секунд після введення.

Перед застосуванням ампули Октреотид ГП-Фарм слід перевірити наявність частинок або зміну кольору. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення.

Якщо ви застосували більше Октреотид ГП-Фарм, ніж слід:

Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск, зупинка серця, зниження надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втому, відчуття нестачі енергії, втрата ваги, набряки та дискомфорт у животі, підвищений рівень лактату в крові та порушення ритму серця.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас з'явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Октреотид ГП-Фарм

Застосуйте дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Забування однієї дози не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не відновите звичайний режим лікування.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Октреотид ГП-Фарм

Якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не перервайте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Утворення жовчних каменів, що супроводжується раптовим болем у спині.
Підвищений рівень цукру в крові.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги тіла; відчуття втоми, холоду, набряків у передній частині шиї.
Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
Занадто низький рівень цукру в крові.
Порушення толерантності до глюкози.
Повільне серцебиття.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Сильна спрага, зниження кількості сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра.
Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції:

Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі (крупу).
Алергічна реакція певного типу (анапілаксія), що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, набряку та відчуття поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, світле забарвлення сечі.
Нерегулярне серцебиття.
Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотеч або виникнення синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зазвичай зникають у міру продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Запор.
Підвищена газотворність.
Головний біль.
Місцевий біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
Блювота.
Відчуття переповнення шлунка.
Жирний стілець.
Рідкий стілець.
Зміна кольору стільця.
Запаморочення.
Втрата апетиту.
Зміни в аналізах функції печінки.
Випадання волосся.
Утруднене дихання.
Слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль, як правило, триває короткий час. Якщо це відбувається з вами, його можна полегшити, обережно масажуючи місце ін’єкції кілька секунд.

Якщо вам вводять Октреотид ГП-Фарм 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG підшкірно, це може допомогти зменшити ризик гастроентерологічних побічних ефектів, якщо ви уникатимете прийому їжі безпосередньо перед або після ін’єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид ГП-Фарм між прийомами їжі або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октреотиду ГП-Фарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2ºC та 8ºC). Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для щоденного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі на кілька годин до моменту застосування, при цьому його терапевтичні властивості не порушуються.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиду ГП-Фарм:

Діючою речовиною є октреотид. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 0,5 мг октреотиду у вигляді ацетату октреотиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцин, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та манітол.

Власник ліцензії та виробник:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Внутрішньовенна інфузія (для фахівців охорони здоров’я)

Ампули Октреотиду ГП-Фарм слід зберігати при температурі від 2ºC до 8ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Ампули для одноразового використання (0,1 мг/мл та 0,5 мг/мл) слід відкривати безпосередньо перед застосуванням, а невикористаний розчин слід утилізувати.

Зміст однієї ампули зазвичай розчиняють у 50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9%. Розчин слід вводити за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру повторюють стільки разів, скільки необхідно, щоб забезпечити тривалість передбаченого лікування.

Умови зберігання після розведення:

Фізична та хімічна стабільність розчину Октреотиду ГП-Фарм після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду та зберігання у пакетах з ПВХ становить 48 годин при зберіганні при температурі нижчій за 25ºC. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання повинні бути на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо розведення не проводилося за умов контролюваної асептики та валідації.

Для зменшення місцевого дискомфорту слід дати розчину досягнути кімнатної температури перед введенням.

Перед використанням ампули Октреотиду ГП-Фарм необхідно перевірити, чи не містить розчин частинок або чи не змінився колір. Не використовуйте препарат, якщо ви помітили щось незвичайне.

Яку кількість Октреотиду ГП-Фарм слід використовувати

Доза Октреотиду ГП-Фарм залежить від захворювання, яке лікується.

Акромегалія

Зазвичай лікування розпочинають із дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Потім дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна денна доза становить 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг/добу.

Пухлини шлунково-кишкового тракту

Лікування зазвичай розпочинають із дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. В залежності від реакції та переносимості, дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після 1 тижня лікування максимальною переносимою дозою поліпшення не спостерігається.

Ускладнення після панкреатичної операції

Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.

Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза — 25 мкг/годину протягом 5 днів шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ

Зазвичай ефективна доза становить 100 мкг тричі на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від рівня ТТГ та тиреоїдних гормонів. Щоб оцінити ефективність, потрібно принаймні 5 днів.